Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af pyrotinib versus docetaxel hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC, der huser en HER2 Exon 20-mutation, som mislykkedes med platinbaseret kemoterapi (PYRAMID-1)

18. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib versus docetaxel hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser en HER2 Exon 20-mutation, som udviklede sig på eller efter behandling med Platinbaseret kemoterapi

Dette er et randomiseret, positivt kontrolleret, åbent, internationalt multicenter, fase 3 klinisk studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib versus docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-pladeeplade NSCLC, der huser en HER2 exon 20-mutation, som mislykkedes med platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold (studiebehandlingsarm: kontrolarm = 100 : 50 forsøgspersoner) til at modtage pyrotinib eller docetaxel monoterapi.

Hver behandlingscyklus er defineret som 21 dage for forsøgspersoner i begge arme. Behandlingsregime for pyrotinib (studiebehandlingsarm): 400 mg/d (QD) oral pyrotinib vil blive administreret inden for 30 minutter efter afslutning af et måltid.

Behandlingsregime for docetaxel (kontrolarm): 75 mg/m2 (Q3W) docetaxel vil blive administreret via intravenøs infusion.

I denne undersøgelse er krydsbehandling tilladt for forsøgspersoner i kontrolarmen. Inden for det angivne tidsvindue for hver cyklus skal forsøgspersoner gennemføre fysiske undersøgelser, laboratorietests, livskvalitetsspørgeskemaer og andre tests for at vurdere forsøgspersonernes sikkerhed og livskvalitet.

Under undersøgelsesbehandlingen vil tumorradiologiske vurderinger blive udført hver 6. uge (42 ± 7 dage) i de første 52 uger og hver 12. uge (84 ± 7 dage) derefter.

Efter afslutningen af ​​behandlingen og sikkerhedsopfølgningen vil alle forsøgspersoner blive fulgt for overlevelse (hver 56. ± 7. dag) indtil døden, tilbagetrækning af informeret samtykke, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australien
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Italien
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polen
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polen
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polen
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Rusland
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Tyrkiet (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Tyrkiet (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Tyskland
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Tyskland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, som er godkendt af IRB/EC, villig og i stand til at overholde planlagt behandling, alle undersøgelser ved studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer.
  • ECOG PS 0-1.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC-sygdom.
  • Før tilmelding skal der fremlægges en dokumenteret bekræftet tilstedeværelse af aktiverende mutationer i exon 20 af HER2-genet. Der skal gives tilstrækkelige tumorvævsprøver til retrospektivt at bekræfte HER2-genets mutationsstatus.
  • Skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • For fremskreden NSCLC skal patienter have haft fremadskridende sygdom på eller efter en platinbaseret kemoterapi, med eller uden immuncheckpoint-hæmmere (PD-1/PD-L1-hæmmere) og/eller anti-angiogene lægemidler. Ikke mere end 2 tidligere linjer med systemisk terapi er tilladt.
  • Laboratorietestværdierne skal opfylde følgende standarder for at vise, at funktionsniveauet for vigtige organer/systemer opfylder kravene.
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlig patient, hvis - partner er WOCBP, skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede tumorer med andre patologiske typer.
  • Sygehistorie med andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år.
  • Personer med aktive CNS-metastaser.
  • Tidligere behandlet med målrettede lægemidler til HER2-genmutationer eller tidligere behandlet med docetaxel.
  • Forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling, patienter med alvorlige effusioner med kliniske symptomer, alvorlig hjertesygdom eller alvorlig infektion.
  • Forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling, patienter med sygdomme eller særlige tilstande, der påvirker lægemiddeladministration og absorption.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Anamnese med allergi over for undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
  • Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller i løbet af undersøgelsesperioden, modtager eller forventes patienter at modtage vedvarende stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, P-gp-hæmmere eller medicin, der vides at forårsage QT/QTc-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling Arm
Pyrotinib maleat tablet, 400 mg, én gang dagligt (QD)
Medicin: Pyrotinib
400 mg, én gang dagligt (QD), vil blive administreret med vand inden for 30 minutter efter afslutning af et måltid, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt dagligt doseringsskema, med 21 dage som en cyklus.
Andre navne:
  • Irene
Aktiv komparator: Kontrolarm
Docetaxel-injektion, 75 mg/m2, én gang hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, én gang hver 3. uge (Q3W), vil blive administreret ved intravenøs infusion over 1 time, med 21 dage som en cyklus.
Andre navne:
  • Docetaxel injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 26 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression dokumenteret af BIRC i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Vurderet af BIRC og investigator i henhold til RECIST v1.1.
26 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 26 måneder
Vurderet af BIRC og investigator i henhold til RECIST v1.1.
26 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 26 måneder
Vurderet af BIRC og investigator i henhold til RECIST v1.1.
26 måneder
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 26 måneder
Vurderet af BIRC og investigator i henhold til RECIST v1.1.
26 måneder
Progressionsfri overlevelse 2(PFS2)
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
36 måneder
Patientrapporterede resultat (PRO) ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 26 måneder
Symptomer relateret til NSCLC,
26 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) ved hjælp af QLQ-LC13
Tidsramme: 26 måneder
Symptomer relateret til NSCLC
26 måneder
Plasmakoncentrationer af pyrotinib
Tidsramme: 26 måneder
Farmakokinetik (PK) af pyrotinib
26 måneder
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 26 måneder
Bedømt i overensstemmelse med NCI-CTCAE v5.0
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade NSCLC

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner