评估 PointCheck 可用性的研究
2023年8月21日 更新者：Leuko Labs, Inc.
评估 PointCheck 可用性的研究，这是一种用于筛查非侵入性严重中性粒细胞减少症的新型光学技术
这是一项关于 PointCheck 可用性的研究，这是一种用于监测化疗引起的中性粒细胞减少症的新型非侵入性技术。 该研究将包括癌症患者到门诊血液诊所接受他们的标准化疗管理。 最终样本量为 60 名肿瘤科门诊患者将被纳入并使用该技术进行研究。
主要目的是评估 PointCheck 的可用性。 次要结果包括对 PointCheck 诊断准确性和精确度的初步评估。
为此，研究对象将在同一会话期间使用 PointCheck 进行两次测试，并将评估天真的用户在家中模拟环境中的可用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
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Madrid、西班牙、28049
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙、28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在患有恶性肿瘤的参与者中进行，这些参与者计划接受具有任何中性粒细胞减少症风险的细胞毒性化疗药物（例如
抗代谢药、铂类、紫杉烷类、拓扑异构酶抑制剂、长春花生物碱、蒽环类等）。
根据研究者的评估，参与者将处于以下标准中所述的动态稳定状态。
描述
纳入标准：
- 研究对象必须能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方对象隐私法规使用机密健康信息。
- 18岁或以上的男性或女性
- 被诊断患有血液恶性肿瘤（例如淋巴瘤、骨髓瘤）或乳腺癌。
- 预定的细胞毒性化学疗法积极治疗与中性粒细胞减少症相关的高/中风险。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
排除标准
- 研究者确定患有截肢、先天性畸形或手部任何严重异常的参与者。
- 有血管炎、雷诺综合征、硬皮病、混合性结缔组织病或任何其他可能导致甲襞微循环变化的风湿系统病史的参与者。
- 在以前或当前的实验室测定中具有循环肿瘤细胞的参与者。
- 不稳定的参与者或低血压参与者（收缩压 <90 和舒张压 < 60mmHg）。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 研究者或申办者认为不适合入组的其他未指明原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PointCheck 的可用性
大体时间：最多三周
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收集数据的最终目标是确定所提出的非侵入性方法的可用性，该方法通过在临床访问中观察到的用户错误的数量和百分比（全局和每种错误类型）来衡量。
此外，还将测量成功完成测试且没有错误的用户的数量和百分比。
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最多三周
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系统可用性量表（0-100 分越高表示可用性越好）
大体时间：最多三周
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使用系统可用性量表确认系统的可用性
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最多三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PointCheck 的精度
大体时间：最多三周
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从两个独立的一分钟视频中对 PointCheck 估计 WBC 的一致性百分比进行探索性分析。
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最多三周
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PointCheck 的准确性
大体时间：最多三周
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与 12 de Octubre 医院核心实验室采用的黄金标准血液分析方法相比，在 ≤500 和 >500 ANC/µL 范围内，对 PointCheck 检测严重中性粒细胞减少症的准确性（例如灵敏度、特异性、AUROC）进行探索性分析.
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最多三周
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PointCheck 的实用程序
大体时间：最多三周
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评估仅因中性粒细胞减少症而不得不重新安排的患者百分比，以及其中有多少患者被 PointCheck 正确检测到。
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最多三周
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PointCheck 的安全性：AE 和 SAE 的总数 (%)
大体时间：最多三周
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AE、SAE 的数量（和百分比）及其与器械使用的关系将作为安全终点
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最多三周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次截止的探索性诊断性能
大体时间：最多三周
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根据 CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 检测 III 级中性粒细胞减少症的初步诊断准确性，其灵敏度和特异性将参考所获得的相应实验室措施进行评估。
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最多三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquin Martinez López, MD、Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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