プラチナベースの化学療法が失敗したHER2エクソン20変異を有する進行性非扁平上皮NSCLC患者を対象としたピロチニブとドセタキセルの第III相試験 (PYRAMID-1)
2025年12月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 エクソン 20 変異を有し、治療中または治療後に進行した進行性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象とした、ピロチニブとドセタキセルの有効性と安全性に関する第 3 相無作為化非盲検多施設多施設共同研究プラチナベースの化学療法
これは、プラチナベースの化学療法が奏効しなかった、HER2エクソン20変異を有する進行非扁平上皮NSCLC患者を対象に、ピロチニブとドセタキセルの有効性と安全性を比較する無作為化、陽性対照、非盲検、国際多施設共同第3相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
150人の適格な被験者は、ピロチニブまたはドセタキセルの単独療法を受けるために2:1の比率(治験治療群:対照群=100:50被験者)で無作為に割り付けられます。
各治療サイクルは、両群の被験者について 21 日間と定義されます。 ピロチニブの治療計画（治験治療群）： 400 mg/日（QD）経口ピロチニブを食事終了後 30 分以内に投与します。
ドセタキセルの治療計画 (対照群): 75 mg/m2 (Q3W) のドセタキセルが静脈内注入によって投与されます。
この研究では、コントロールアームの被験者に対してクロスオーバー治療が許可されています。 各サイクルの指定された時間枠内で、被験者は健康診断、臨床検査、生活の質に関するアンケート、および被験者の安全性と生活の質を評価するためのその他の検査を完了する必要があります。
研究治療中、最初の52週間は6週間（42±7日）ごとに、その後は12週間（84±7日）ごとに腫瘍の放射線学的評価が行われます。
治療および安全性の追跡終了後、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡不能、または研究の中止（いずれか早い方）が起こるまで、すべての被験者の生存状況が追跡調査されます（56±7日ごと）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
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Whittier、California、アメリカ、33756
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists South Divisio
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Florida Cancer Specialists North Divisio
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、33756
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Summit Cancer Centers - North Spokane
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Aviano、イタリア
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola (FC)、イタリア
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Varese、イタリア
- ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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Albury、オーストラリア
- Border Medical Oncology
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Nedlands、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Adelaide、オーストラリア
- Calvary North Adelaide Hospital
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Saint Leonards
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St Leonards、Saint Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Badalona
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Barcelona、Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Badalona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Sehir Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Izmir Medical Park Hospital
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Keçiören、トルコ（Türkiye）
- Gulhane Training and Research Hospital
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Konya、トルコ（Türkiye）
- Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
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Merkez、トルコ（Türkiye）
- Trakya University Medical Faculty
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Giessen、ドイツ
- Uniklinikum Gießen und Marburg
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Kempten、ドイツ
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
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Leipzig、ドイツ
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg、ドイツ
- Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Marseille、フランス
- AP-HM - Hôpital Nord
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Paris、フランス
- Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
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Strasbourg、フランス
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Edegem、ベルギー
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Gent
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Leuven、ベルギー
- University Hospital (UZ) Leuven
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Konin、ポーランド
- Centrum Onkologii KOMED
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Lodz、ポーランド
- Salve-Medica
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Lublin、ポーランド
- Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
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Poznan、ポーランド
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Arkhangelsk、ロシア
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow、ロシア
- JSC Group of companies Medsi
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Saint Petersburg、ロシア
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Saint Petersburg、ロシア
- Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
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Saint Petersburg、ロシア
- Eurocityclinic LLC
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei cancer hospital WardII
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国
- The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital,Sichuan University
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Yibin、Sichuan、中国
- The Second People's Hosipital of Yibin
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Gyeonggi-do、韓国
- Ajou University Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Bundang
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Seoul、Bundang、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会/EC によって承認され、予定された治療、治験訪問時のすべての検査、およびその他の治験手順に従う意思と能力がある、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。
- ECOG PS 0-1。
- -組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC疾患が確認されている。
- 登録前に、HER2 遺伝子のエクソン 20 に活性化変異が存在することが確認された文書を提出する必要があります。 HER2 遺伝子の変異状態を遡及的に確認するには、十分な腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患が必要です。
- 進行性NSCLCの場合、患者は、免疫チェックポイント阻害剤（PD-1/PD-L1阻害剤）および/または抗血管新生薬の有無にかかわらず、プラチナベースの化学療法中または後に進行性疾患を患っていなければなりません。 過去に受けた全身療法は 2 行までしか認められません。
- 重要な臓器/システムの機能レベルが要件を満たしていることを示すために、臨床検査値は次の基準を満たしている必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性患者（WOCBP）およびパートナーがWOCBPである男性患者は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 他の病理学的タイプの悪性腫瘍。
- 過去5年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。
- 活動性のCNS転移を有する被験者。
- 過去にHER2遺伝子変異に対する標的薬物による治療を受けたことがある、または以前にドセタキセルによる治療を受けたことがある。
- -治験治療の初回投与前に、臨床症状を伴う重度の胸水、重度の心疾患、または重度の感染症を患っている患者。
- 研究治療の最初の投与前に、薬物の投与と吸収に影響を与える疾患または特殊な状態を患っている患者。
- 先天性または後天性の免疫不全。
- -治験薬または成分に対するアレルギーの病歴。
- 研究治療の最初の投与前、または研究期間中、患者は継続的な強力なCYP3A4誘導剤もしくは阻害剤、P-gp阻害剤、またはQT/QTc延長を引き起こすことが知られている薬剤の投与を受けるか、投与されることが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療腕
ピロチニブマレイン酸塩錠剤、400 mg、1 日 1 回 (QD)
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400 mgを1日1回（QD）、食事終了後30分以内に、21日を1サイクルとする連続毎日投与スケジュールで毎日ほぼ同じ時間に水とともに投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ドセタキセル注射、75 mg/m2、3 週間に 1 回 (Q3W)
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75mg/m2を3週間に1回（Q3W）、21日を1サイクルとして1時間かけて点滴静注します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：26ヶ月
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無作為化の日から、RECIST v1.1 に従って BIRC によって記録された最初の疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
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26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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36ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：26ヶ月
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RECIST v1.1 に従って BIRC と研究者によって評価されます。
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26ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：26ヶ月
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RECIST v1.1 に従って BIRC と研究者によって評価されます。
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26ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：26ヶ月
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RECIST v1.1 に従って BIRC と研究者によって評価されます。
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26ヶ月
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：26ヶ月
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RECIST v1.1 に従って BIRC と研究者によって評価されます。
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26ヶ月
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無増悪生存期間 2(PFS2)
時間枠：36ヶ月
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RECIST v1.1 に従って研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方で評価されます。
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36ヶ月
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EORTC QLQ-C30 を使用した患者報告結果 (PRO)
時間枠：26ヶ月
|
NSCLCに関連する症状、
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26ヶ月
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QLQ-LC13 を使用した患者報告結果 (PRO)
時間枠：26ヶ月
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NSCLCに関連する症状
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26ヶ月
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ピロチニブの血漿濃度
時間枠：26ヶ月
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ピロチニブの薬物動態 (PK)
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26ヶ月
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AE と SAE
時間枠：26ヶ月
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NCI-CTCAE v5.0に準拠して判定
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26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Shi, MD,PhD、Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-BLTN-III-NSCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非扁平上皮NSCLCの臨床試験
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Bahar DönerIstanbul University - Cerrahpasa完了看護教育 | 問題解決 | 看護における共感 | NON-VİOLENT COMMUNİCATİON | CONSTRUCTİVİST LEARNING MODELトルコ（Türkiye）
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Xiaorong Dongわからない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
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Guangdong Provincial People's Hospital積極的、募集していない