Fase 3-studie van pyrotinib versus docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC met een HER2 Exon 20-mutatie die niet slaagden voor op platina gebaseerde chemotherapie (PYRAMID-1)
18 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib versus docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een HER2 Exon 20-mutatie die progressie vertoonde tijdens of na behandeling met Op platina gebaseerde chemotherapie
Dit is een gerandomiseerde, positief gecontroleerde, open-label, internationale multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib versus docetaxel te vergelijken bij patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC met een HER2 exon 20-mutatie bij wie op platina gebaseerde chemotherapie niet aansloeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
150 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (studiebehandelingsarm: controlearm = 100: 50 proefpersonen) om pyrotinib- of docetaxel-monotherapie te krijgen.
Elke behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen voor proefpersonen in beide armen. Behandelingsregime van pyrotinib (studiebehandelingsarm): 400 mg/d (QD) oraal pyrotinib zal binnen 30 minuten na voltooiing van een maaltijd worden toegediend.
Behandelingsregime van docetaxel (controle-arm): 75 mg/m2 (Q3W) docetaxel zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
In deze studie is cross-overbehandeling toegestaan voor proefpersonen in de controle-arm. Binnen het gespecificeerde tijdsbestek van elke cyclus moeten proefpersonen lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en andere tests voltooien om de veiligheid en kwaliteit van leven van de proefpersonen te beoordelen.
Tijdens de studiebehandeling zullen radiologische beoordelingen van de tumor elke 6 weken (42 ± 7 dagen) worden uitgevoerd in de eerste 52 weken en daarna elke 12 weken (84 ± 7 dagen).
Na het einde van de behandeling en veiligheidsfollow-up zullen alle proefpersonen worden gevolgd om te overleven (elke 56 ± 7 dagen) tot overlijden, intrekking van de geïnformeerde toestemming, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albury, Australië
- Border Medical Oncology
-
Fitzroy, Australië
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Nedlands, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
North Adelaide, Australië
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Saint Leonards
-
St Leonards, Saint Leonards, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ghent, België
- University Hospital Gent
-
Leuven, België
- University Hospital (UZ) Leuven
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei cancer hospital WardII
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, China
- The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital，Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, China
- The Second People's Hosipital of Yibin
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Giessen, Duitsland
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Kempten, Duitsland
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
-
Leipzig, Duitsland
- POIS Leipzig GbR
-
Oldenburg, Duitsland
- Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Centre Francois Baclesse
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola (FC), Italië
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Varese, Italië
- ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
-
-
-
Konin, Polen
- Centrum Onkologii KOMED
-
Lodz, Polen
- Salve-Medica
-
Lublin, Polen
- Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
-
Poznan, Polen
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Moscow, Rusland
- JSC Group of companies Medsi
-
Saint Petersburg, Rusland
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Rusland
- Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Rusland
- EuroCityClinic LLC
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spanje
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Badalona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Izmir Medical Park Hospital
-
Keçiören, Turkije (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
-
Merkez, Turkije (Türkiye)
- Trakya University Medical Faculty
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists South Divisio
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Florida Cancer Specialists North Divisio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 33756
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Summit Cancer Centers - North Spokane
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Bundang
-
Seoul, Bundang, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door IRB/EC, bereid en in staat om te voldoen aan de geplande behandeling, alle onderzoeken tijdens studiebezoeken en andere studieprocedures.
- ECOG PS 0-1.
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC-ziekte hebben.
- Vóór inschrijving moet een gedocumenteerde bevestigde aanwezigheid van activerende mutaties in exon 20 van het HER2-gen worden verstrekt. Er moeten voldoende monsters van tumorweefsel worden verstrekt om achteraf de mutatiestatus van het HER2-gen te bevestigen.
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
- Voor gevorderde NSCLC moeten patiënten een progressieve ziekte hebben gehad tijdens of na chemotherapie op basis van platina, met of zonder immuuncontrolepuntremmers (PD-1/PD-L1-remmers) en/of anti-angiogene geneesmiddelen. Niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische therapie zijn toegestaan.
- De laboratoriumtestwaarden moeten voldoen aan de volgende normen om aan te tonen dat het functionele niveau van belangrijke organen/systemen voldoet aan de eisen.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden (WOCBP) en mannelijke patiënt wiens partner WOCBP is, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumoren met andere pathologische typen.
- Medische geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen met actieve CZS-metastasen.
- Eerder behandeld met gerichte geneesmiddelen voor HER2-genmutaties, of eerder behandeld met docetaxel.
- Voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, patiënten met ernstige effusies met klinische symptomen, ernstige hartziekte of ernstige infectie.
- Voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling, patiënten met ziekten of speciale aandoeningen die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
- Voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, of tijdens de studieperiode, krijgen patiënten continu sterke CYP3A4-inductoren of -remmers, P-gp-remmers of medicijnen waarvan bekend is dat ze QT/QTc-verlenging veroorzaken, of zullen ze naar verwachting continu krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiebehandeling Arm
Pyrotinib-maleaattablet, 400 mg, eenmaal daags (QD)
|
400 mg, eenmaal daags (QD), zal binnen 30 minuten na voltooiing van een maaltijd met water worden toegediend, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip volgens een continu dagelijks doseringsschema, met 21 dagen als een cyclus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Docetaxel-injectie, 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken (Q3W)
|
75 mg/m2, eenmaal per 3 weken (Q3W), wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, met 21 dagen als een cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste ziekteprogressie gedocumenteerd door BIRC volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Beoordeeld door BIRC en onderzoeker volgens de RECIST v1.1.
|
26 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Beoordeeld door BIRC en onderzoeker volgens de RECIST v1.1.
|
26 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Beoordeeld door BIRC en onderzoeker volgens de RECIST v1.1.
|
26 maanden
|
|
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Beoordeeld door BIRC en onderzoeker volgens de RECIST v1.1.
|
26 maanden
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1, of dood door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt.
|
36 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Symptomen gerelateerd aan NSCLC,
|
26 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) met behulp van de QLQ-LC13
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Symptomen gerelateerd aan NSCLC
|
26 maanden
|
|
Plasmaconcentraties van pyrotinib
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Farmacokinetiek (PK) van pyrotinib
|
26 maanden
|
|
AE's en SAE's
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Gekeurd in overeenstemming met NCI-CTCAE v5.0
|
26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- pyrotinib
Andere studie-ID-nummers
- HR-BLTN-III-NSCLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .