Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования пиротиниба по сравнению с доцетакселом у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией экзона 20 HER2, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной (PYRAMID-1)

18 декабря 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности пиротиниба по сравнению с доцетакселом у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим мутацию экзона 20 HER2, у которых прогрессировало во время или после лечения Химиотерапия на основе платины

Это рандомизированное открытое международное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с положительным контролем для сравнения эффективности и безопасности пиротиниба по сравнению с доцетакселом у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией экзона 20 HER2, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

150 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 (группа исследуемого лечения: контрольная группа = 100 : 50 субъектов) для получения монотерапии пиротинибом или доцетакселом.

Каждый цикл лечения определяется как 21 день для субъектов в обеих группах. Схема лечения пиротинибом (исследование лечения): пиротиниб в дозе 400 мг/сут перорально будет вводиться в течение 30 минут после завершения приема пищи.

Схема лечения доцетакселом (контрольная группа): 75 мг/м2 (Q3W) доцетаксела будет вводиться внутривенно.

В этом исследовании перекрестное лечение разрешено для субъектов в контрольной группе. В пределах указанного временного окна каждого цикла субъекты должны пройти физикальное обследование, лабораторные анализы, опросники по качеству жизни и другие тесты для оценки безопасности и качества жизни субъектов.

Во время исследуемого лечения рентгенологические оценки опухоли будут проводиться каждые 6 недель (42 ± 7 дней) в течение первых 52 недель и каждые 12 недель (84 ± 7 дней) в дальнейшем.

После окончания лечения и последующего наблюдения за безопасностью все субъекты будут отслеживаться на предмет выживаемости (каждые 56 ± 7 дней) до смерти, отзыва информированного согласия, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Albury, Австралия
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Австралия
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Бельгия
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Германия
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Германия
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Германия
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Германия
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, Испания
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Италия
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Италия
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Польша
      • Konin, Польша
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Польша
        • Salve-Medica
      • Lublin, Польша
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Польша
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Россия
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Россия
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Россия
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Россия
        • EuroCityClinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Турция (Туркие)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Турция (Туркие)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Турция (Туркие)
        • Trakya University Medical Faculty
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, Франция
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC, желающее и способное соблюдать запланированное лечение, все обследования во время учебных визитов и другие процедуры исследования.
  • ЭКОГ ПС 0-1.
  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденного местно-распространенного или метастатического неплоскоклеточного НМРЛ.
  • Перед зачислением необходимо предоставить документально подтвержденное наличие активирующих мутаций в экзоне 20 гена HER2. Необходимо предоставить достаточное количество образцов опухолевой ткани для ретроспективного подтверждения мутационного статуса гена HER2.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • При распространенном НМРЛ у пациентов должно быть прогрессирующее заболевание во время или после химиотерапии на основе препаратов платины, с ингибиторами иммунных контрольных точек (ингибиторами PD-1/PD-L1) и/или антиангиогенными препаратами или без них. Допускается не более 2 предшествующих линий системной терапии.
  • Значения лабораторных испытаний должны соответствовать следующим стандартам, чтобы показать, что функциональный уровень важных органов/систем соответствует требованиям.
  • Женщина-пациент детородного возраста (WOCBP) и мужчина-пациент, партнером которого является WOCBP, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Злокачественные опухоли с другими патологическими видами.
  • Медицинский анамнез других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Субъекты с активными метастазами в ЦНС.
  • Ранее лечились таргетными препаратами от мутаций гена HER2 или ранее лечились доцетакселом.
  • Перед введением первой дозы исследуемого препарата пациенты с тяжелыми выпотами с клиническими симптомами, тяжелым заболеванием сердца или тяжелой инфекцией.
  • Перед введением первой дозы исследуемого препарата пациенты с заболеваниями или особыми состояниями, влияющими на введение и всасывание препарата.
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
  • Аллергия на исследуемые препараты или компоненты в анамнезе.
  • Перед введением первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследования пациенты получают или ожидают непрерывного приема сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4, ингибиторов P-gp или препаратов, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT/QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения Рука
Таблетки малеата пиротиниба, 400 мг, один раз в день (QD)
Лекарство: Пиротиниб
400 мг один раз в день (QD) будут вводиться с водой в течение 30 минут после завершения приема пищи, примерно в одно и то же время каждый день по непрерывному ежедневному графику дозирования, с циклом 21 день.
Другие имена:
  • Ирэн
Активный компаратор: Рычаг управления
Инъекция доцетаксела, 75 мг/м2, один раз в 3 недели (Q3W)
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 один раз в 3 недели (Q3W) будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 1 часа с 21-дневным циклом.
Другие имена:
  • Инъекция доцетаксела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 26 месяцев
Время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания, документированного BIRC в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
36 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 26 месяцев
Оценено BIRC и исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
26 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 26 месяцев
Оценено BIRC и исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
26 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 26 месяцев
Оценено BIRC и исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
26 месяцев
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: 26 месяцев
Оценено BIRC и исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
26 месяцев
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: 36 месяцев
По оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
36 месяцев
Сообщенный пациентом результат (PRO) с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 26 месяцев
Симптомы, связанные с НМРЛ,
26 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) с использованием QLQ-LC13
Временное ограничение: 26 месяцев
Симптомы, связанные с НМРЛ
26 месяцев
Плазменные концентрации пиротиниба
Временное ограничение: 26 месяцев
Фармакокинетика (ФК) пиротиниба
26 месяцев
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 26 месяцев
Оценка в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться