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Estudo de fase 3 de pirotinibe versus docetaxel em pacientes com NSCLC não escamoso avançado que abrigam uma mutação do exon 20 do HER2 que falharam na quimioterapia à base de platina (PYRAMID-1)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 3 sobre a eficácia e a segurança de pirotinibe versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado que abriga uma mutação HER2 Exon 20 que progrediu durante ou após o tratamento com Quimioterapia baseada em platina

Este é um estudo clínico de Fase 3 randomizado, controlado positivo, aberto, multicêntrico internacional para comparar a eficácia e segurança de pirotinibe versus docetaxel em pacientes com NSCLC não escamoso avançado com uma mutação do exon 20 HER2 que falharam na quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

150 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 (Braço de tratamento do estudo: Braço de controle = 100: 50 indivíduos) para receber monoterapia com pirotinibe ou docetaxel.

Cada ciclo de tratamento é definido como 21 dias para indivíduos em ambos os braços. Esquema de tratamento de pirotinibe (braço de tratamento do estudo): 400 mg/d (QD) de pirotinibe oral será administrado dentro de 30 minutos após o término de uma refeição.

Esquema de tratamento de docetaxel (braço de controle): 75 mg/m2 (Q3W) de docetaxel serão administrados por infusão intravenosa.

Neste estudo, o tratamento cruzado é permitido para indivíduos no braço de controle. Dentro da janela de tempo especificada de cada ciclo, os indivíduos devem completar exames físicos, testes laboratoriais, questionários de qualidade de vida e outros testes para avaliar a segurança e qualidade de vida dos indivíduos.

Durante o tratamento do estudo, as avaliações radiológicas do tumor serão realizadas a cada 6 semanas (42 ± 7 dias) nas primeiras 52 semanas e a cada 12 semanas (84 ± 7 dias) posteriormente.

Após o término do tratamento e acompanhamento de segurança, todos os indivíduos serão acompanhados quanto à sobrevivência (a cada 56 ± 7 dias) até a morte, retirada do consentimento informado, perda do acompanhamento ou término do estudo (o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Alemanha
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Alemanha
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Alemanha
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Alemanha
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Austrália
      • Albury, Austrália
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Austrália
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Austrália
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • França
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Marseille, França
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, França
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, França
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Itália
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Itália
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Polônia
      • Konin, Polônia
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polônia
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polônia
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polônia
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Rússia
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Turquia (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Turquia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Turquia (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado que é aprovado pelo IRB/EC, disposto e capaz de cumprir o tratamento agendado, todos os exames nas visitas do estudo e outros procedimentos do estudo.
  • ECOGPS 0-1.
  • Ter doença não escamosa não escamosa localmente avançada ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente.
  • Antes da inscrição, deve ser fornecida uma presença documentada e confirmada de mutações ativadoras no exon 20 do gene HER2. Amostras de tecido tumoral suficientes devem ser fornecidas para confirmar retrospectivamente o estado de mutação do gene HER2.
  • Deve ter doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Para NSCLC avançado, os pacientes devem ter doença progressiva durante ou após uma quimioterapia à base de platina, com ou sem inibidores do ponto de controle imunológico (inibidores de PD-1/PD-L1) e/ou drogas antiangiogênicas. Não são permitidas mais de 2 linhas prévias de terapia sistêmica.
  • Os valores dos testes de laboratório devem atender aos seguintes padrões para demonstrar que o nível funcional de órgãos/sistemas importantes atende aos requisitos.
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) e paciente do sexo masculino cujo parceiro é WOCBP devem concordar em usar método contraceptivo eficaz durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tumores malignos com outros tipos patológicos.
  • História médica de outras neoplasias ativas nos últimos 5 anos.
  • Indivíduos com metástases ativas no SNC.
  • Anteriormente tratado com medicamentos direcionados para mutações no gene HER2 ou previamente tratado com docetaxel.
  • Antes da primeira dose do tratamento do estudo, pacientes com derrames graves com sintomas clínicos, doença cardíaca grave ou infecção grave.
  • Antes da primeira dose do tratamento do estudo, pacientes com doenças ou condições especiais que afetem a administração e absorção do medicamento.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida.
  • Histórico de alergia aos medicamentos ou componentes do estudo.
  • Antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou durante o período do estudo, os pacientes recebem ou devem receber indutores ou inibidores fortes contínuos do CYP3A4, inibidores da P-gp ou medicamentos conhecidos por causar prolongamento do QT/QTc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento do estudo
Comprimido de maleato de pirotinibe, 400 mg, uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Pirotinibe
400 mg, uma vez ao dia (QD), serão administrados com água dentro de 30 minutos após o término de uma refeição, aproximadamente no mesmo horário todos os dias em um esquema de dosagem diária contínua, com 21 dias como um ciclo.
Outros nomes:
  • Irene
Comparador Ativo: Braço de controle
Injeção de docetaxel, 75 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), serão administrados por infusão intravenosa durante 1 hora, com 21 dias em um ciclo.
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 26 meses
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada pelo BIRC de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
Tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 26 meses
Avaliado pelo BIRC e investigador de acordo com o RECIST v1.1.
26 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 26 meses
Avaliado pelo BIRC e investigador de acordo com o RECIST v1.1.
26 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 26 meses
Avaliado pelo BIRC e investigador de acordo com o RECIST v1.1.
26 meses
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: 26 meses
Avaliado pelo BIRC e investigador de acordo com o RECIST v1.1.
26 meses
Sobrevida livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: 36 meses
Avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
36 meses
Resultado relatado pelo paciente (PRO) usando EORTC QLQ-C30
Prazo: 26 meses
Sintomas relacionados ao NSCLC,
26 meses
Resultados relatados pelo paciente (PRO) usando o QLQ-LC13
Prazo: 26 meses
Sintomas relacionados ao NSCLC
26 meses
Concentrações plasmáticas de pirotinibe
Prazo: 26 meses
Farmacocinética (PK) de pirotinibe
26 meses
EAs e SAEs
Prazo: 26 meses
Julgado de acordo com NCI-CTCAE v5.0
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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