Estudio para Evaluar la Usabilidad de PointCheck
21 de agosto de 2023 actualizado por: Leuko Labs, Inc.
Estudio para evaluar la usabilidad de PointCheck, una nueva tecnología óptica para la detección de neutropenia grave no invasiva
Este es un estudio sobre la utilidad de PointCheck, una nueva tecnología no invasiva para monitorear la neutropenia inducida por quimioterapia. El estudio incluirá a pacientes con cáncer que visiten la clínica ambulatoria de hematología para la administración de quimioterapia estándar. Se inscribirá y estudiará con la tecnología un tamaño de muestra final de 60 pacientes oncológicos ambulatorios.
El objetivo principal es evaluar la usabilidad de PointCheck. Los resultados secundarios incluyen una evaluación preliminar de la exactitud y precisión del diagnóstico de PointCheck.
Para ello, los sujetos de estudio serán probados dos veces con PointCheck durante la misma sesión y se evaluará la usabilidad en un entorno simulado en el hogar por parte de usuarios inexpertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
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Madrid, España, 28049
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en participantes con neoplasias malignas programadas para recibir agentes de quimioterapia citotóxicos con cualquier riesgo de neutropenia (p.
antimetabolitos, platinos, taxanos, inhibidores de la topoisomerasa, alcaloides de la vinca, antraciclinas, entre otros).
Los participantes estarán en una condición ambulatoria estable como se describe en los criterios a continuación y de acuerdo con la evaluación del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio deben poder comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos.
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Diagnosticado con malignidad hematológica (por ejemplo, linfoma, mieloma) o cáncer de mama.
- Tratamiento activo programado con quimioterapia citotóxica con riesgo asociado alto/intermedio de neutropenia.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes con amputaciones, malformaciones congénitas o anomalías graves de las manos según lo determine el investigador.
- Participantes con antecedentes de vasculitis, síndrome de Raynaud, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conjuntivo o cualquier otra afección sistémica reumatológica que pudiera producir cambios en la microcirculación del pliegue ungueal.
- Participantes con células tumorales circulantes en determinaciones de laboratorio anteriores o actuales.
- Participantes inestables o participantes con hipotensión (presión arterial sistólica < 90 y presión arterial diastólica < 60 mmHg).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Promotor, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Recopilar datos con el objetivo final de determinar la usabilidad del método no invasivo propuesto medido por el número y el % de errores del usuario (globalmente y por tipo de error) observados en las visitas a la clínica.
Además, se medirá el número y el % de usuarios que completaron con éxito la prueba sin errores.
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Hasta tres semanas
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Escala de usabilidad del sistema (0-100 puntajes más altos indican una mejor usabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Confirmar la usabilidad del sistema usando la Escala de Usabilidad del Sistema
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Hasta tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Realizar un análisis exploratorio del porcentaje de concordancia de la estimación de WBC de PointCheck a partir de dos videos independientes de un minuto.
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Hasta tres semanas
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Precisión de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Realizar un análisis exploratorio de la precisión de PointCheck (p. ej., sensibilidad, especificidad, AUROC) para detectar neutropenia grave en comparación con el método de análisis de sangre estándar de oro empleado por el laboratorio central del Hospital 12 de Octubre en el rango entre ≤500 y >500 ANC/µL .
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Hasta tres semanas
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Utilidad de PointCheck
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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Evaluar el % de pacientes que tuvieron que ser reprogramados por la sola presencia de neutropenia y cuántos de ellos fueron detectados correctamente con PointCheck.
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Hasta tres semanas
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Seguridad de PointCheck: número total (%) de EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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El número (y %) de EA, SAE y su relación con el uso del dispositivo será el punto final de seguridad
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Hasta tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño diagnóstico exploratorio para un segundo punto de corte
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
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La precisión diagnóstica preliminar para detectar neutropenia grado III según CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 medida por la sensibilidad y la especificidad será evaluada con referencia a las correspondientes medidas de laboratorio adquiridas.
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Hasta tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC001-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .