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Studio di fase 3 su pirotinib rispetto a docetaxel in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato con una mutazione dell'esone 20 di HER2 che non hanno risposto alla chemioterapia a base di platino (PYRAMID-1)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso con una mutazione dell'esone 20 di HER2 che è progredita durante o dopo il trattamento con Chemioterapia a base di platino

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato positivo, in aperto, multicentrico internazionale, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pyrotinib rispetto a docetaxel in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato che ospita una mutazione dell'esone 20 di HER2 che hanno fallito la chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (braccio di trattamento dello studio: braccio di controllo = 100: 50 soggetti) per ricevere pirotinib o docetaxel in monoterapia.

Ogni ciclo di trattamento è definito come 21 giorni per i soggetti in entrambi i bracci. Regime di trattamento di pirotinib (braccio di trattamento dello studio): 400 mg/die (QD) di pirotinib per via orale verranno somministrati entro 30 minuti dopo il completamento di un pasto.

Regime di trattamento di docetaxel (braccio di controllo): 75 mg/m2 (Q3W) di docetaxel saranno somministrati tramite infusione endovenosa.

In questo studio, il trattamento crossover è consentito per i soggetti nel braccio di controllo. Entro la finestra temporale specificata di ciascun ciclo, i soggetti devono completare esami fisici, test di laboratorio, questionari sulla qualità della vita e altri test per valutare la sicurezza e la qualità della vita dei soggetti.

Durante il trattamento in studio, le valutazioni radiologiche del tumore verranno eseguite ogni 6 settimane (42 ± 7 giorni) nelle prime 52 settimane e successivamente ogni 12 settimane (84 ± 7 giorni).

Dopo la fine del trattamento e il follow-up sulla sicurezza, tutti i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza (ogni 56 ± 7 giorni) fino alla morte, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up o al termine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille, Francia
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Germania
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Germania
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Germania
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Varese, Italia
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Polonia
      • Konin, Polonia
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polonia
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polonia
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polonia
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Russia
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Russia
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Russia
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russia
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Badalona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Turchia (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Turchia (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE, disposto e in grado di rispettare il trattamento programmato, tutti gli esami durante le visite di studio e altre procedure di studio.
  • ECOG PS 0-1.
  • - NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Prima dell'arruolamento, deve essere fornita una conferma documentata della presenza di mutazioni attivanti nell'esone 20 del gene HER2. Devono essere forniti sufficienti campioni di tessuto tumorale per confermare retrospettivamente lo stato di mutazione del gene HER2.
  • Deve avere una malattia misurabile per RECIST v1.1.
  • Per il NSCLC avanzato, i pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo una chemioterapia a base di platino, con o senza inibitori del checkpoint immunitario (inibitori del PD-1/PD-L1) e/o farmaci anti-angiogenici. Non sono consentite più di 2 precedenti linee di terapia sistemica.
  • I valori dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard per dimostrare che il livello funzionale di organi/sistemi importanti soddisfa i requisiti.
  • La paziente di sesso femminile in età fertile (WOCBP) e il paziente di sesso maschile il cui partner è WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni con altri tipi patologici.
  • Storia medica di altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni.
  • Soggetti con metastasi attive del SNC.
  • Precedentemente trattato con farmaci mirati per mutazioni del gene HER2 o precedentemente trattato con docetaxel.
  • Prima della prima dose del trattamento in studio, pazienti con versamenti gravi con sintomi clinici, grave malattia cardiaca o grave infezione.
  • Prima della prima dose del trattamento in studio, pazienti con malattie o condizioni speciali che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Storia di allergia ai farmaci o ai componenti dello studio.
  • Prima della prima dose del trattamento in studio, o durante il periodo dello studio, i pazienti ricevono o si prevede che ricevano continuamente forti induttori o inibitori del CYP3A4, inibitori della P-gp o farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT/QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio trattamento Braccio
Compressa di pirotinib maleato, 400 mg, una volta al giorno (QD)
Droga: Pirotinib
400 mg, una volta al giorno (QD), saranno somministrati con acqua entro 30 minuti dopo il completamento di un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno secondo un programma di dosaggio giornaliero continuo, con 21 giorni come ciclo.
Altri nomi:
  • Irene
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Iniezione di docetaxel, 75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane (Q3W), saranno somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora, con 21 giorni come ciclo.
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 26 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata dal BIRC secondo RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutato da BIRC e investigatore secondo RECIST v1.1.
26 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutato da BIRC e investigatore secondo RECIST v1.1.
26 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutato da BIRC e investigatore secondo RECIST v1.1.
26 mesi
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutato da BIRC e investigatore secondo RECIST v1.1.
26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2(PFS2)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
36 mesi
Risultato riportato dal paziente (PRO) utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 26 mesi
Sintomi correlati a NSCLC,
26 mesi
Risultati riportati dal paziente (PRO) utilizzando il QLQ-LC13
Lasso di tempo: 26 mesi
Sintomi correlati al NSCLC
26 mesi
Concentrazioni plasmatiche di pirotinib
Lasso di tempo: 26 mesi
Farmacocinetica (PK) di pirotinib
26 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: 26 mesi
Giudicato in conformità con NCI-CTCAE v5.0
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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