Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 pyrotinibin ja dosetakselin välinen tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-squamous NSCLC, jossa on HER2-eksoni 20 -mutaatio ja jotka epäonnistuivat platinapohjaisessa kemoterapiassa (PYRAMID-1)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus pyrotinibin tehosta ja turvallisuudesta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on HER2-eksoni 20 -mutaatio, joka eteni hoidon aikana tai sen jälkeen Platinapohjainen kemoterapia

Tämä on satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, avoin, kansainvälinen monikeskustutkimus, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta dosetakseliin potilailla, joilla on edennyt ei-squamous NSCLC, jossa on HER2-eksonin 20 mutaatio ja jotka epäonnistuivat platinapohjaisessa kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

150 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 (tutkimushoitoryhmä: kontrolliryhmä = 100:50 koehenkilöä) saamaan pyrotinibi- tai dosetakselin monoterapiaa.

Kukin hoitosykli on määritelty 21 päiväksi molemmissa käsissä oleville koehenkilöille. Pyrotinibin hoito-ohjelma (tutkimuksen hoitoryhmä): 400 mg/d (QD) pyrotinibia suun kautta annetaan 30 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.

Dosetakselin hoito-ohjelma (kontrolliryhmä): Dosetakselia 75 mg/m2 (Q3W) annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Tässä tutkimuksessa crossover-hoito on sallittu kontrolliryhmässä oleville koehenkilöille. Kunkin syklin määrätyn aikaikkunan kuluessa koehenkilöiden tulee suorittaa fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, elämänlaatukyselyt ja muut testit koehenkilöiden turvallisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimushoidon aikana kasvainradiologiset arvioinnit suoritetaan 6 viikon (42 ± 7 päivän) välein ensimmäisten 52 viikon aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko (84 ± 7 päivää).

Hoidon ja turvallisuusseurannan päätyttyä kaikkia koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen (56 ± 7 päivän välein) kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (kumpi tapahtuu ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Italia
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Puola
      • Konin, Puola
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Puola
        • Salve-Medica
      • Lublin, Puola
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Puola
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Saksa
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Saksa
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Saksa
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Saksa
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Turkki (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Turkki (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Turkki (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Venäjä
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, jonka IRB/EC on hyväksynyt ja joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltua hoitoa, kaikkia opintokäyntien tutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • ECOG PS 0-1.
  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC-sairaus.
  • Ennen ilmoittautumista on toimitettava dokumentoitu vahvistettu aktivoivien mutaatioiden esiintyminen HER2-geenin eksonissa 20. Riittävä määrä kasvainkudosnäytteitä tulee toimittaa takautuvasti HER2-geenin mutaatiostatuksen vahvistamiseksi.
  • Sillä on oltava mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Pitkälle edenneen NSCLC:n potilailla on täytynyt olla etenevä sairaus platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen, joko immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien (PD-1/PD-L1-estäjien) ja/tai antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa on sallittu.
  • Laboratoriotestiarvojen on täytettävä seuraavat standardit, jotta voidaan osoittaa, että tärkeiden elinten/järjestelmien toimintataso täyttää vaatimukset.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan (WOCBP) ja miespotilaan, jonka kumppani on WOCBP, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on muita patologisia tyyppejä.
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Aiemmin hoidettu kohdelääkkeillä HER2-geenimutaatioiden vuoksi tai aiemmin hoidettu dosetakselilla.
  • Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta potilaat, joilla on vaikeita effuusiota, johon liittyy kliinisiä oireita, vaikea sydänsairaus tai vakava infektio.
  • Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta potilaat, joilla on sairauksia tai erityisiä sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Aiempi allergia tutkimuslääkkeille tai komponenteille.
  • Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tutkimusjakson aikana potilaat saavat tai heidän odotetaan saavan jatkuvasti vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, P-gp:n estäjiä tai lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT/QTc-ajan pidentymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintohoito Arm
Pyrotinibimaleaattitabletti, 400 mg, kerran päivässä (QD)
Lääke: Pyrotinibi
400 mg kerran vuorokaudessa (QD) annetaan veden kanssa 30 minuutin kuluessa aterian päättymisestä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvan päivittäisen annosteluohjelman mukaisesti, 21 päivän syklinä.
Muut nimet:
  • Irene
Active Comparator: Ohjausvarsi
Doketakseli-injektio, 75 mg/m2, kerran 3 viikossa (Q3W)
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, kerran 3 viikossa (Q3W), annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 21 päivän jaksolla.
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä BIRC:n RECIST v1.1:n mukaisesti dokumentoimaan ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Arvioi BIRC ja tutkija RECIST v1.1:n mukaan.
26 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Arvioi BIRC ja tutkija RECIST v1.1:n mukaan.
26 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Arvioi BIRC ja tutkija RECIST v1.1:n mukaan.
26 kuukautta
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Arvioi BIRC ja tutkija RECIST v1.1:n mukaan.
26 kuukautta
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
36 kuukautta
Potilaan raportoima tulos (PRO) käyttämällä EORTC QLQ-C30:a
Aikaikkuna: 26 kuukautta
NSCLC:hen liittyvät oireet,
26 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) käyttämällä QLQ-LC13:a
Aikaikkuna: 26 kuukautta
NSCLC:hen liittyvät oireet
26 kuukautta
Pyrotinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Pyrotinibin farmakokinetiikka (PK).
26 kuukautta
AE ja SAE
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous NSCLC

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa