Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck

21. august 2023 oppdatert av: Leuko Labs, Inc.

Studie for å evaluere brukervennligheten til PointCheck, en ny optisk teknologi for screening av ikke-invasivt alvorlig nøytropeni

Dette er en studie om brukbarheten til PointCheck, en ny ikke-invasiv teknologi for overvåking av kjemoterapi-indusert nøytropeni. Studien vil inkludere pasienter med kreft som besøker den polikliniske hematologiske klinikken for deres standardbehandling med kjemoterapi. En endelig prøvestørrelse på 60 onkologiske polikliniske pasienter vil bli registrert og studert med teknologien.

Hovedmålet er å evaluere brukervennligheten til PointCheck. Sekundære utfall inkluderer en foreløpig vurdering av PointCheck diagnostisk nøyaktighet og presisjon.

For dette vil studieemner bli testet to ganger med PointCheck i løpet av samme økt, og brukervennligheten i et hjemmesimulert miljø av naive brukere vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på deltakere med maligniteter som er planlagt å motta cytotoksiske kjemoterapimidler med risiko for nøytropeni (f. antimetabolitter, platiner, taxaner, topoisomerasehemmere, Vinca-alkaloider, antracykliner, blant andre). Deltakerne vil være i ambulant stabil tilstand som beskrevet i kriteriene nedenfor og etter utrederens vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Undersøkelsespersoner må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for faget.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  3. Diagnostisert med hematologisk malignitet (f.eks. lymfom, myelom) eller brystkreft.
  4. Planlagt aktiv behandling med cytotoksisk kjemoterapi med tilhørende høy/middels risiko for nøytropeni.
  5. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere med amputasjoner, medfødte misdannelser eller noen alvorlige abnormiteter i hendene som bestemt av etterforskeren.
  2. Deltakere med en historie med vaskulitt, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevevssykdom eller annen revmatologisk systemisk tilstand som kan gi mikrosirkulatoriske endringer i neglefolden.
  3. Deltakere med sirkulerende tumorceller i tidligere eller nåværende laboratoriebestemmelser.
  4. Ustabile deltakere eller deltakere med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 og diastolisk blodtrykk < 60 mmHg).
  5. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  6. Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks brukervennlighet
Tidsramme: Opptil tre uker
Å samle data med det endelige målet å bestemme brukervennligheten til den foreslåtte ikke-invasive metoden målt ved antall og % av brukerfeil (globalt og per feiltype) observert i klinikkbesøkene. I tillegg vil antall og % av brukere som fullfører testen uten feil bli målt.
Opptil tre uker
Systembrukerbarhetsskala (0-100 høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet)
Tidsramme: Opptil tre uker
For å bekrefte brukervennligheten til systemet ved å bruke System Usability Scale
Opptil tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks presisjon
Tidsramme: Opptil tre uker
For å utføre en utforskende analyse av prosentandelen av PointChecks estimering av WBC fra to uavhengige ett-minutts videoer.
Opptil tre uker
PointChecks nøyaktighet
Tidsramme: Opptil tre uker
For å utføre en utforskende analyse av PointChecks nøyaktighet (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, AUROC) for å oppdage alvorlig nøytropeni sammenlignet med gullstandard-blodanalysemetoden brukt av 12 de Octubre Hospital kjernelaboratoriet i området mellom ≤500 og >500 ANC/µL .
Opptil tre uker
PointChecks verktøy
Tidsramme: Opptil tre uker
For å evaluere prosentandelen av pasientene som måtte endres på grunn av den eneste tilstedeværelsen av nøytropeni og hvor mange av dem som ble korrekt oppdaget med PointCheck.
Opptil tre uker
PointChecks sikkerhet: totalt antall (%) av AE og SAE
Tidsramme: Opptil tre uker
Antallet (og %) av AE, SAE og deres forhold til enhetens bruk vil være sikkerhetsendepunktet
Opptil tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende diagnostisk ytelse for en ny cutoff
Tidsramme: Opptil tre uker
Den foreløpige diagnostiske nøyaktigheten for å oppdage grad III nøytropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitivitet og spesifisitet vil bli evaluert med referanse til de tilsvarende laboratoriemålene som er oppnådd.
Opptil tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC001-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PointCheck

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere