Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​PointCheck

21. august 2023 opdateret af: Leuko Labs, Inc.

Undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​PointCheck, en ny optisk teknologi til screening af ikke-invasiv svær neutropeni

Dette er en undersøgelse om anvendeligheden af ​​PointCheck, en ny ikke-invasiv teknologi til overvågning af kemoterapi-induceret neutropeni. Undersøgelsen vil omfatte patienter med kræft, der besøger hæmatologisk ambulatorium for deres standardbehandling af kemoterapi. En endelig prøvestørrelse på 60 onkologiske ambulante patienter vil blive indskrevet og undersøgt med teknologien.

Hovedformålet er at evaluere anvendeligheden af ​​PointCheck. Sekundære resultater inkluderer en foreløbig vurdering af PointCheck diagnostisk nøjagtighed og præcision.

Til dette vil forsøgspersoner blive testet to gange med PointCheck under den samme session, og anvendeligheden i et hjemmesimuleret miljø af naive brugere vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på deltagere med maligniteter, som er planlagt til at modtage cytotoksiske kemoterapimidler med enhver risiko for neutropeni (f. antimetabolitter, platiner, taxaner, topoisomerasehæmmere, Vinca-alkaloider, antracykliner, blandt andre). Deltagerne vil være i en ambulatorisk stabil tilstand som beskrevet i nedenstående kriterier og efter investigators vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsespersoner skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  3. Diagnosticeret med hæmatologisk malignitet (f.eks. lymfom, myelom) eller brystkræft.
  4. Planlagt aktiv behandling med cytotoksisk kemoterapi med en forbundet høj/mellem risiko for neutropeni.
  5. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere med amputationer, medfødte misdannelser eller alvorlige abnormiteter i hænderne som bestemt af investigator.
  2. Deltagere med en anamnese med vaskulitis, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller enhver anden reumatologisk systemisk tilstand, der kunne fremkalde mikrocirkulatoriske ændringer i neglefolden.
  3. Deltagere med cirkulerende tumorceller i tidligere eller nuværende laboratoriebestemmelser.
  4. Ustabile deltagere eller deltagere med hypotension (systolisk blodtryk <90 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg).
  5. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  6. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks brugervenlighed
Tidsramme: Op til tre uger
At indsamle data med det ultimative mål at bestemme anvendeligheden af ​​den foreslåede ikke-invasive metode målt ved antallet og % af brugerfejl (globalt og pr. fejltype) observeret i klinikbesøgene. Derudover vil antallet og % af brugere, der fuldfører testen uden fejl, blive målt.
Op til tre uger
System Usability Scale (0-100 højere score indikerer bedre brugervenlighed)
Tidsramme: Op til tre uger
For at bekræfte anvendeligheden af ​​systemet ved hjælp af System Usability Scale
Op til tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks præcision
Tidsramme: Op til tre uger
At udføre en undersøgende analyse af den procentvise overensstemmelse i PointChecks estimering af WBC fra to uafhængige et-minuts videoer.
Op til tre uger
PointChecks nøjagtighed
Tidsramme: Op til tre uger
At udføre en eksplorativ analyse af PointChecks nøjagtighed (f.eks. sensitivitet, specificitet, AUROC) for at påvise alvorlig neutropeni sammenlignet med guldstandard-blodanalysemetoden anvendt af 12 de Octubre Hospitals kernelaboratorium i området mellem ≤500 og >500 ANC/µL .
Op til tre uger
PointChecks hjælpeprogram
Tidsramme: Op til tre uger
At evaluere % af patienter, der skulle omlægges på grund af den eneste tilstedeværelse af neutropeni, og hvor mange af dem, der blev detekteret korrekt med PointCheck.
Op til tre uger
PointChecks sikkerhed: samlet antal (%) af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til tre uger
Antallet (og %) af AE'er, SAE'er og deres forhold til enhedens brug vil være sikkerhedsendepunktet
Op til tre uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende diagnostisk ydeevne for en anden cutoff
Tidsramme: Op til tre uger
Den foreløbige diagnostiske nøjagtighed til påvisning af grad III neutropeni ifølge CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 målt ved sensitivitet og specificitet vil blive evalueret med reference til de tilsvarende opnåede laboratoriemålinger.
Op til tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC001-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PointCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner