Tutkimus PointCheckin käytettävyyden arvioimiseksi
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Leuko Labs, Inc.
Tutkimus PointCheckin käytettävyyden arvioimiseksi. Uusi optinen teknologia non-invasiivisesti vaikean neutropenian seulomiseen
Tämä tutkimus PointCheckin käytettävyydestä. Tämä on uusi ei-invasiivinen teknologia kemoterapian aiheuttaman neutropenian seurantaan. Tutkimukseen osallistuu syöpäpotilaita, jotka vierailevat hematologian poliklinikalla standardinmukaisen kemoterapian hoitoa varten. Lopullinen otoskoko, 60 onkologista avohoitopotilasta, otetaan mukaan ja tutkitaan tekniikan avulla.
Päätavoitteena on arvioida PointCheckin käytettävyyttä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu PointCheck-diagnostiikan tarkkuuden ja tarkkuuden alustava arvio.
Tätä varten opiskelukohteita testataan kahdesti PointCheckillä saman istunnon aikana ja arvioidaan käytettävyyttä kotona simuloidussa ympäristössä naiivien käyttäjien toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Álvaro Sánchez Ferro, MD
- Puhelinnumero: +1 617 419 0974
- Sähköposti: alvaro@leuko.io
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28041
- Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään osallistujille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on määrä saada sytotoksisia kemoterapiaaineita, joilla on mikä tahansa neutropenian riski (esim.
antimetaboliitit, platiinit, taksaanit, topoisomeraasin estäjät, Vinca-alkaloidit, antrasykliinit jne.).
Osallistujat ovat liikkuvassa vakaudessa alla olevien kriteerien mukaisesti ja tutkijan arvion mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus (esim. lymfooma, myelooma) tai rintasyöpä.
- Suunniteltu aktiivinen hoito sytotoksisella kemoterapialla, johon liittyy korkea/keskimääräinen neutropenian riski.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on amputaatioita, synnynnäisiä epämuodostumia tai mitä tahansa vakavia käsien poikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Osallistujat, joilla on ollut vaskuliitti, Raynaudin oireyhtymä, skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus tai mikä tahansa muu reumatologinen systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa mikroverenkierron muutoksia kynsipoimussa.
- Osallistujat, joilla on kiertäviä kasvainsoluja aiemmissa tai nykyisissä laboratoriomäärityksissä.
- Epästabiilit osallistujat tai osallistujat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 90 ja diastolinen verenpaine < 60 mmHg).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Kerää tietoa, jonka perimmäisenä tavoitteena on määrittää ehdotetun ei-invasiivisen menetelmän käytettävyys mitattuna klinikkakäynneillä havaittujen käyttäjävirheiden määrällä ja prosentteina (globaalisti ja virhetyypeittäin).
Lisäksi mitataan testin ilman virheitä onnistuneiden käyttäjien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä)
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Järjestelmän käytettävyyden vahvistaminen System Usability Scale -asteikolla
|
Jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PointCheckin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Suorittaa tutkiva analyysi PointCheckin WBC-arvion prosentuaalisesta yhteensopivuudesta kahdesta riippumattomasta yhden minuutin videosta.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
PointCheckin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Suorittaa PointCheckin tarkkuuden (esim. herkkyys, spesifisyys, AUROC) tutkiva analyysi vaikean neutropenian havaitsemiseksi verrattuna kultastandardin verianalyysimenetelmään, jota 12 de Octubre -sairaalan ydinlaboratorio käytti alueella ≤500 ja >500 ANC/µL. .
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
PointCheckin apuohjelma
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka piti siirtää uudelleen, koska ainoa neutropenia oli, ja kuinka moni heistä havaittiin oikein PointCheckillä.
|
Jopa kolme viikkoa
|
|
PointCheckin turvallisuus: AE- ja SAE-tapausten kokonaismäärä (%)
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Turvallisuuspäätepisteenä on AE- ja SAE-tapausten lukumäärä (ja %) ja niiden suhde laitteen käyttöön
|
Jopa kolme viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva diagnostinen suorituskyky toista rajaa varten
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Alustava diagnostinen tarkkuus asteen III neutropenian havaitsemiseksi CTCAE V5:n (<1000 ANC/mm3) 13 mukaisesti herkkyydellä ja spesifisyydellä mitattuna arvioidaan vastaavien hankittujen laboratoriomittausten perusteella.
|
Jopa kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC001-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PointCheck
-
Leuko Labs, Inc.National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Leuko Labs, Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Center for Advancing Point of Care Technologies...RekrytointiHematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Leuko Labs, Inc.Ei vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma