PointCheck 사용성 평가 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Leuko Labs, Inc.
비침습적 중증 호중구감소증 스크리닝을 위한 새로운 광학 기술인 PointCheck의 사용성 평가를 위한 연구
이것은 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증을 모니터링하기 위한 새로운 비침습적 기술인 PointCheck의 유용성에 대한 연구입니다. 이 연구에는 표준 치료 화학 요법 관리를 위해 외래 환자 혈액 클리닉을 방문하는 암 환자가 포함됩니다. 60명의 종양학 외래 환자의 최종 샘플 크기가 등록되어 기술로 연구될 것입니다.
주요 목표는 PointCheck의 유용성을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 PointCheck 진단 정확도 및 정밀도에 대한 예비 평가가 포함됩니다.
이를 위해 연구 대상자는 동일한 세션 동안 PointCheck로 두 번 테스트하고 순진한 사용자의 가정 시뮬레이션 환경에서의 사용성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
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Madrid, 스페인, 28049
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 호중구 감소증(예:
항대사물질, 플라틴, 탁산, 토포이소머라제 억제제, 빈카 알칼로이드, 안트라사이클린 등).
참가자는 아래 기준에 설명된 대로 연구자의 평가에 따라 안정적인 보행 상태에 있게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 기밀 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 혈액 악성 종양(예: 림프종, 골수종) 또는 유방암으로 진단되었습니다.
- 호중구 감소증의 높은/중간 위험과 관련된 세포독성 화학요법으로 예정된 활성 치료.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 수사관이 판단한 절단, 선천성 기형 또는 손의 심각한 이상이 있는 참가자.
- 혈관염, 레이노 증후군, 경피증, 혼합 결합 조직 질환 또는 손발톱주름에 미세순환 변화를 일으킬 수 있는 기타 류마티스 전신 질환의 병력이 있는 참가자.
- 이전 또는 현재 실험실 결정에서 순환 종양 세포가 있는 참가자.
- 불안정한 참여자 또는 저혈압이 있는 참여자(수축기 혈압 <90 및 확장기 혈압 < 60mmHg).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 조사자 또는 스폰서의 견해에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PointCheck의 유용성
기간: 최대 3주
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클리닉 방문에서 관찰된 사용자 오류(전역 및 오류 유형별)의 수와 %로 측정된 제안된 비침습적 방법의 유용성을 결정하는 궁극적인 목표로 데이터를 수집합니다.
또한 오류 없이 테스트를 성공적으로 완료한 사용자의 수와 %가 측정됩니다.
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최대 3주
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시스템 사용성 척도(0-100점이 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냄)
기간: 최대 3주
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시스템 사용성 척도를 사용하여 시스템의 사용성을 확인하기 위해
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PointCheck의 정밀도
기간: 최대 3주
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2개의 독립적인 1분 비디오에서 WBC에 대한 PointCheck 추정치의 백분율 일치에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.
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최대 3주
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PointCheck의 정확도
기간: 최대 3주
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≤500 ~ >500 ANC/µL 범위에서 12 de Octubre 병원 핵심 실험실에서 사용하는 표준 혈액 분석 방법과 비교하여 중증 호중구 감소증을 감지하기 위해 PointCheck의 정확도(예: 민감도, 특이도, AUROC)에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. .
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최대 3주
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PointCheck의 유틸리티
기간: 최대 3주
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호중구 감소증이 단독으로 존재하기 때문에 일정을 재조정해야 하는 환자의 %와 PointCheck로 올바르게 감지된 환자의 수를 평가합니다.
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최대 3주
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PointCheck의 안전성: AE 및 SAE의 총 수(%)
기간: 최대 3주
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AE, SAE의 수(및 %) 및 장치 사용과의 관계가 안전 종료점이 됩니다.
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최대 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 컷오프에 대한 탐색적 진단 성능
기간: 최대 3주
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CTCAE V5(<1000 ANC/mm3)13에 따라 등급 III 호중구감소증을 검출하기 위한 민감도 및 특이도에 의해 측정된 예비 진단 정확도는 획득된 해당 실험실 측정치를 참조하여 평가됩니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .