Étude de phase 3 comparant le pyrotinib et le docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé porteur d'une mutation de l'exon 20 de HER2 et ayant échoué à une chimiothérapie à base de platine (PYRAMID-1)
18 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé non épidermoïde porteur d'une mutation de l'exon 20 de HER2 qui a progressé pendant ou après le traitement par Chimiothérapie à base de platine
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée positivement, en ouvert, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé porteur d'une mutation de l'exon 20 de HER2 qui ont échoué à une chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
150 sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 2 : 1 (groupe de traitement de l'étude : groupe de contrôle = 100 : 50 sujets) pour recevoir le pyrotinib ou le docétaxel en monothérapie.
Chaque cycle de traitement est défini comme 21 jours pour les sujets des deux bras. Schéma thérapeutique du pyrotinib (groupe de traitement de l'étude) : 400 mg/j (qd) de pyrotinib par voie orale seront administrés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
Schéma thérapeutique du docétaxel (groupe témoin) : 75 mg/m2 (toutes les 3 semaines) de docétaxel seront administrés par perfusion intraveineuse.
Dans cette étude, le traitement croisé est autorisé pour les sujets du groupe témoin. Dans la fenêtre de temps spécifiée de chaque cycle, les sujets doivent effectuer des examens physiques, des tests de laboratoire, des questionnaires sur la qualité de vie et d'autres tests pour évaluer la sécurité et la qualité de vie des sujets.
Pendant le traitement de l'étude, des évaluations radiologiques de la tumeur seront effectuées toutes les 6 semaines (42 ± 7 jours) au cours des 52 premières semaines et toutes les 12 semaines (84 ± 7 jours) par la suite.
Après la fin du traitement et le suivi de sécurité, tous les sujets seront suivis pour la survie (tous les 56 ± 7 jours) jusqu'au décès, au retrait du consentement éclairé, à la perte de suivi ou à l'arrêt de l'étude (selon la première éventualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Giessen, Allemagne
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Kempten, Allemagne
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
-
Leipzig, Allemagne
- POIS Leipzig GbR
-
Oldenburg, Allemagne
- Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
-
-
-
-
-
Albury, Australie
- Border Medical Oncology
-
Fitzroy, Australie
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Nedlands, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Adelaide, Australie
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Saint Leonards
-
St Leonards, Saint Leonards, Australie
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgique
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ghent, Belgique
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgique
- University Hospital (UZ) Leuven
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei cancer hospital WardII
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chine
- The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital,Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, Chine
- The Second People's Hosipital of Yibin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Taizhou, Zhejiang, Chine
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Bundang
-
Seoul, Bundang, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Badalona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Caen, France
- Centre François Baclesse
-
Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Marseille, France
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Paris, France
- Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
-
Strasbourg, France
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, France
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Aviano, Italie
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola (FC), Italie
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Varese, Italie
- ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
-
-
-
Konin, Pologne
- Centrum Onkologii KOMED
-
Lodz, Pologne
- Salve-Medica
-
Lublin, Pologne
- Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
-
Poznan, Pologne
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Russie
- JSC Group of companies Medsi
-
Saint Petersburg, Russie
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Russie
- Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Russie
- EuroCityClinic LLC
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye)
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- Izmir Medical Park Hospital
-
Keçiören, Turquie (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Konya, Turquie (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
-
Merkez, Turquie (Türkiye)
- Trakya University Medical Faculty
-
-
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, États-Unis, 33756
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists South Divisio
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Florida Cancer Specialists North Divisio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 33756
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Summit Cancer Centers - North Spokane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté, approuvé par l'IRB/CE, désireux et capable de se conformer au traitement prévu, à tous les examens lors des visites d'étude et aux autres procédures d'étude.
- ECOG PS 0-1.
- Avoir un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Avant l'inscription, une présence confirmée documentée de mutations activatrices dans l'exon 20 du gène HER2 doit être fournie. Des échantillons de tissu tumoral suffisants doivent être fournis pour confirmer rétrospectivement le statut de mutation du gène HER2.
- Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Pour le NSCLC avancé, les patients doivent avoir eu une maladie évolutive pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (inhibiteurs de PD-1/PD-L1) et/ou médicaments anti-angiogéniques. Pas plus de 2 lignes antérieures de traitement systémique sont autorisées.
- Les valeurs des tests de laboratoire doivent respecter les normes suivantes pour démontrer que le niveau fonctionnel des organes/systèmes importants répond aux exigences.
- La patiente en âge de procréer (WOCBP) et le patient masculin dont le partenaire est WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes avec d'autres types pathologiques.
- Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années.
- Sujets présentant des métastases actives du SNC.
- Précédemment traité avec des médicaments ciblés pour les mutations du gène HER2, ou déjà traité avec du docétaxel.
- Avant la première dose du traitement à l'étude, les patients présentant des épanchements sévères avec des symptômes cliniques, une maladie cardiaque sévère ou une infection sévère.
- Avant la première dose du traitement à l'étude, les patients atteints de maladies ou de conditions particulières qui affectent l'administration et l'absorption du médicament.
- Immunodéficience congénitale ou acquise.
- Antécédents d'allergie aux médicaments ou composants à l'étude.
- Avant la première dose du traitement à l'étude, ou pendant la période d'étude, les patients reçoivent ou devraient recevoir en continu des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4, des inhibiteurs de la P-gp ou des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT/QTc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement de l'étude Bras
Comprimé de maléate de pyrotinib, 400 mg, une fois par jour (QD)
|
400 mg, une fois par jour (QD), seront administrés avec de l'eau dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour selon un schéma posologique quotidien continu, avec un cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Injection de docétaxel, 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines (Q3W)
|
75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines (Q3W), seront administrés par perfusion intraveineuse sur 1 heure, avec un cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 26 mois
|
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée par le BIRC selon le RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
26 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
|
Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
36 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 26 mois
|
Évalué par le BIRC et l'investigateur selon le RECIST v1.1.
|
26 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 26 mois
|
Évalué par le BIRC et l'investigateur selon le RECIST v1.1.
|
26 mois
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 26 mois
|
Évalué par le BIRC et l'investigateur selon le RECIST v1.1.
|
26 mois
|
|
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: 26 mois
|
Évalué par le BIRC et l'investigateur selon le RECIST v1.1.
|
26 mois
|
|
Survie sans progression 2(PFS2)
Délai: 36 mois
|
Évalué par l'investigateur selon le RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
36 mois
|
|
Résultat rapporté par le patient (PRO) à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 26 mois
|
Symptômes liés au NSCLC,
|
26 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du QLQ-LC13
Délai: 26 mois
|
Symptômes liés au NSCLC
|
26 mois
|
|
Concentrations plasmatiques de pyrotinib
Délai: 26 mois
|
Pharmacocinétique (PK) du pyrotinib
|
26 mois
|
|
EI et SAE
Délai: 26 mois
|
Jugé conformément à NCI-CTCAE v5.0
|
26 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- pyrotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BLTN-III-NSCLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .