Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pyrotinibu versus docetaxel u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s mutací exonu 20 HER2, kteří neuspěli v chemoterapii na bázi platiny (PYRAMID-1)

18. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti pyrotinibu versus docetaxel u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací exonu 20 HER2, kteří progredovali při léčbě nebo po léčbě Chemoterapie na bázi platiny

Jedná se o randomizovanou, pozitivně kontrolovanou, otevřenou, mezinárodní multicentrickou klinickou studii fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost pyrotinibu oproti docetaxelu u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s mutací exonu 20 HER2, u kterých selhala chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

150 vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 (léčebné rameno studie: kontrolní rameno = 100 : 50 subjektů), aby dostávali monoterapii pyrotinibem nebo docetaxelem.

Každý léčebný cyklus je definován jako 21 dní pro subjekty v obou ramenech. Léčebný režim pyrotinibu (léčebné rameno studie): 400 mg/d (QD) perorálního pyrotinibu bude podáváno do 30 minut po dokončení jídla.

Léčebný režim docetaxelu (kontrolní rameno): 75 mg/m2 (Q3W) docetaxelu bude podáváno intravenózní infuzí.

V této studii je u subjektů v kontrolním rameni povolena zkřížená léčba. V rámci specifikovaného časového okna každého cyklu by subjekty měly dokončit fyzikální vyšetření, laboratorní testy, dotazníky kvality života a další testy k posouzení bezpečnosti a kvality života subjektů.

Během studijní léčby bude radiologická hodnocení nádoru prováděna každých 6 týdnů (42 ± 7 dní) v prvních 52 týdnech a poté každých 12 týdnů (84 ± 7 dní).

Po ukončení léčby a sledování bezpečnosti budou všichni jedinci sledováni z hlediska přežití (každých 56 ± 7 dní) až do smrti, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Albury, Austrálie
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Austrálie
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Austrálie
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille, Francie
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Itálie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Itálie
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Německo
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Německo
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Německo
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Polsko
      • Konin, Polsko
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polsko
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polsko
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polsko
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Rusko
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Turecko (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Turecko (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Turecko (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas, který je schválen IRB/EC, je ochoten a schopen splnit plánovanou léčbu, všechna vyšetření při studijních návštěvách a další studijní postupy.
  • ECOG PS 0-1.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické neskvamózní onemocnění NSCLC.
  • Před zařazením musí být poskytnuta zdokumentovaná potvrzená přítomnost aktivačních mutací v exonu 20 genu HER2. K retrospektivnímu potvrzení mutačního stavu genu HER2 by měl být poskytnut dostatek vzorků nádorové tkáně.
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • U pokročilého NSCLC musí mít pacienti progresivní onemocnění na nebo po chemoterapii na bázi platiny, s nebo bez inhibitorů imunitního kontrolního bodu (inhibitory PD-1/PD-L1) a/nebo antiangiogenních léků. Nejsou povoleny více než 2 předchozí linie systémové terapie.
  • Hodnoty laboratorních testů musí splňovat následující normy, aby bylo zřejmé, že funkční úroveň důležitých orgánů/systémů splňuje požadavky.
  • Pacientka ve fertilním věku (WOCBP) a pacient, jehož partnerem je WOCBP, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nádory s jinými patologickými typy.
  • Anamnéza jiných aktivních malignit za posledních 5 let.
  • Subjekty s aktivními metastázami do CNS.
  • Dříve léčena cílenými léky na mutace genu HER2 nebo dříve léčena docetaxelem.
  • Před první dávkou studijní léčby pacienti se závažnými výpotky s klinickými příznaky, závažným srdečním onemocněním nebo závažnou infekcí.
  • Před první dávkou studijní léčby pacienti s onemocněními nebo zvláštními stavy, které ovlivňují podávání a absorpci léčiva.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
  • Historie alergie na studované léky nebo složky.
  • Před první dávkou studijní léčby nebo během studijního období pacienti dostávají nebo se očekává, že budou dostávat kontinuálně silné induktory nebo inhibitory CYP3A4, inhibitory P-gp nebo léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba Arm
Pyrotinib maleát tableta, 400 mg, jednou denně (QD)
Lék: Pyrotinib
400 mg, jednou denně (QD), bude podáváno s vodou do 30 minut po dokončení jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu v nepřetržitém denním dávkovacím schématu s 21 dny jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Irene
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Injekce docetaxelu, 75 mg/m2, jednou za 3 týdny (Q3W)
Lék: Docetaxel
75 mg/m2, jednou za 3 týdny (Q3W), bude podáváno intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny s 21denním cyklem.
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 26 měsíců
Doba od data randomizace do data první progrese onemocnění dokumentovaná BIRC podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 26 měsíců
Posouzeno BIRC a vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
26 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 26 měsíců
Posouzeno BIRC a vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
26 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 26 měsíců
Posouzeno BIRC a vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
26 měsíců
Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 26 měsíců
Posouzeno BIRC a vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
26 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců
Výsledek hlášený pacientem (PRO) pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 26 měsíců
Příznaky související s NSCLC,
26 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO) pomocí QLQ-LC13
Časové okno: 26 měsíců
Příznaky související s NSCLC
26 měsíců
Plazmatické koncentrace pyrotinibu
Časové okno: 26 měsíců
Farmakokinetika (PK) pyrotinibu
26 měsíců
AE a SAE
Časové okno: 26 měsíců
Posuzováno v souladu s NCI-CTCAE v5.0
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní NSCLC

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit