Studie k vyhodnocení použitelnosti PointCheck
21. srpna 2023 aktualizováno: Leuko Labs, Inc.
Studie k vyhodnocení použitelnosti PointCheck, nové optické technologie pro screening neinvazivně těžké neutropenie
Toto je studie o použitelnosti PointCheck, nové neinvazivní technologie pro monitorování neutropenie vyvolané chemoterapií. Studie bude zahrnovat pacienty s nádorovým onemocněním navštěvujícím ambulantní hematologickou kliniku pro standardní léčbu chemoterapie. Bude zapsán a studován konečný vzorek 60 onkologických ambulantních pacientů.
Hlavním cílem je vyhodnotit použitelnost PointCheck. Sekundární výsledky zahrnují předběžné posouzení přesnosti a preciznosti diagnostiky PointCheck.
Za tímto účelem budou studijní subjekty dvakrát testovány pomocí PointCheck během stejné relace a bude hodnocena použitelnost v domácím simulovaném prostředí naivními uživateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena u účastníků s malignitami, kteří mají dostávat cytotoxická chemoterapeutika s jakýmkoli rizikem neutropenie (např.
antimetabolity, platiny, taxany, inhibitory topoizomerázy, vinca alkaloidy, antracykliny, mimo jiné).
Účastníci budou v ambulantně stabilním stavu, jak je popsáno v níže uvedených kritériích a podle hodnocení zkoušejícího.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty studie musí být schopny porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikována hematologická malignita (např. lymfom, myelom) nebo rakovina prsu.
- Plánovaná aktivní léčba cytotoxickou chemoterapií s přidruženým vysokým/středním rizikem neutropenie.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení
- Účastníci s amputacemi, vrozenými malformacemi nebo jakýmikoli závažnými abnormalitami rukou, jak určí vyšetřovatel.
- Účastníci s anamnézou vaskulitidy, Raynaudova syndromu, sklerodermie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakéhokoli jiného revmatologického systémového onemocnění, které by mohlo způsobit změny mikrocirkulace v nehtovém záhybu.
- Účastníci s cirkulujícími nádorovými buňkami v předchozích nebo současných laboratorních stanoveních.
- Nestabilní účastníci nebo účastníci s hypotenzí (systolický krevní tlak <90 a diastolický krevní tlak < 60 mmHg).
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Shromáždit data s konečným cílem určit použitelnost navrhované neinvazivní metody měřenou počtem a % uživatelských chyb (globálně a podle typu chyby) pozorovaných při návštěvách kliniky.
Kromě toho bude měřen počet a % uživatelů, kteří úspěšně dokončili test bez chyb.
|
Až tři týdny
|
|
Škála použitelnosti systému (0–100 vyšší skóre značí lepší použitelnost)
Časové okno: Až tři týdny
|
Pro potvrzení použitelnosti systému pomocí stupnice použitelnosti systému
|
Až tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Provést průzkumnou analýzu procentuální shody odhadu PointCheck WBC ze dvou nezávislých jednominutových videí.
|
Až tři týdny
|
|
Přesnost PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Provést průzkumnou analýzu přesnosti PointCheck (např. senzitivita, specificita, AUROC) k detekci těžké neutropenie ve srovnání s metodou zlatého standardu krevní analýzy používanou základní laboratoří nemocnice 12 de Octubre v rozsahu mezi ≤ 500 a > 500 ANC/µL .
|
Až tři týdny
|
|
Pomůcka PointCheck
Časové okno: Až tři týdny
|
Vyhodnotit % pacientů, kteří museli být přeplánováni kvůli jediné přítomnosti neutropenie a kolik z nich bylo správně detekováno pomocí PointCheck.
|
Až tři týdny
|
|
PointCheck's Safety: celkový počet (%) AE a SAE
Časové okno: Až tři týdny
|
Počet (a %) AE, SAE a jejich vztah k použití zařízení bude bezpečnostním koncovým bodem
|
Až tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný diagnostický výkon pro druhé přerušení
Časové okno: Až tři týdny
|
Předběžná diagnostická přesnost pro detekci neutropenie III. stupně podle CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 měřená senzitivitou a specificitou bude hodnocena s odkazem na získaná odpovídající laboratorní měření.
|
Až tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC001-EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Center for Advancing Point of Care TechnologiesDokončenoHematologická malignitaSpojené státy
-
Leuko Labs, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Leuko Labs, Inc.Zatím nenabírámeMnohočetný myelom | Difuzní velký B buněčný lymfom