Studie om de bruikbaarheid van PointCheck te evalueren
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Leuko Labs, Inc.
Studie ter evaluatie van de bruikbaarheid van PointCheck, een nieuwe optische technologie voor het screenen van niet-invasief ernstige neutropenie
Dit is een onderzoek naar de bruikbaarheid van PointCheck, een nieuwe niet-invasieve technologie voor het monitoren van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie. De studie omvat patiënten met kanker die de polikliniek hematologie bezoeken voor hun standaardbehandeling van chemotherapie. Een uiteindelijke steekproefomvang van 60 oncologische poliklinische patiënten zal worden ingeschreven en bestudeerd met de technologie.
Het belangrijkste doel is om de bruikbaarheid van PointCheck te evalueren. Secundaire uitkomsten omvatten een voorlopige beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid en precisie van PointCheck.
Hiervoor worden proefpersonen tijdens dezelfde sessie twee keer getest met PointCheck en wordt de bruikbaarheid in een gesimuleerde thuisomgeving door naïeve gebruikers geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Spanje, 28049
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met maligniteiten die gepland staan om cytotoxische chemotherapie te krijgen met enig risico op neutropenie (bijv.
onder andere antimetabolieten, platines, taxanen, topoisomeraseremmers, Vinca-alkaloïden, anthracyclines).
Deelnemers zullen in een ambulante stabiele toestand verkeren zoals beschreven in de onderstaande criteria en volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie kunnen geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met hematologische maligniteit (bijv. Lymfoom, myeloom) of borstkanker.
- Geplande actieve behandeling met cytotoxische chemotherapie met een bijbehorend hoog/gemiddeld risico op neutropenie.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers met amputaties, aangeboren misvormingen of ernstige afwijkingen aan de handen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van vasculitis, het syndroom van Raynaud, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte of een andere reumatologische systemische aandoening die microcirculatieveranderingen in de nagelplooi kan veroorzaken.
- Deelnemers met circulerende tumorcellen in eerdere of huidige laboratoriumbepalingen.
- Instabiele deelnemers of deelnemers met hypotensie (systolische bloeddruk <90 en diastolische bloeddruk <60 mmHg).
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bruikbaarheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Gegevens verzamelen met als uiteindelijk doel het bepalen van de bruikbaarheid van de voorgestelde niet-invasieve methode, gemeten aan de hand van het aantal en het percentage gebruikersfouten (globaal en per fouttype) waargenomen tijdens de kliniekbezoeken.
Daarnaast wordt het aantal en het percentage gebruikers dat de test foutloos heeft voltooid, gemeten.
|
Tot drie weken
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (0-100 hogere scores duiden op betere bruikbaarheid)
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om de bruikbaarheid van het systeem te bevestigen met behulp van de System Usability Scale
|
Tot drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De precisie van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Een verkennende analyse uitvoeren van de procentuele overeenstemming van PointCheck's schatting van WBC uit twee onafhankelijke video's van één minuut.
|
Tot drie weken
|
|
De nauwkeurigheid van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om een verkennende analyse uit te voeren van de nauwkeurigheid van PointCheck (bijv. gevoeligheid, specificiteit, AUROC) om ernstige neutropenie te detecteren in vergelijking met de gouden standaard bloedanalysemethode die wordt gebruikt door het kernlaboratorium van het 12 de Octubre Hospital in het bereik tussen ≤500 en >500 ANC/µL .
|
Tot drie weken
|
|
Het hulpprogramma van PointCheck
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Om het % patiënten te evalueren dat opnieuw moest worden ingepland vanwege de enige aanwezigheid van neutropenie en hoeveel van hen correct werden gedetecteerd met PointCheck.
|
Tot drie weken
|
|
PointCheck's Safety: totaal aantal (%) van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
Het aantal (en %) AE's, SAE's en hun relatie met het apparaatgebruik zal het veiligheidseindpunt zijn
|
Tot drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende diagnostische prestaties voor een tweede cut-off
Tijdsspanne: Tot drie weken
|
De voorlopige diagnostische nauwkeurigheid om neutropenie graad III te detecteren volgens CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13, gemeten aan de hand van de gevoeligheid en de specificiteit, zal worden geëvalueerd met verwijzing naar de overeenkomstige verkregen laboratoriummetingen.
|
Tot drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC001-EU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .