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Phase-3-Studie zu Pyrotinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) mit einer HER2-Exon-20-Mutation, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat (PYRAMID-1)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) mit einer HER2-Exon-20-Mutation, die während oder nach der Behandlung mit Progression fortschritten Platinbasierte Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, positiv kontrollierte, offene, internationale multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC, das eine HER2-Exon-20-Mutation aufweist und bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 2:1 (Studienbehandlungsarm: Kontrollarm = 100 : 50 Probanden) randomisiert und erhalten eine Pyrotinib- oder Docetaxel-Monotherapie.

Jeder Behandlungszyklus ist für Probanden in beiden Armen als 21 Tage definiert. Behandlungsschema für Pyrotinib (Studienbehandlungsarm): 400 mg/d (QD) orales Pyrotinib werden innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit verabreicht.

Behandlungsschema für Docetaxel (Kontrollarm): 75 mg/m2 (Q3W) Docetaxel werden über eine intravenöse Infusion verabreicht.

In dieser Studie ist eine Crossover-Behandlung für Probanden im Kontrollarm zulässig. Innerhalb des festgelegten Zeitfensters jedes Zyklus sollten die Probanden körperliche Untersuchungen, Labortests, Fragebögen zur Lebensqualität und andere Tests durchführen, um die Sicherheit und Lebensqualität der Probanden zu beurteilen.

Während der Studienbehandlung werden in den ersten 52 Wochen alle 6 Wochen (42 ± 7 Tage) und danach alle 12 Wochen (84 ± 7 Tage) radiologische Untersuchungen des Tumors durchgeführt.

Nach dem Ende der Behandlung und der Sicherheitsnachsorge werden alle Probanden hinsichtlich ihres Überlebens (alle 56 ± 7 Tage) bis zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, zum Verlust der Nachsorge oder zum Abbruch der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australien
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Deutschland
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Deutschland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Varese, Italien
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Polen
      • Konin, Polen
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polen
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polen
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polen
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Russland
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Russland
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russland
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Türkei (türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Türkei (türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vom IRB/EC genehmigt wurde, bereit und in der Lage, die geplante Behandlung, alle Untersuchungen bei Studienbesuchen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • ECOG PS 0-1.
  • Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht-plattenepitheliale NSCLC-Erkrankung.
  • Vor der Einschreibung muss ein dokumentiertes bestätigtes Vorhandensein aktivierender Mutationen im Exon 20 des HER2-Gens vorgelegt werden. Zur retrospektiven Bestätigung des Mutationsstatus des HER2-Gens sollten ausreichend Tumorgewebeproben bereitgestellt werden.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Bei fortgeschrittenem NSCLC müssen die Patienten während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-Inhibitoren) und/oder antiangiogenen Medikamenten eine fortschreitende Erkrankung gehabt haben. Es sind nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien zulässig.
  • Die Labortestwerte müssen den folgenden Standards entsprechen, um zu zeigen, dass das Funktionsniveau wichtiger Organe/Systeme den Anforderungen entspricht.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Patienten, deren Partner WOCBP ist, müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren mit anderen pathologischen Typen.
  • Krankengeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Probanden mit aktiven ZNS-Metastasen.
  • Zuvor mit gezielten Medikamenten gegen HER2-Genmutationen behandelt oder zuvor mit Docetaxel behandelt.
  • Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Patienten mit schweren Ergüssen mit klinischen Symptomen, schwerer Herzerkrankung oder schwerer Infektion.
  • Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Patienten mit Krankheiten oder besonderen Bedingungen, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder -bestandteile.
  • Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums erhalten die Patienten oder sollen voraussichtlich kontinuierlich starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, P-gp-Inhibitoren oder Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT/QTc-Verlängerung verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlungsarm
Pyrotinib-Maleat-Tablette, 400 mg, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Pyrotinib
400 mg einmal täglich (QD) werden mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit verabreicht, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsplan mit einem Zyklus von 21 Tagen.
Andere Namen:
  • Irene
Aktiver Komparator: Steuerarm
Docetaxel-Injektion, 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen (Q3W), werden als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht, mit einem Zyklus von 21 Tagen.
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 26 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten vom BIRC gemäß RECIST v1.1 dokumentierten Krankheitsverlaufs oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 26 Monate
Bewertet durch BIRC und Prüfer gemäß RECIST v1.1.
26 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 26 Monate
Bewertet durch BIRC und Prüfer gemäß RECIST v1.1.
26 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 26 Monate
Bewertet durch BIRC und Prüfer gemäß RECIST v1.1.
26 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 26 Monate
Bewertet durch BIRC und Prüfer gemäß RECIST v1.1.
26 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilt durch den Ermittler gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) unter Verwendung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 26 Monate
Symptome im Zusammenhang mit NSCLC,
26 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) mit dem QLQ-LC13
Zeitfenster: 26 Monate
Symptome im Zusammenhang mit NSCLC
26 Monate
Plasmakonzentrationen von Pyrotinib
Zeitfenster: 26 Monate
Pharmakokinetik (PK) von Pyrotinib
26 Monate
UEs und SAEs
Zeitfenster: 26 Monate
Bewertet gemäß NCI-CTCAE v5.0
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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