Étude pour évaluer l'utilisabilité de PointCheck
21 août 2023 mis à jour par: Leuko Labs, Inc.
Étude pour évaluer l'utilisabilité de PointCheck, une nouvelle technologie optique pour le dépistage des neutropénies graves non invasives
Il s'agit d'une étude sur l'utilisabilité de PointCheck, une nouvelle technologie non invasive pour la surveillance de la neutropénie induite par la chimiothérapie. L'étude inclura des patients atteints de cancer visitant la clinique d'hématologie externe pour l'administration de leur chimiothérapie standard. Un échantillon final de 60 patients externes en oncologie sera recruté et étudié avec la technologie.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilisabilité de PointCheck. Les résultats secondaires comprennent une évaluation préliminaire de l'exactitude et de la précision du diagnostic PointCheck.
Pour cela, les sujets de l'étude seront testés deux fois avec PointCheck au cours de la même session et l'utilisabilité dans un environnement simulé à domicile par des utilisateurs naïfs sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
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Madrid, Espagne, 28049
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée chez des participants atteints de tumeurs malignes qui doivent recevoir des agents de chimiothérapie cytotoxiques avec un risque de neutropénie (par ex.
antimétabolites, platines, taxanes, inhibiteurs de la topoisomérase, Vinca alcaloïdes, anthracyclines, entre autres).
Les participants seront dans un état stable ambulatoire tel que décrit dans les critères ci-dessous et selon l'évaluation de l'investigateur.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude doivent être en mesure de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Homme ou Femme âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une hémopathie maligne (par exemple, un lymphome, un myélome) ou un cancer du sein.
- Traitement actif programmé par chimiothérapie cytotoxique associé à un risque élevé/intermédiaire de neutropénie.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion
- Participants amputés, malformations congénitales ou toute anomalie grave des mains déterminée par l'investigateur.
- Participants ayant des antécédents de vascularite, de syndrome de Raynaud, de sclérodermie, de maladie mixte du tissu conjonctif ou de toute autre affection systémique rhumatologique pouvant entraîner des modifications microcirculatoires du pli unguéal.
- Participants avec des cellules tumorales en circulation dans les déterminations de laboratoire précédentes ou actuelles.
- Participants instables ou participants souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 et pression artérielle diastolique < 60 mmHg).
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Recueillir des données dans le but ultime de déterminer la facilité d'utilisation de la méthode non invasive proposée, mesurée par le nombre et le pourcentage d'erreurs de l'utilisateur (globalement et par type d'erreur) observées lors des visites à la clinique.
De plus, le nombre et le pourcentage d'utilisateurs ayant réussi le test sans erreur seront mesurés.
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Jusqu'à trois semaines
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Échelle d'utilisabilité du système (0 à 100 scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité)
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Pour confirmer l'utilisabilité du système à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
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Jusqu'à trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Effectuer une analyse exploratoire du pourcentage de concordance de l'estimation de PointCheck de WBC à partir de deux vidéos indépendantes d'une minute.
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Jusqu'à trois semaines
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Précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Effectuer une analyse exploratoire de la précision de PointCheck (par exemple, sensibilité, spécificité, AUROC) pour détecter une neutropénie sévère par rapport à la méthode d'analyse sanguine de référence utilisée par le laboratoire principal de l'hôpital 12 de Octubre dans la plage comprise entre ≤500 et >500 ANC/µL .
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Jusqu'à trois semaines
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Utilitaire de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Évaluer le % de patients qui ont dû être reprogrammés en raison de la seule présence de neutropénie et combien d'entre eux ont été correctement détectés avec PointCheck.
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Jusqu'à trois semaines
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Sécurité de PointCheck : nombre total (%) d'EI et d'ESG
Délai: Jusqu'à trois semaines
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Le nombre (et %) d'EI, d'EIG et leur relation avec l'utilisation de l'appareil seront le point final de sécurité
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Jusqu'à trois semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques exploratoires pour un deuxième seuil
Délai: Jusqu'à trois semaines
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La précision diagnostique préliminaire pour détecter une neutropénie de grade III selon CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 mesurée par la sensibilité et la spécificité sera évaluée en référence aux mesures de laboratoire correspondantes acquises.
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Jusqu'à trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC001-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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