Исследование по оценке удобства использования PointCheck
21 августа 2023 г. обновлено: Leuko Labs, Inc.
Исследование по оценке возможности использования PointCheck, новой оптической технологии для скрининга неинвазивной тяжелой нейтропении
Это исследование возможностей использования новой неинвазивной технологии PointCheck для мониторинга нейтропении, вызванной химиотерапией. В исследование будут включены пациенты с онкологическими заболеваниями, посещающие амбулаторную гематологическую клинику для проведения стандартной химиотерапии. Окончательный размер выборки из 60 онкологических амбулаторных пациентов будет зарегистрирован и изучен с помощью этой технологии.
Основная цель — оценить удобство использования PointCheck. Вторичные результаты включают предварительную оценку диагностической точности и прецизионности PointCheck.
Для этого испытуемые будут дважды тестироваться с помощью PointCheck в течение одного и того же сеанса, и будет оцениваться удобство использования в смоделированной домашней среде неопытными пользователями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Álvaro Sánchez Ferro, MD
- Номер телефона: +1 617 419 0974
- Электронная почта: alvaro@leuko.io
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Испания, 28049
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Испания, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться с участием участников со злокачественными новообразованиями, которым запланировано лечение цитотоксическими химиотерапевтическими агентами с любым риском нейтропении (например,
антиметаболиты, платины, таксаны, ингибиторы топоизомеразы, алкалоиды барвинка, антрациклины и др.).
Участники будут в амбулаторном стабильном состоянии, как описано в критериях ниже и в соответствии с оценкой исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Диагностировано гематологическое злокачественное новообразование (например, лимфома, миелома) или рак молочной железы.
- Запланированное активное лечение цитотоксической химиотерапией с ассоциированным высоким/промежуточным риском нейтропении.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
Критерий исключения
- Участники с ампутациями, врожденными пороками развития или любыми серьезными аномалиями рук, как определено исследователем.
- Участники с историей васкулита, синдрома Рейно, склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани или любого другого ревматологического системного состояния, которое может вызвать микроциркуляторные изменения в ногтевом ложе.
- Участники с циркулирующими опухолевыми клетками в предыдущих или текущих лабораторных определениях.
- Нестабильные участники или участники с гипотонией (систолическое артериальное давление <90 и диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.).
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Собрать данные с конечной целью определения удобства использования предложенного неинвазивного метода, измеряемого количеством и процентом ошибок пользователей (глобально и по типам ошибок), наблюдаемых при посещениях клиники.
Кроме того, будет измеряться количество и процент пользователей, успешно завершивших тест без ошибок.
|
До трех недель
|
|
Шкала удобства использования системы (более высокие баллы от 0 до 100 указывают на лучшее удобство использования)
Временное ограничение: До трех недель
|
Подтвердить удобство использования системы с помощью шкалы удобства использования системы.
|
До трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Выполнить предварительный анализ процентного совпадения оценок PointCheck для WBC из двух независимых одноминутных видеороликов.
|
До трех недель
|
|
Точность PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Провести предварительный анализ точности PointCheck (например, чувствительности, специфичности, AUROC) для выявления тяжелой нейтропении по сравнению с золотым стандартом анализа крови, используемым основной лабораторией больницы 12 октября в диапазоне от ≤500 до >500 ANC/мкл. .
|
До трех недель
|
|
Утилита PointCheck
Временное ограничение: До трех недель
|
Оценить % пациентов, которым пришлось перенести обследование из-за единственного наличия нейтропении, и сколько из них было правильно определено с помощью PointCheck.
|
До трех недель
|
|
Безопасность PointCheck: общее количество (%) AE и SAE
Временное ограничение: До трех недель
|
Количество (и %) НЯ, СНЯ и их связь с использованием устройства будут конечной точкой безопасности.
|
До трех недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская диагностическая производительность для второй точки отсечки
Временное ограничение: До трех недель
|
Предварительная диагностическая точность для выявления нейтропении III степени в соответствии с CTCAE V5 (<1000 ANC/мм3) 13 , измеряемая чувствительностью и специфичностью, будет оцениваться со ссылкой на соответствующие полученные лабораторные показатели.
|
До трех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC001-EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .