Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van evenamide bij patiënten met chronische schizofrenie te bepalen
17 mei 2021 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
Een fase II, gerandomiseerde, 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, EEG-effecten en voorlopige werkzaamheid van vaste orale doses van 7,5 en 15 MG tweemaal daags evenamide bij patiënten te bepalen Met chronische schizofrenie die symptomatisch zijn voor hun huidige antipsychotische medicatie van de tweede generatie
Deze 4 weken durende studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopig bewijs van werkzaamheid evalueren van de behandeling met evenamide (7,5 en 15 mg en placebo, tweemaal daags) bij poliklinische patiënten met chronische schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, EEG-effecten en voorlopige werkzaamheid te evalueren van twee vaste orale doses evenamide van 7,5 mg en 15 mg tweemaal daags (15 en 30 mg/dag) bij poliklinische patiënten met chronische schizofrenie die behandeld worden met constante doses van een van de volgende atypische antipsychotica: aripiprazol, clozapine, quetiapine, olanzapine, paliperidon of risperidon.
Ongeveer 120 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om tweemaal amide 7,5 of 15 mg of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Indië
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indië
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Indië
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Indië
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Asha Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Demografie
- Leeftijd - 18 jaar of ouder
- Geslacht - mannelijk of niet-vruchtbaar vrouwelijk, tenzij adequate anticonceptie wordt toegepast
Psychiatrisch
- Heeft een actuele diagnose van schizofrenie in overeenstemming met DSM-5.
- Minstens 2 jaar behandeld met antipsychotica.
- Heeft een totaalscore op de PANSS < 80.
- Heeft een Clinical Global Impression - Severity of disease (CGI-S) classificatie van licht, matig of matig ernstig ziek (score van 3, 4 of 5).
- Heeft een antipsychotische behandeling nodig en krijgt momenteel een stabiele dosis (minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening) van aripiprazol, clozapine, quetiapine, olanzapine, paliperidon of risperidon (ten minste 2 mg risperidon dosis-equivalent)
- De huidige symptomen zijn al minstens een maand stabiel aanwezig
Procedureel
- Patiënt woont thuis of in een woonzorgcentrum
- Bij gebruik van clozapine stemt de patiënt in met bloedcontrole
Uitsluitingscriteria:
Psychiatrisch
- De ernst van de huidige episode van psychose vereist dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen. Patiënten die chronisch in het ziekenhuis zijn opgenomen of in psychiatrische dagbehandeling, van wie de ziekenhuisopname om logistieke redenen is en niet vanwege de ernst van hun ziekte, komen in aanmerking voor de studie.
- De ernst van de psychose wordt beoordeeld als ernstig of hoger (CGI-S van 6 of hoger).
- Bekend suïcidaal risico. Een "ja" antwoord op de C-SSRS zelfmoordgedachten item 4 of item 5, of een "ja" antwoord op een van de vijf C-SSRS zelfmoordgedrag items, bij screening, of een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden, sluit uit de patiënt uit het onderzoek.
- Patiënten met een diagnose Behandelingsresistentie
- Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, priapisme.
- Huidige matige of ernstige tardieve dyskinesie.
Medische status
- Abnormale epileptiforme verschijnselen (3 pieken per seconde en langzame golfontladingen) waargenomen op screening EEG. Geschiedenis of huidige diagnose van epilepsie of convulsies (anders dan koortsstuipen in de kindertijd)
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Geschiedenis of huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekten
- Verlies van 500 ml of meer bloed gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, b.v. als donateur
Cardiovasculair
- Een actuele diagnose van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten
- Elke klinisch significante ECG-afwijking
- Abnormale vitale functies
Afwijkingen in het laboratorium
- Klinisch significante afwijkingen bij routinematig laboratoriumonderzoek
- Geschiedenis en/of aanwezigheid van hepatitis B en/of C
- Positieve resultaten van de hiv-serologie.
- Positieve resultaten van de drugs- en alcoholtesten
- Klinisch significante of onstabiele hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
Gelijktijdige therapie
- Behandeling met SSRI's die matige/krachtige remmers van CYP2D6 zijn (bijv. fluoxetine)
- Behandeling met geneesmiddelen die het metabolisme van leverenzymen kunnen induceren/remmen
- Huidige behandeling met natriumantagonisten
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Een bekende overdreven farmacologische gevoeligheid of overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met evenamide (bijv. lamotrigine, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, enz.), of een bestanddeel van de evenamide of bijpassende placebocapsules
- Behandeling met een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze ernstige orgaansysteemtoxiciteit veroorzaakt, b.v. tamoxifen, binnen 4 weken, of bestralingstherapie of een geneesmiddel met cytotoxisch potentieel, b.v. chemotherapie in het afgelopen jaar
- Elektroconvulsietherapie (ECT) of behandeling met een apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evenamide 7,5 mg tweemaal daags
Evenamide capsules 7,5 mg tweemaal daags gedurende in totaal 28 doseringsdagen
|
orale capsules voor 4 weken behandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evenamide 15 mg tweemaal daags
Evenamide capsules 15,0 mg tweemaal daags gedurende in totaal 28 doseringsdagen
|
orale capsules voor 4 weken behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags gedurende in totaal 28 doseringsdagen
|
orale capsules voor 4 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen [TEAE's], ernstige ongewenste voorvallen [AE's] en ongewenste voorvallen die tot stopzetting leiden [ADO's]
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de evenamide- en placebogroepen wat betreft het aantal patiënten dat ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die tot stopzetting leiden [ADO's] en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) doormaakten.
|
Studie van 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS].
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Werkzaamheidsmaatstaf van gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]: dit is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal die varieert van 1 ( afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie).
|
Studie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutel secundair - Verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale impressie van de ernst van de ziekte [CGI-S]-score
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Werkzaamheidsmeting door middel van gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangspunt van het hoogste eindpunt van de Clinical Global Impression Severity of Illness [CGI-S]: de onderzoeker beoordeelt de ernst van de toestand van een proefpersoon op een 7-puntsschaal van 1 (geen symptomen) tot 7 (zeer ernstig). ).
|
Studie van 4 weken
|
|
Beoordeling op eindpunt op de CGI - verandering ten opzichte van baseline (CGI-C)
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Werkzaamheid gemeten door Clinical Global Impression of Change [CGI-C]: 7-puntsschaal waarbij de clinicus moet beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd op het eindpunt ten opzichte van de uitgangstoestand (score van 1, 2, 3); CGI-C varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een score van 4 aangeeft "geen verandering".
|
Studie van 4 weken
|
|
Evalueer de geneesmiddelconcentraties in het plasma in de loop van de tijd voor evenamide en zijn belangrijkste metaboliet, (3-butoxy-fenyl)-azijnzuur
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Bepaal de plasmaconcentraties van meervoudige doses van evenamide en zijn belangrijkste metaboliet, (3-butoxy-fenyl)-azijnzuur, bij de geteste doses. Doses van evenamide die in deze studie geëvalueerd zullen worden, in vergelijking met placebo, zullen 7,5 mg tweemaal daags en 15 mg tweemaal daags zijn, waarbij belangrijke informatie wordt verzameld op of nabij het tijdstip van de voorspelde maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor evenamide. |
Studie van 4 weken
|
|
Vergelijking van geneesmiddelplasmaconcentraties in de tijd voor evenamide en zijn belangrijkste metaboliet, (3-butoxy-fenyl)-azijnzuur tussen de doseringsarmen 7,5 mg tweemaal daags en 15,0 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Bepaal of de PK-parameters dosisproportioneel zijn.
Doses van evenamide die in deze studie geëvalueerd zullen worden, in vergelijking met placebo, zullen 7,5 mg tweemaal daags en 15 mg tweemaal daags zijn, waarbij belangrijke informatie wordt verzameld op of nabij het tijdstip van de voorspelde maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor evenamide.
|
Studie van 4 weken
|
|
Werkzaamheid - veranderingen in het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Bepaal het effect van evenamide, vergeleken met placebo, op het dagelijks functioneren, op basis van veranderingen op de Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-schaal; De LOF is een semi-gestructureerde, door een arts beheerde schaal van negen items.
De individuele items vallen in vier domeinen, waarbij hogere scores op een 5-puntsschaal (0 - 4) een weerspiegeling zijn van beter functioneren.
De subschalen zijn Sociale contacten (frequentie en kwaliteit van sociale contacten), Werk (hoeveelheid en kwaliteit van nuttig werk), Symptomatologie (afwezigheid van symptomen en recente ziekenhuisopname) en Functie (vermogen om in basisbehoeften te voorzien, volheid van leven en algemeen niveau van functie).
Een totaalscore wordt berekend als de som van de ruwe scores over de negen items.
|
Studie van 4 weken
|
|
Werkzaamheid - beoordelingsscore van patiënttevredenheid met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Studie van 4 weken
|
Bepaal de tevredenheid van de patiënt met de studiemedicatie, in vergelijking met hun eerdere behandeling, op basis van verbeteringen op de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), een 7-punts Likert-schaal voor patiënten met schizofrenie om hun tevredenheid met hun medicatie te beoordelen. antipsychotische medicatie. Het antwoord van de patiënt op de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw huidige antipsychotica?" wordt door de hulpverlener als volgt beoordeeld: 1 = zeer ontevreden, 2 = zeer ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = zeer tevreden en 7 = zeer tevreden |
Studie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-3509/008/II/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .