Исследование по определению безопасности, переносимости и эффективности эвенамида у пациентов с хронической шизофренией
17 мая 2021 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Фаза II, рандомизированное, 4-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование, предназначенное для определения безопасности, переносимости, эффектов ЭЭГ и предварительной эффективности фиксированных пероральных доз 7,5 и 15 мг два раза в день эвенамида у пациентов. С хронической шизофренией, у которых есть симптомы при приеме антипсихотических препаратов второго поколения
В этом 4-недельном исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительные доказательства эффективности лечения эвенамидом (7,5 и 15 мг и плацебо, два раза в день) у амбулаторных пациентов с хронической шизофренией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффектов ЭЭГ и предварительной эффективности двух фиксированных пероральных доз эвенамида 7,5 мг и 15 мг два раза в день (15). и 30 мг/сут) у амбулаторных больных с хронической шизофренией, получающих лечение постоянными дозами одного из следующих атипичных нейролептиков: арипипразол, клозапин, кветиапин, оланзапин, палиперидон или рисперидон.
Приблизительно 120 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо эвенамида 7,5 или 15 мг, либо плацебо два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Индия
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Индия
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Индия
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Asha Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Демография
- Возраст - 18 лет и старше
- Пол - мужской или недетородный потенциальный женский, если не практикуется адекватная контрацепция.
психиатрический
- Имеет текущий диагноз шизофрения в соответствии с DSM-5.
- Не менее 2 лет лечится нейролептиками.
- Имеет общий балл по PANSS < 80.
- Имеет общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) — легкое, среднее или умеренно тяжелое заболевание (3, 4 или 5 баллов).
- Нуждается в антипсихотической терапии и в настоящее время получает стабильную дозу (минимум за 4 недели до скрининга) арипипразола, клозапина, кветиапина, оланзапина, палиперидона или рисперидона (не менее 2 мг эквивалентной дозы рисперидона)
- Текущие симптомы стабильно присутствуют в течение как минимум одного месяца
процедурный
- Пациент проживает дома или в стационаре
- При приеме клозапина пациент соглашается на мониторинг крови
Критерий исключения:
психиатрический
- Тяжесть текущего эпизода психоза требует госпитализации больного. Пациенты, которые хронически госпитализированы или находятся в психиатрическом дневном стационаре, чья госпитализация вызвана логистическими причинами, а не из-за тяжести их заболевания, будут иметь право на участие в исследовании.
- Тяжесть психоза оценивается как тяжелая или выше (CGI-S 6 или выше).
- Известный суицидальный риск. Ответ «да» по пункту 4 или пункту 5 C-SSRS о суицидальных мыслях или ответ «да» по любому из пяти пунктов C-SSRS о суицидальном поведении при скрининге или попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев исключает пациента из исследования.
- Пациенты с диагнозом резистентность к лечению
- Злокачественный нейролептический синдром, приапизм в анамнезе.
- Текущая умеренная или тяжелая поздняя дискинезия.
Медицинский статус
- На скрининговой ЭЭГ наблюдаются патологические эпилептиформные явления (3 спайка в секунду и разряды медленной волны). История или текущий диагноз эпилепсии или судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог в детстве)
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- История или текущий диагноз любых нейродегенеративных заболеваний
- Потеря 500 мл или более крови в течение 3-месячного периода до включения в исследование, например. в качестве донора
Сердечно-сосудистые
- Текущий диагноз тяжелого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания
- Любая клинически значимая аномалия ЭКГ
- Аномальные жизненные показатели
Лабораторные отклонения
- Клинически значимые отклонения в рутинных лабораторных исследованиях
- История и/или наличие гепатита В и/или С
- Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
- Положительные результаты тестов на наркотики и алкоголь
- Клинически значимый или нестабильный гипотиреоз или гипертиреоз
Сопутствующая терапия
- Лечение СИОЗС, которые являются умеренными/сильными ингибиторами CYP2D6 (например, флуоксетин)
- Лечение препаратами, способными индуцировать/ингибировать метаболизм печеночных ферментов
- Текущее лечение блокаторами натриевых каналов
- Воздействие любого исследуемого препарата в течение 5 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
- Известная преувеличенная фармакологическая чувствительность или гиперчувствительность к препаратам, аналогичным эвенамиду (например, ламотриджин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и др.), или любые компоненты эвенамида или соответствующие капсулы плацебо
- Лечение лекарственным средством или лечением, которое, как известно, вызывает серьезную системную токсичность, например. тамоксифен в течение 4 недель, или получали лучевую терапию или лекарство с цитотоксическим потенциалом, например химиотерапия, в течение последнего года
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) или лечение с помощью устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвенамид 7,5 мг два раза в день
Капсулы эвенамида по 7,5 мг два раза в сутки в течение 28 дней приема.
|
оральные капсулы на 4 недели лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эвенамид 15 мг два раза в день
Капсулы эвенамида по 15,0 мг два раза в сутки в течение 28 дней приема.
|
оральные капсулы на 4 недели лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо два раза в день в течение 28 дней приема.
|
оральные капсулы на 4 недели лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость — частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [TEAE], серьезных нежелательных явлений [AE] и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения [ADO]
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Будет проведено сравнение между группами эвенамида и плацебо по доле пациентов, у которых возникли серьезные нежелательные явления [СНЯ], нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения [НДО], и нежелательные явления, возникшие после лечения [ПНЯ].
|
4 недели обучения
|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Эффективность измерения среднего изменения от исходного уровня до конечной точки общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов [PANSS]: это шкала из 30 пунктов, которая была разработана для оценки различных симптомов шизофрении, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 ( отсутствует) до 7 (крайняя психопатология).
|
4 недели обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный показатель — изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления от тяжести заболевания [CGI-S]
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Критерий эффективности по среднему изменению по сравнению с исходной верхней конечной точкой клинического общего впечатления от тяжести заболевания [CGI-S]: исследователь оценивает тяжесть состояния субъекта по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (очень тяжелое состояние). ).
|
4 недели обучения
|
|
Рейтинг в конечной точке CGI — изменение по сравнению с базовым уровнем (CGI-C)
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Эффективность, измеряемая с помощью общего клинического впечатления об изменении [CGI-C]: 7-балльная шкала, требующая от клинициста оценить, насколько улучшилось состояние пациента в конечной точке по сравнению с исходным состоянием (оценка 1, 2, 3); CGI-C колеблется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже), при этом 4 балла означают «без изменений».
|
4 недели обучения
|
|
Оценить концентрацию лекарственного средства в плазме с течением времени для эвенамида и его основного метаболита, (3-бутоксифенил)уксусной кислоты.
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Определите концентрации эвенамида и его основного метаболита, (3-бутоксифенил)уксусной кислоты в плазме при многократном приеме в испытанных дозах. Дозы эвенамида, которые будут оцениваться в этом исследовании, по сравнению с плацебо, будут составлять 7,5 мг два раза в день и 15 мг два раза в день, при этом ключевая информация будет собираться во время или близкое время прогнозируемой максимальной концентрации в плазме (Tmax) для эвенамида. |
4 недели обучения
|
|
Сравнение концентраций эвенамида и его основного метаболита, (3-бутоксифенил)уксусной кислоты в плазме, в зависимости от времени между дозами 7,5 мг два раза в день и 15,0 мг два раза в день
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Определите, пропорциональны ли фармакокинетические параметры дозе.
Дозы эвенамида, которые будут оцениваться в этом исследовании, по сравнению с плацебо, будут составлять 7,5 мг два раза в день и 15 мг два раза в день, при этом ключевая информация будет собираться во время или близкое время прогнозируемой максимальной концентрации в плазме (Tmax) для эвенамида.
|
4 недели обучения
|
|
Эффективность - изменения в ежедневном функционировании
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Определить влияние эвенамида по сравнению с плацебо на ежедневное функционирование на основе изменений по шкале уровня функционирования Штрауса-Карпентера (LOF); LOF представляет собой полуструктурированную шкалу из девяти пунктов, управляемую врачом.
Отдельные пункты делятся на четыре области, где более высокие баллы по 5-балльной шкале (0–4) отражают лучшее функционирование.
Подшкалы: «Социальные контакты» (частота и качество социальных контактов), «Работа» (количество и качество полезной работы), «Симптоматика» (отсутствие симптомов и недавняя госпитализация) и «Функция» (способность удовлетворять основные потребности, полнота жизни и общий уровень функции).
Общий балл рассчитывается как сумма необработанных баллов по девяти пунктам.
|
4 недели обучения
|
|
Эффективность - оценка удовлетворенности пациента исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 4 недели обучения
|
Определите удовлетворенность пациента исследуемым лекарством по сравнению с его предыдущим лечением на основе улучшений в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ), который представляет собой однопунктовую 7-балльную шкалу типа Лайкерта для пациентов с шизофренией, чтобы оценить их удовлетворенность своим лечением. антипсихотические препараты. Ответ пациента на вопрос «Насколько вы в целом удовлетворены текущими антипсихотическими препаратами?» оценивается врачом следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен и 7 = чрезвычайно удовлетворен |
4 недели обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-3509/008/II/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .