此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吡咯替尼与多西紫杉醇在铂类化疗失败的晚期非鳞状 NSCLC 患者中进行的 HER2 外显子 20 突变的 3 期研究 (PYRAMID-1)

2021年10月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

吡咯替尼与多西紫杉醇在晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 携带 HER2 外显子 20 突变患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、开放标签、多中心研究铂类化疗

这是一项随机、阳性对照、开放标签、国际多中心、3 期临床研究，旨在比较吡咯替尼与多西他赛对铂类化疗失败的晚期非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性，这些患者携带 HER2 外显子 20 突变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

150 名符合条件的受试者将以 2:1 的比例（研究治疗组：对照组 = 100：50 名受试者）随机分配接受吡咯替尼或多西紫杉醇单一疗法。

对于双臂受试者，每个治疗周期被定义为 21 天。 吡咯替尼的治疗方案（研究治疗组）：饭后 30 分钟内口服 400 mg/d (QD) 吡咯替尼。

多西紫杉醇的治疗方案（对照组）：75 mg/m2 (Q3W) 的多西紫杉醇将通过静脉内输注给药。

在本研究中，允许对对照组中的受试者进行交叉治疗。 在每个周期规定的时间窗内，受试者应完成体格检查、实验室检查、生活质量问卷等测试，以评估受试者的安全性和生活质量。

在研究治疗期间，肿瘤放射学评估将在前 52 周内每 6 周（42 ± 7 天）进行一次，此后每 12 周（84 ± 7 天）进行一次。

在治疗和安全随访结束后，将对所有受试者的生存情况进行随访（每 56 ± 7 天），直至死亡、撤销知情同意、失访或终止研究（以先发生者为准）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员：
          • Hui Zhao
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Baolan Li
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 首席研究员：
          • Daoxin Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 首席研究员：
          • Ying Ding
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
        • 首席研究员：
          • Enfen Zhao
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei cancer hospital WardII
        • 首席研究员：
          • Yanping Hu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • 首席研究员：
          • Xingxiang Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Anwen Liu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Ying Cheng
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • 招聘中
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
        • 首席研究员：
          • Junzhen Gao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
        • 首席研究员：
          • Zhehai Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Tianqin Chu
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jialei WANG
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 首席研究员：
          • Min Zhou
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xia Song
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Feng Luo
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hosipital of Yibin
        • 首席研究员：
          • Yuming Jia
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • 首席研究员：
          • Jun Chen
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yunchao Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yun Fan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Yong Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital,zhejiang university
        • 首席研究员：
          • Jianying Zhou
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
        • 首席研究员：
          • Marina Nechaeva
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
        • 首席研究员：
          • Konstantin Penkov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Eurocityclinic LLC
        • 首席研究员：
          • Sergey Orlov
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
        • 首席研究员：
          • Fedor Moiseenko
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 尚未招聘
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • 首席研究员：
          • Eugeniy Levchenko
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Te-Chun Hsia
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuh-Min Chen
      • Taoyuan City、台湾
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
        • 首席研究员：
          • Cheng-Ta Yang
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Ajou University Hospital
        • 首席研究员：
          • Hyun-Woo Lee
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dae Ho Lee
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • 首席研究员：
          • SookHee Hong
    • Bundang
      • Seoul、Bundang、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Jong-Seok Lee
  • 德国
      • Dresden、德国
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 首席研究员：
          • Martin Wermke
      • Giessen、德国
        • 尚未招聘
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
        • 首席研究员：
          • Thomas Wehler
      • Kempten、德国
        • 尚未招聘
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
        • 首席研究员：
          • Christian Schumann
      • Leipzig、德国
        • 尚未招聘
        • POIS Leipzig GbR
        • 首席研究员：
          • Christian Gessner,
      • Oldenburg、德国
        • 尚未招聘
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
        • 首席研究员：
          • Frank Griesinger
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • 尚未招聘
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
        • 首席研究员：
          • Alessandra Bearz
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
        • 首席研究员：
          • Hector Josè Soto Parra
      • Meldola (fc)、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • 副研究员：
          • Angelo Delmonte
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • 首席研究员：
          • Filippo De Marinis
      • Varese、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
        • 首席研究员：
          • Francesco Grossi
  • 比利时
      • Edegem、比利时
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • 首席研究员：
          • Charlotte De Bondt
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • University Hospital Gent
        • 首席研究员：
          • Veerle Surmont
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • University Hospital (UZ) Leuven
        • 首席研究员：
          • christophe Dooms
  • 法国
      • CAEN cedex 05、法国
        • 招聘中
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
        • 首席研究员：
          • Christos Chouaid
      • Marseille cedex 20、法国
        • 招聘中
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg Cedex、法国
        • 尚未招聘
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • 波兰
      • Konin、波兰
        • 尚未招聘
        • Centrum Onkologii KOMED
        • 首席研究员：
          • Boguslawa Karaszewska
      • Lodz、波兰
        • 尚未招聘
        • Salve-Medica
        • 首席研究员：
          • Piotr Oczkowski
      • Lublin、波兰
        • 尚未招聘
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
        • 首席研究员：
          • Izabela Chmielewska
      • Poznan、波兰
        • 尚未招聘
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Albury、澳大利亚
        • 招聘中
        • Border Medical Oncology
        • 首席研究员：
          • Craig Underhill
      • Fitzroy、澳大利亚
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands、澳大利亚
        • 招聘中
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 首席研究员：
          • Kevin Jasas
      • North Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards、Saint Leonards、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 首席研究员：
          • Nick Pavlakis
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • 尚未招聘
        • Baskent University Adana Application and Research Center
        • 首席研究员：
          • Ahmet Sezer
      • Ankara、火鸡
        • 尚未招聘
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • 首席研究员：
          • Mustafa Ozguroglu
      • Izmir、火鸡
        • 尚未招聘
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören、火鸡
        • 尚未招聘
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya、火鸡
        • 尚未招聘
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
        • 首席研究员：
          • Mehmet Artac
      • Merkez、火鸡
        • 尚未招聘
        • Trakya University Medical Faculty
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California - Irvine Medical Center
        • 首席研究员：
          • Viola Zhu
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier、California、美国、33756
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
        • 接触：
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bob Li
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 尚未招聘
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、33756
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Xiuning Le
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • 招聘中
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
        • 首席研究员：
          • Arvind Chaudhry
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 首席研究员：
          • Luis Paz-Ares Rodriguez
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • 首席研究员：
          • Manuel Domine Gomez
      • Malaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 首席研究员：
          • Ana Galeote
      • Pamplona、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 首席研究员：
          • Hugo Arasanz
      • Sevilla、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 首席研究员：
          • Sergio Sandiego Contreras
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Badalona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的书面知情同意书，经 IRB/EC 批准，愿意并能够遵守预定的治疗、研究访问时的所有检查和其他研究程序。
  • ECOG PS 0-1。
  • 经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
  • 在注册之前，必须提供 HER2 基因外显子 20 中激活突变的证明文件。 应提供足够的肿瘤组织样本，以回顾性确认HER2基因的突变状态。
  • 根据 RECIST v1.1 必须具有可测量的疾病。
  • 对于晚期 NSCLC，患者必须在接受或不接受免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 抑制剂）和/或抗血管生成药物的铂类化疗期间或之后出现疾病进展。 允许不超过 2 个先前的全身治疗线。
  • 实验室检测值必须符合以下标准，才能表明重要器官/系统的功能水平符合要求。
  • 有生育能力的女性患者（WOCBP）和伴侣为WOCBP的男性患者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  • 具有其他病理类型的恶性肿瘤。
  • 最近 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史。
  • 具有活动性 CNS 转移的受试者。
  • 曾接受HER2基因突变靶向药物治疗，或曾接受多西紫杉醇治疗。
  • 在研究治疗的第一剂之前，患有严重积液并伴有临床症状、严重心脏病或严重感染的患者。
  • 在首次服用研究治疗药物之前，患有影响药物给药和吸收的疾病或特殊情况的患者。
  • 先天性或获得性免疫缺陷。
  • 对研究药物或成分过敏的历史。
  • 在第一次研究治疗之前，或在研究期间，患者接受或预计接受连续强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂、P-gp 抑制剂或已知会导致 QT/QTc 延长的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究治疗组
马来酸吡咯替尼片剂，400 毫克，每日一次 (QD)
药品：吡咯替尼
400 毫克，每天一次 (QD)，将在餐后 30 分钟内用水给药，每天大约在同一时间连续给药，以 21 天为一个周期。
其他名称：
  • 艾琳
有源比较器：控制臂
多西紫杉醇注射液，75 mg/m2，每 3 周一次 (Q3W)
药品：多西紫杉醇
75 mg/m2，每3周一次（Q3W），静脉滴注1小时以上，以21天为一个周期。
其他名称：
  • 多西紫杉醇注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：26个月
从随机化日期到 BIRC 根据 RECIST v1.1 记录的第一次疾病进展日期或任何原因死亡的日期，以先到者为准。
26个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：36个月
从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
36个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：26个月
由 BIRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估。
26个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：26个月
由 BIRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估。
26个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：26个月
由 BIRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估。
26个月
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：26个月
由 BIRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估。
26个月
无进展生存期 2（PFS2）
大体时间：36个月
由研究者根据 RECIST v1.1 评估，或因任何原因死亡，以先到者为准。
36个月
使用 EORTC QLQ-C30 的患者报告结果 (PRO)
大体时间：26个月
与非小细胞肺癌相关的症状，
26个月
使用 QLQ-LC13 的患者报告结果 (PRO)
大体时间：26个月
与 NSCLC 相关的症状
26个月
吡咯替尼的血浆浓度
大体时间：26个月
吡咯替尼的药代动力学 (PK)
26个月
AE 和 SAE
大体时间：26个月
按照NCI-CTCAE v5.0判断
26个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Wei Shi, MD,PhD、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HR-BLTN-III-NSCLC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非鳞状非小细胞肺癌的临床试验

吡咯替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅