만성 정신분열증 환자에서 Evenamide의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 연구
2021년 5월 17일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
환자에서 Evenamide의 7.5 및 15 MG BID의 고정 경구 용량의 안전성, 내약성, EEG 효과 및 예비 효능을 결정하기 위해 설계된 2상, 무작위, 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 현재 2세대 항정신병 약물에 증상이 있는 만성 정신분열증 환자
이 4주간의 연구는 만성 정신분열증이 있는 외래 환자에서 evenamide(7.5 및 15mg 및 위약, bid) 치료의 안전성, 내약성 및 효능의 예비 증거를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, EEG 효과 및 evenamide 7.5mg 및 15mg bid의 두 가지 고정 경구 용량의 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 4주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다(15 아리피프라졸, 클로자핀, 퀘티아핀, 올란자핀, 팔리페리돈 또는 리스페리돈 중 하나의 비정형 항정신병약 중 하나로 일정 용량으로 치료를 받고 있는 만성 정신분열증 외래 환자에서 30mg/일).
약 120명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 evenamide 7.5 또는 15mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research CCR
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
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Karnataka
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Koramangala, Karnataka, 인도
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, 인도
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, 인도
- Sujata Birla Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Ludhiana, Punjab, 인도
- Dayanand Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
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TamilNadu
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Madurai, TamilNadu, 인도
- Ahana Hospital LLP
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Asha Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인구통계
- 연령 - 18세 이상
- 성별 - 남성, 또는 적절한 피임법을 시행하지 않는 한 임신하지 않을 가능성이 있는 여성
정신과
- DSM-5에 따라 현재 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 최소 2년 동안 항정신병약으로 치료를 받았습니다.
- PANSS < 80에서 총점을 받았습니다.
- 임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 등급이 경도, 중등도 또는 중등도로 심각함(점수 3, 4 또는 5).
- 항정신병 치료가 필요하고 현재 아리피프라졸, 클로자핀, 퀘티아핀, 올란자핀, 팔리페리돈 또는 리스페리돈(적어도 2mg 리스페리돈 용량 등가)의 안정적인 용량(선별검사 전 최소 4주 동안)을 받고 있습니다.
- 현재 증상이 최소 1개월 이상 안정적으로 나타남
절차적
- 환자가 집이나 주거형 요양 시설에 거주
- 클로자핀을 복용하는 경우 환자는 혈액 모니터링에 동의합니다.
제외 기준:
정신과
- 현재 정신병 에피소드의 중증도는 환자가 입원할 것을 요구합니다. 질병의 중증도 때문이 아니라 병참상의 이유로 입원한 만성 입원 환자 또는 정신과 주간 보호 시설에 있는 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
- 정신병의 중증도는 중증 이상(CGI-S 6 이상)으로 평가됩니다.
- 알려진 자살 위험. 스크리닝 시 C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 항목 5에 대한 "예" 응답 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 대한 "예" 응답 또는 지난 6개월 이내에 자살 시도는 제외됩니다. 연구에서 환자.
- 치료 내성 진단을 받은 환자
- 신경이완제 악성 증후군, 지속발기증의 병력.
- 현재 중등도 또는 중증 지발성 운동이상증.
의료 상태
- 뇌전도 선별검사에서 비정상적인 간질형 현상(초당 3회 스파이크 및 서파 방전)이 관찰됨. 간질 또는 발작 장애(소아기의 열성 발작 제외)의 병력 또는 현재 진단
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 모든 신경퇴행성 질환의 병력 또는 현재 진단
- 연구 등록 전 3개월 동안 500ml 이상의 혈액 손실, 예. 기증자로서
심혈관
- 심각하거나 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단
- 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상
- 비정상적인 활력 징후
검사실 이상
- 일상적인 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 존재
- HIV 혈청학에서 양성 결과.
- 약물 및 알코올 테스트의 긍정적인 결과
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
병용 요법
- CYP2D6의 중등도/강력한 억제제인 SSRI로 치료(예: 플루옥세틴)
- 간 효소 대사를 유도/억제할 수 있는 약물로 치료
- 나트륨 채널 차단제로 현재 치료
- 스크리닝 전 5주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물에 노출
- Evenamide와 유사한 약물에 대한 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 과민성(예: lamotrigine, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate 등) 또는 evenamide 또는 일치하는 위약 캡슐의 구성 요소
- 주요 장기계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료, 예. 4주 이내에 타목시펜, 또는 방사선 요법 또는 세포독성 가능성이 있는 약물(예: 지난 1년 동안 화학 요법
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS) 장치를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evenamide 7.5 mg 입찰가
총 28일 동안 Evenamide 캡슐 7.5mg BID
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4주간의 치료를 위한 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Evenamide 15 mg 입찰가
총 28일 동안 Evenamide 캡슐 15.0mg BID
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4주간의 치료를 위한 경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
총 28일의 투약일 동안 일치하는 위약 캡슐 BID
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4주간의 치료를 위한 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - 치료 관련 부작용[TEAE], 심각한 부작용[AE] 및 중단으로 이어지는 부작용[ADO]의 발생률
기간: 4주 공부
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심각한 부작용[SAE], 중단으로 이어지는 부작용[ADO] 및 치료 관련 부작용[TEAE]을 경험한 환자의 비율로 Evenamide 그룹과 위약 그룹 간에 비교가 이루어질 것입니다.
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4주 공부
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양성 및 음성 증후군 척도[PANSS] 총점의 기준선 대비 변화
기간: 4주 공부
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양성 및 음성 증후군 척도[PANSS] 총 점수의 기준선에서 종점까지의 평균 변화에 대한 효능 측정: 이것은 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도로 각각 1점( 없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지.
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4주 공부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 - 질병[CGI-S] 점수의 임상적 전반적인 인상 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주 공부
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질병의 임상적 전반적 인상 중증도[CGI-S]의 기준선 최고 종점으로부터의 평균 변화에 의한 효능 측정: 조사자는 1(증상 없음) 내지 7(매우 중증) 범위의 7점 척도에서 대상체 상태의 중증도를 평가한다 ).
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4주 공부
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CGI의 종점에서 평가 - 기준선(CGI-C)에서 변경
기간: 4주 공부
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)로 측정한 효능: 임상의가 환자의 질병이 기준선 상태(1, 2, 3의 점수)에 비해 종점에서 얼마나 개선되었는지를 평가하도록 요구하는 7점 척도; CGI-C의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 나빠짐)까지이며 4점은 "변화 없음"을 나타냅니다.
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4주 공부
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Evenamide와 그 주요 대사물질인 (3-butoxy-phenyl)-acetic acid에 대한 시간 경과에 따른 혈장 약물 농도 평가
기간: 4주 공부
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테스트 용량에서 evenamide와 그 주요 대사 산물인 (3-부톡시-페닐)-아세트산의 반복 투여 혈장 농도를 결정합니다. 이 연구에서 평가할 evenamide의 용량은 위약과 비교하여 7.5mg bid 및 15mg bid가 될 것이며 주요 정보는 evenamide에 대한 예상 최대 혈장 농도(Tmax) 시간 또는 그 부근에서 수집됩니다. |
4주 공부
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투여 아암 7.5mg BID와 15.0mg BID 사이의 evenamide와 그 주요 대사산물인 (3-부톡시-페닐)-아세트산에 대한 시간 경과에 따른 혈장 약물 농도 비교
기간: 4주 공부
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PK 매개변수가 투여량에 비례하는지 확인합니다.
이 연구에서 평가할 evenamide의 용량은 위약과 비교하여 7.5mg bid 및 15mg bid가 될 것이며 주요 정보는 evenamide에 대한 예상 최대 혈장 농도(Tmax) 시간 또는 그 부근에서 수집됩니다.
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4주 공부
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효능 - 일상 기능의 변화
기간: 4주 공부
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Strauss-Carpenter 기능 수준(LOF) 척도의 변화를 기반으로 위약과 비교하여 일상 기능에 대한 evenamide의 효과를 결정합니다. LOF는 9개 항목으로 구성된 반구조화된 임상의 관리 척도입니다.
개별 항목은 4가지 영역으로 분류되며 5점 척도(0 - 4)에서 더 높은 점수가 더 나은 기능을 반영합니다.
하위 척도는 사회적 접촉(사회적 접촉의 빈도와 질), 작업(유용한 작업의 양과 질), 증상(증상의 부재 및 최근 입원) 및 기능(기본 요구 사항을 충족하는 능력, 삶의 충만함, 전반적인 수준)입니다. 기능의).
총점은 9개 항목의 원점수 합계로 계산됩니다.
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4주 공부
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효능 - 연구 약물에 대한 환자 만족도 등급 점수
기간: 4주 공부
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정신분열증 환자의 약물 만족도를 평가하기 위한 단일 항목 7점 리커트 유형 척도인 MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)의 개선 사항을 기반으로 이전 치료와 비교하여 연구 약물에 대한 환자의 만족도를 결정합니다. 항 정신병 약물. "현재 항정신병 약물에 전반적으로 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 대한 환자의 응답입니다. 1 = 매우 불만족, 2 = 매우 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도 아님, 5 = 다소 만족, 6 = 매우 만족, 7 = 매우 만족 |
4주 공부
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NW-3509/008/II/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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