Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera användbarheten av PointCheck

21 augusti 2023 uppdaterad av: Leuko Labs, Inc.

Studie för att utvärdera användbarheten av PointCheck, en ny optisk teknik för screening av icke-invasiv allvarlig neutropeni

Detta en studie om användbarheten av PointCheck, en ny icke-invasiv teknologi för att övervaka kemoterapi-inducerad neutropeni. Studien kommer att inkludera patienter med cancer som besöker hematologiska polikliniken för deras standardbehandling av kemoterapi. En slutlig provstorlek på 60 onkologiska öppenvårdspatienter kommer att registreras och studeras med tekniken.

Huvudsyftet är att utvärdera användbarheten av PointCheck. Sekundära resultat inkluderar en preliminär bedömning av PointCheck diagnostisk noggrannhet och precision.

För detta kommer studieämnen att testas två gånger med PointCheck under samma session och användbarheten i en hemmasimulerad miljö av naiva användare kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på deltagare med maligniteter som är planerade att få cytotoxiska kemoterapimedel med någon risk för neutropeni (t. antimetaboliter, platiner, taxaner, topoisomerasinhibitorer, Vinca-alkaloider, antracykliner, bland andra). Deltagarna kommer att vara i ett ambulatoriskt stabilt tillstånd enligt beskrivningen i kriterierna nedan och enligt utredarens bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste kunna förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om ämnesintegritet.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  3. Diagnostiserats med hematologisk malignitet (t.ex. lymfom, myelom) eller bröstcancer.
  4. Schemalagd aktiv behandling med cytotoxisk kemoterapi med tillhörande hög/mellanliggande risk för neutropeni.
  5. Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier

  1. Deltagare med amputationer, medfödda missbildningar eller några allvarliga avvikelser i händerna enligt utredarens bedömning.
  2. Deltagare med en historia av vaskulit, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandad bindvävssjukdom eller något annat reumatologiskt systemiskt tillstånd som kan orsaka mikrocirkulatoriska förändringar i nagelvecket.
  3. Deltagare med cirkulerande tumörceller i tidigare eller aktuella labbbestämningar.
  4. Instabila deltagare eller deltagare med hypotoni (systoliskt blodtryck <90 och diastoliskt blodtryck < 60 mmHg).
  5. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  6. Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PointChecks användbarhet
Tidsram: Upp till tre veckor
Att samla in data med det slutliga målet att bestämma användbarheten av den föreslagna icke-invasiva metoden mätt med antalet och % av användarfel (globalt och per feltyp) som observerats vid klinikbesöken. Dessutom kommer antalet och % av användare som lyckats genomföra testet utan fel att mätas.
Upp till tre veckor
Systemanvändbarhetsskala (0-100 högre poäng indikerar bättre användbarhet)
Tidsram: Upp till tre veckor
För att bekräfta användbarheten av systemet med hjälp av System Usability Scale
Upp till tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PointChecks precision
Tidsram: Upp till tre veckor
Att utföra en utforskande analys av procentandelen överensstämmelse i PointChecks uppskattning av WBC från två oberoende videor på en minut.
Upp till tre veckor
PointChecks noggrannhet
Tidsram: Upp till tre veckor
Att utföra en utforskande analys av PointChecks noggrannhet (t.ex. sensitivitet, specificitet, AUROC) för att upptäcka allvarlig neutropeni jämfört med guldstandardens blodanalysmetod som används av 12 de Octubre Hospitals kärnlaboratorium i intervallet mellan ≤500 och >500 ANC/µL .
Upp till tre veckor
PointChecks verktyg
Tidsram: Upp till tre veckor
För att utvärdera procenten av patienterna som behövde schemaläggas på grund av den enda förekomsten av neutropeni och hur många av dem som upptäcktes korrekt med PointCheck.
Upp till tre veckor
PointChecks säkerhet: totalt antal (%) av AE och SAE
Tidsram: Upp till tre veckor
Antalet (och %) AE, SAE och deras samband med enhetens användning kommer att vara säkerhetsslutpunkten
Upp till tre veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande diagnostisk prestanda för en andra cutoff
Tidsram: Upp till tre veckor
Den preliminära diagnostiska noggrannheten för att detektera grad III neutropeni enligt CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 mätt med sensitivitet och specificitet kommer att utvärderas med hänvisning till motsvarande laboratoriemått som erhållits.
Upp till tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC001-EU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på PointCheck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera