Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ewenamidu u pacjentów z przewlekłą schizofrenią
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA
Randomizowane, 4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu na EEG i wstępnej skuteczności stałych dawek doustnych 7,5 i 15 MG ewenamidu BID u pacjentów Z przewlekłą schizofrenią, u których występują objawy przyjmowania leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji
To 4-tygodniowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępne dowody skuteczności leczenia evenamidem (7,5 i 15 mg i placebo, dwa razy dziennie) u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą schizofrenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, efektów EEG i wstępnej skuteczności dwóch stałych dawek doustnych evenamidu 7,5 mg i 15 mg dwa razy na dobę (15 i 30 mg/dobę) u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą schizofrenią, którzy otrzymują stałe dawki jednego z następujących atypowych leków przeciwpsychotycznych: arypiprazolu, klozapiny, kwetiapiny, olanzapiny, paliperydonu lub rysperydonu.
Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ewenamid w dawce 7,5 lub 15 mg albo placebo, podane dwa razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Indie
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Indie
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Indie
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Asha Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Demografia
- Wiek - 18 lat lub więcej
- Płeć - mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, chyba że stosuje odpowiednią antykoncepcję
Psychiatryczny
- Ma aktualne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z DSM-5.
- Od co najmniej 2 lat leczony lekami przeciwpsychotycznymi.
- Ma łączny wynik w skali PANSS < 80.
- Ma ocenę Globalnego Wrażenia Klinicznego - Ciężkość choroby (CGI-S) jako łagodną, umiarkowaną lub umiarkowanie ciężką chorobę (ocena 3, 4 lub 5).
- Wymaga leczenia przeciwpsychotycznego i obecnie otrzymuje stabilną dawkę (minimum przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) aripiprazolu, klozapiny, kwetiapiny, olanzapiny, paliperydonu lub risperidonu (co najmniej 2 mg risperidonu w dawce równoważnej)
- Obecne objawy utrzymują się stabilnie od co najmniej jednego miesiąca
Proceduralny
- Pacjent przebywa w domu lub w placówce opiekuńczo-wychowawczej
- W przypadku przyjmowania klozapiny pacjent wyraża zgodę na monitorowanie krwi
Kryteria wyłączenia:
Psychiatryczny
- Nasilenie obecnego epizodu psychozy wymaga hospitalizacji. Do badania kwalifikowani będą pacjenci przewlekle hospitalizowani lub przebywający w dziennym oddziale psychiatrycznym, których hospitalizacja jest spowodowana względami logistycznymi, a nie ciężkością choroby.
- Nasilenie psychozy ocenia się jako ciężkie lub wyższe (CGI-S 6 lub więcej).
- Znane ryzyko samobójstwa. Odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS dotyczące myśli samobójczych lub odpowiedź „tak” na którąkolwiek z pięciu pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS podczas badania przesiewowego lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy wyklucza pacjent z badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem oporności na leczenie
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego, priapizmu.
- Obecna umiarkowana lub ciężka późna dyskineza.
Stan zdrowia
- Nieprawidłowe zjawiska padaczkowopodobne (3 wyładowania igłowe i wolnofalowe na sekundę) obserwowane podczas badania przesiewowego EEG. Historia lub obecna diagnoza padaczki lub zaburzenia napadowego (innego niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie)
- Cukrzyca insulinozależna
- Historia lub aktualna diagnoza jakichkolwiek chorób neurodegeneracyjnych
- Utrata 500 ml lub więcej krwi w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania, np. jako dawca
Układ sercowo-naczyniowy
- Obecna diagnoza ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
- Nieprawidłowe parametry życiowe
Nieprawidłowości laboratoryjne
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
- Historia i/lub obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
- Pozytywne wyniki serologii HIV.
- Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków i alkoholu
- Klinicznie istotna lub niestabilna niedoczynność lub nadczynność tarczycy
Terapia towarzysząca
- Leczenie lekami z grupy SSRI, które są umiarkowanymi/silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. fluoksetyna)
- Leczenie lekami zdolnymi do indukowania/hamowania metabolizmu enzymów wątrobowych
- Obecne leczenie blokerami kanałów sodowych
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 5 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Znana nadmierna wrażliwość farmakologiczna lub nadwrażliwość na leki podobne do evenamidu (np. lamotrygina, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat itp.) lub którykolwiek składnik kapsułek z evenamidem lub odpowiadającymi im placebo
- Leczenie lekiem lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów, np. tamoksyfenu w ciągu 4 tygodni lub otrzymywała radioterapię lub lek o potencjale cytotoksycznym, np. chemioterapii, w ciągu ostatniego roku
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub leczenie za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Evenamid 7,5 mg dwa razy dziennie
Kapsułki Evenamide 7,5 mg BID przez łącznie 28 dni dawkowania
|
kapsułki doustne na 4 tygodnie kuracji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Evenamid 15 mg 2 razy dziennie
Kapsułki Evenamide 15,0 mg BID przez łącznie 28 dni dawkowania
|
kapsułki doustne na 4 tygodnie kuracji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo BID przez łącznie 28 dni dawkowania
|
kapsułki doustne na 4 tygodnie kuracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja — częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [TEAE], poważnych zdarzeń niepożądanych [AE] oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia [ADO]
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Porównanie zostanie dokonane między grupami otrzymującymi evenamid i placebo pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane [SAE], zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia [ADO] oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [TEAE].
|
4 tygodnie nauki
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [PANSS].
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Miara skuteczności średniej zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [PANSS]: jest to 30-punktowa skala zaprojektowana do oceny różnych objawów schizofrenii, z których każdy oceniany jest na 7-punktowej skali, która waha się od 1 ( nieobecny) do 7 (skrajna psychopatologia).
|
4 tygodnie nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe drugorzędne — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego [CGI-S].
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Miara skuteczności na podstawie średniej zmiany od początkowego górnego punktu końcowego ciężkości choroby w ogólnym wrażeniu klinicznym [CGI-S]: badacz ocenia ciężkość stanu pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo ciężka ).
|
4 tygodnie nauki
|
|
Ocena w punkcie końcowym w CGI — zmiana od wartości początkowej (CGI-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Skuteczność mierzona za pomocą klinicznego ogólnego wrażenia zmiany [CGI-C]: 7-punktowa skala wymagająca od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się w punkcie końcowym w stosunku do stanu początkowego (wynik 1, 2, 3); CGI-C waha się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), z wynikiem 4 oznaczającym „brak zmian”.
|
4 tygodnie nauki
|
|
Ocena stężenia leku w osoczu w czasie dla evenamidu i jego głównego metabolitu, kwasu (3-butoksy-fenylo)-octowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Oznaczyć stężenia w osoczu wielokrotnych dawek ewenamidu i jego głównego metabolitu, kwasu (3-butoksy-fenylo)-octowego, w badanych dawkach. Dawki ewenamidu, które mają być oceniane w tym badaniu, w porównaniu z placebo, będą wynosić 7,5 mg dwa razy na dobę i 15 mg dwa razy na dobę, przy czym kluczowe informacje zostaną zebrane w czasie lub w pobliżu przewidywanego maksymalnego stężenia ewenamidu w osoczu (Tmax). |
4 tygodnie nauki
|
|
Porównanie stężeń leku w osoczu w czasie dla evenamidu i jego głównego metabolitu, kwasu (3-butoksy-fenylo)-octowego pomiędzy ramionami dawkowania 7,5 mg BID i 15,0 mg BID
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Ustal, czy parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do dawki.
Dawki ewenamidu, które mają być oceniane w tym badaniu, w porównaniu z placebo, będą wynosić 7,5 mg dwa razy na dobę i 15 mg dwa razy na dobę, przy czym kluczowe informacje zostaną zebrane w czasie lub w pobliżu przewidywanego maksymalnego stężenia ewenamidu w osoczu (Tmax).
|
4 tygodnie nauki
|
|
Skuteczność – zmiany w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Określić wpływ evenamidu, w porównaniu z placebo, na codzienne funkcjonowanie na podstawie zmian w skali Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF); LOF to częściowo ustrukturyzowana, administrowana przez klinicystę skala składająca się z dziewięciu pozycji.
Poszczególne pozycje dzielą się na cztery domeny, z wyższymi wynikami w 5-punktowej skali (0-4) odzwierciedlającymi lepsze funkcjonowanie.
Podskale to Kontakty społeczne (częstotliwość i jakość kontaktów społecznych), Praca (ilość i jakość użytecznej pracy), Symptomatologia (brak objawów i niedawna hospitalizacja) oraz Funkcja (zdolność do zaspokojenia podstawowych potrzeb, pełnia życia i ogólny poziom funkcji).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma surowych wyników w dziewięciu pozycjach.
|
4 tygodnie nauki
|
|
Skuteczność — ocena satysfakcji pacjenta z badanego leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie nauki
|
Określić zadowolenie pacjenta z badanego leku w porównaniu z jego poprzednim leczeniem, w oparciu o poprawę Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ), który jest jednopunktową, 7-punktową skalą typu Likerta dla pacjentów ze schizofrenią w celu oceny ich zadowolenia z leczenia. leki przeciwpsychotyczne. Odpowiedź pacjenta na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich obecnych leków przeciwpsychotycznych?” ocenia lekarz w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony i 7 = bardzo zadowolony |
4 tygodnie nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW-3509/008/II/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .