Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PointCheck használhatóságának értékelésére

2023. augusztus 21. frissítette: Leuko Labs, Inc.

Tanulmány a PointCheck, a non-invazívan súlyos neutropenia szűrésére szolgáló új optikai technológia használhatóságának értékelésére

Ez egy tanulmány a PointCheck, egy új, nem invazív technológia használhatóságáról a kemoterápia által kiváltott neutropenia monitorozására. A tanulmányban olyan rákos betegek vesznek részt, akik felkeresik a hematológiai járóbeteg-klinikát a szokásos kemoterápiás kezelésük érdekében. Egy 60 fős onkológiai járóbetegből álló végső mintát vesznek fel és tanulmányoznak a technológiával.

A fő cél a PointCheck használhatóságának értékelése. A másodlagos eredmények közé tartozik a PointCheck diagnosztikai pontosságának és pontosságának előzetes értékelése.

Ehhez a vizsgálati alanyokat ugyanazon munkamenet során kétszer tesztelik a PointCheck segítségével, és értékelik a naiv felhasználók általi, otthoni szimulált környezetben való használhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanyolország, 28049
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot olyan rosszindulatú daganatos betegeken végzik el, akiknek citotoxikus kemoterápiás szereket kell kapniuk a neutropenia bármilyen kockázatával (pl. antimetabolitok, platinák, taxánok, topoizomeráz inhibitorok, Vinca alkaloidok, antraciklinek stb.). A résztvevők járóképes stabil állapotban vannak, az alábbi kritériumok szerint és a vizsgáló értékelése szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást kell adniuk a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  3. Hematológiai rosszindulatú daganattal (pl. limfóma, mielóma) vagy emlőrák diagnosztizáltak.
  4. Tervezett aktív kezelés citotoxikus kemoterápiával, a neutropenia magas/közepes kockázatával.
  5. Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok

  1. Azok a résztvevők, akiknek amputációja, veleszületett fejlődési rendellenessége vagy bármilyen súlyos rendellenessége van a kezében, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
  2. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vasculitis, Raynaud-szindróma, szkleroderma, vegyes kötőszöveti betegség vagy bármilyen más reumatológiai szisztémás állapot szerepel, amely mikrokeringési elváltozásokat okozhat a körömredőben.
  3. Korábbi vagy jelenlegi laboratóriumi meghatározásokban keringő tumorsejtekkel rendelkező résztvevők.
  4. Instabil résztvevők vagy hipotenzióban szenvedők (szisztolés vérnyomás <90 és diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm).
  5. Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  6. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy Támogató véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PointCheck használhatósága
Időkeret: Akár három hétig
Adatgyűjtés, melynek végső célja a javasolt non-invazív módszer használhatóságának meghatározása a klinikai látogatások során észlelt felhasználói hibák számával és %-ával (globálisan és hibatípusonként). Ezenkívül mérik a tesztet hiba nélkül sikeresen teljesítő felhasználók számát és százalékát.
Akár három hétig
Rendszer használhatósági skála (0-100-ig magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek)
Időkeret: Akár három hétig
A rendszer használhatóságának megerősítése a System Usability Scale segítségével
Akár három hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PointCheck pontossága
Időkeret: Akár három hétig
Feltáró elemzést végezni a PointCheck WBC-becslésének százalékos egyezéséről két független egyperces videóból.
Akár három hétig
A PointCheck pontossága
Időkeret: Akár három hétig
A PointCheck pontosságának (pl. érzékenység, specificitás, AUROC) feltáró elemzésének elvégzése a súlyos neutropénia kimutatása érdekében, összehasonlítva a 12 de Octubre Hospital törzslaboratóriumában alkalmazott arany standard vérelemző módszerrel ≤500 és >500 ANC/µL között. .
Akár három hétig
A PointCheck segédprogramja
Időkeret: Akár három hétig
Annak értékelése, hogy a betegek hány százalékát kellett átütemezni a neutropenia egyedüli jelenléte miatt, és hogy közülük hányat mutattak ki helyesen a PointCheck segítségével.
Akár három hétig
PointCheck biztonsága: AE és SAE teljes száma (%)
Időkeret: Akár három hétig
Az AE-k, SAE-k száma (és %-a), valamint ezek kapcsolata az eszközhasználattal lesz a biztonsági végpont
Akár három hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró diagnosztikai teljesítmény a második határértékhez
Időkeret: Akár három hétig
A III. fokozatú neutropénia kimutatására szolgáló előzetes diagnosztikai pontosságot a CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 szerint, az érzékenység és a specificitás alapján, a megfelelő laboratóriumi mérések alapján értékelik.
Akár három hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leuko Labs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC001-EU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel