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Estudio de fase 3 de pirotinib versus docetaxel en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado que presentan una mutación en el exón 20 de HER2 que no respondieron a la quimioterapia basada en platino (PYRAMID-1)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico de la eficacia y seguridad de pirotinib versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado que presentan una mutación en el exón 20 de HER2 que progresaron durante o después del tratamiento con Quimioterapia a base de platino

Este es un estudio clínico de fase 3 aleatorizado, con control positivo, abierto, internacional, multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de pirotinib versus docetaxel en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado que albergan una mutación en el exón 20 de HER2 que fracasaron con la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán 150 sujetos elegibles en una proporción de 2:1 (Brazo de tratamiento del estudio: Brazo de control = 100: 50 sujetos) para recibir monoterapia con pirotinib o docetaxel.

Cada ciclo de tratamiento se define como 21 días para sujetos en ambos brazos. Régimen de tratamiento de pirotinib (grupo de tratamiento del estudio): se administrarán 400 mg/d (QD) de pirotinib oral dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de una comida.

Régimen de tratamiento de docetaxel (grupo de control): 75 mg/m2 (Q3W) de docetaxel se administrarán mediante infusión intravenosa.

En este estudio, se permite el tratamiento cruzado para sujetos en el brazo de control. Dentro de la ventana de tiempo especificada de cada ciclo, los sujetos deben completar exámenes físicos, pruebas de laboratorio, cuestionarios de calidad de vida y otras pruebas para evaluar la seguridad y la calidad de vida de los sujetos.

Durante el tratamiento del estudio, las evaluaciones radiológicas del tumor se realizarán cada 6 semanas (42 ± 7 días) en las primeras 52 semanas y cada 12 semanas (84 ± 7 días) a partir de entonces.

Después de finalizar el tratamiento y el seguimiento de seguridad, se realizará un seguimiento de la supervivencia de todos los sujetos (cada 56 ± 7 días) hasta la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Alemania
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Alemania
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Alemania
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Alemania
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Australia
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, Francia
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Italia
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Polonia
      • Konin, Polonia
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polonia
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polonia
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polonia
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Rusia
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Turquía (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Turquía (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Turquía (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado que esté aprobado por el IRB/EC, dispuesto y capaz de cumplir con el tratamiento programado, todos los exámenes en las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio.
  • ECOG PS 0-1.
  • Tener enfermedad de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Antes de la inscripción, se debe proporcionar una presencia confirmada documentada de mutaciones activadoras en el exón 20 del gen HER2. Se deben proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral para confirmar retrospectivamente el estado de mutación del gen HER2.
  • Debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Para el NSCLC avanzado, los pacientes deben haber tenido una enfermedad progresiva durante o después de una quimioterapia basada en platino, con o sin inhibidores del punto de control inmunitario (inhibidores de PD-1/PD-L1) y/o fármacos antiangiogénicos. No se permiten más de 2 líneas previas de terapia sistémica.
  • Los valores de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes estándares para manifestar que el nivel funcional de los órganos/sistemas importantes cumple con los requisitos.
  • La paciente mujer en edad fértil (WOCBP) y el paciente hombre cuya pareja es WOCBP deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos con otros tipos patológicos.
  • Antecedentes médicos de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años.
  • Sujetos con metástasis activas del SNC.
  • Previamente tratado con medicamentos dirigidos para mutaciones del gen HER2, o previamente tratado con docetaxel.
  • Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, pacientes con derrames graves con síntomas clínicos, enfermedad cardíaca grave o infección grave.
  • Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, pacientes con enfermedades o condiciones especiales que afecten la administración y absorción del fármaco.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Antecedentes de alergia a los fármacos o componentes del estudio.
  • Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o durante el período del estudio, los pacientes reciben o se espera que reciban inductores o inhibidores potentes continuos de CYP3A4, inhibidores de la gp-P o medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT/QTc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento del estudio
Tableta de maleato de pirotinib, 400 mg, una vez al día (QD)
Droga: Pirotinib
Se administrarán 400 mg, una vez al día (QD), con agua dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días en un programa de dosificación diario continuo, con 21 días como ciclo.
Otros nombres:
  • Irene
Comparador activo: Brazo de control
Inyección de docetaxel, 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Docetaxel
Se administrarán 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas (Q3W), mediante infusión intravenosa durante 1 hora, con un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Inyección de docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 26 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada por BIRC según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 26 meses
Evaluado por BIRC e investigador según RECIST v1.1.
26 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 26 meses
Evaluado por BIRC e investigador según RECIST v1.1.
26 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 26 meses
Evaluado por BIRC e investigador según RECIST v1.1.
26 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: 26 meses
Evaluado por BIRC e investigador según RECIST v1.1.
26 meses
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
36 meses
Resultado informado por el paciente (PRO) utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 26 meses
Síntomas relacionados con NSCLC,
26 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) utilizando el QLQ-LC13
Periodo de tiempo: 26 meses
Síntomas relacionados con NSCLC
26 meses
Concentraciones plasmáticas de pirotinib
Periodo de tiempo: 26 meses
Farmacocinética (PK) de pirotinib
26 meses
EA y SAE
Periodo de tiempo: 26 meses
Juzgado de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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