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Studie zur Bewertung der Usability von PointCheck

21. August 2023 aktualisiert von: Leuko Labs, Inc.

Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit von PointCheck, einer neuartigen optischen Technologie zum Screening nicht-invasiver schwerer Neutropenie

Dies ist eine Studie über die Verwendbarkeit von PointCheck, einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Überwachung einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie. Die Studie wird Patienten mit Krebs einschließen, die die Ambulanz für Hämatologie für ihre Standard-Chemotherapie-Verabreichung besuchen. Eine endgültige Stichprobengröße von 60 onkologischen ambulanten Patienten wird aufgenommen und mit der Technologie untersucht.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von PointCheck. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine vorläufige Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Präzision von PointCheck.

Dazu werden Probanden während derselben Sitzung zweimal mit PointCheck getestet und die Nutzbarkeit in einer simulierten Umgebung zu Hause durch naive Benutzer evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Álvaro Sánchez Ferro, MD
  • Telefonnummer: +1 617 419 0974
  • E-Mail: alvaro@leuko.io

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus. Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Breast Unit. Oncology Department. 12 Octubre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Teilnehmern mit malignen Erkrankungen durchgeführt, die planmäßig zytotoxische Chemotherapeutika mit einem Risiko für Neutropenie (z. Antimetaboliten, Platine, Taxane, Topoisomerase-Hemmer, Vinca-Alkaloide, Anthrazykline u.a.). Die Teilnehmer befinden sich in einem gehfähigen, stabilen Zustand, wie in den folgenden Kriterien beschrieben und nach Einschätzung des Prüfarztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen.
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  3. Diagnostiziert mit hämatologischer Malignität (z. B. Lymphom, Myelom) oder Brustkrebs.
  4. Geplante aktive Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie mit einem damit verbundenen hohen/mittleren Risiko einer Neutropenie.
  5. In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit Amputationen, angeborenen Fehlbildungen oder schweren Anomalien der Hände, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, Mischkollagenosen oder anderen rheumatologischen systemischen Erkrankungen, die mikrozirkulatorische Veränderungen im Nagelfalz hervorrufen könnten.
  3. Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen in früheren oder aktuellen Laborbestimmungen.
  4. Instabile Teilnehmer oder Teilnehmer mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 und diastolischer Blutdruck < 60 mmHg).
  5. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  6. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Sammeln von Daten mit dem ultimativen Ziel, die Verwendbarkeit der vorgeschlagenen nicht-invasiven Methode zu bestimmen, gemessen an der Anzahl und dem Prozentsatz der Benutzerfehler (global und pro Fehlertyp), die bei den Klinikbesuchen beobachtet wurden. Darüber hinaus werden die Anzahl und der Prozentsatz der Benutzer gemessen, die den Test erfolgreich ohne Fehler abschließen.
Bis zu drei Wochen
System Usability Scale (0-100 höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin)
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bestätigen der Gebrauchstauglichkeit des Systems anhand der System Usability Scale
Bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präzision von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Durchführung einer explorativen Analyse der prozentualen Übereinstimmung der WBC-Schätzung von PointCheck aus zwei unabhängigen einminütigen Videos.
Bis zu drei Wochen
Genauigkeit von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Durchführung einer explorativen Analyse der Genauigkeit von PointCheck (z. B. Sensitivität, Spezifität, AUROC) zum Nachweis einer schweren Neutropenie im Vergleich zur Goldstandard-Blutanalysemethode, die vom Kernlabor des Krankenhauses 12 de Octubre im Bereich zwischen ≤ 500 und > 500 ANC/µL verwendet wird .
Bis zu drei Wochen
Das Dienstprogramm von PointCheck
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die aufgrund des alleinigen Vorliegens einer Neutropenie verschoben werden mussten, und wie viele von ihnen mit PointCheck korrekt erkannt wurden.
Bis zu drei Wochen
Sicherheit von PointCheck: Gesamtzahl (%) der UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die Anzahl (und %) von UEs, SUEs und deren Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts wird der Sicherheitsendpunkt sein
Bis zu drei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative diagnostische Leistung für einen zweiten Cutoff
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Die vorläufige diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer Grad-III-Neutropenie gemäß CTCAE V5 (< 1000 ANC/mm3) 13 gemessen an der Sensitivität und der Spezifität wird dann unter Bezugnahme auf die entsprechenden erworbenen Laborwerte bewertet.
Bis zu drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin Martinez López, MD, Fundación de Investigación del Hospital 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC001-EU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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