慢性統合失調症患者におけるイベナミドの安全性、忍容性、および有効性を判断するための研究

包含基準:

人口統計

• 年齢 - 18 歳以上
• 性別 - 適切な避妊を実践していない限り、男性、または出産の可能性のない女性

精神的

• -DSM-5に従って統合失調症の現在の診断を受けています。
• 少なくとも2年間抗精神病薬で治療されています。
• PANSS の合計スコアが 80 未満。
• -臨床全体の印象 - 疾患の重症度（CGI-S）の評価が軽度、中程度、または中程度の重度の病気（スコア3、4、または5）です。
• -抗精神病治療が必要であり、現在、アリピプラゾール、クロザピン、クエチアピン、オランザピン、パリペリドン、またはリスペリドンの安定した用量（スクリーニング前の最低4週間）を受けています（少なくとも2 mgのリスペリドンの用量に相当）
• 現在の症状が少なくとも1か月間安定して存在している

手続き型

• 患者は自宅または居住型ケア施設に居住している
• クロザピンを服用している場合、患者は血液モニタリングに同意します

除外基準:

精神的

• 精神病の現在のエピソードの重症度は、患者が入院することを必要とします。 慢性的に入院している、または精神科のデイケアに入院している患者で、入院がロジスティック上の理由であり、病気の重症度によるものではない患者は、研究の対象となります。
• 精神病の重症度は、重度またはそれ以上 (CGI-S 6 以上) と評価されます。
• 既知の自殺リスク。 C-SSRS の自殺念慮項目 4 または項目 5 に対する「はい」の回答、または C-SSRS の 5 つの自殺行動項目のいずれかに対する「はい」の回答、スクリーニング時、または過去 6 か月以内の自殺未遂は除外されます。研究からの患者。
• 治療抵抗性と診断された患者
• 神経弛緩性悪性症候群、持続勃起症の病歴。
• -現在の中等度または重度の遅発性ジスキネジア。

病状

• スクリーニングEEGで観察される異常なてんかん様現象（毎秒3回のスパイクおよび徐波放電）。 -てんかんまたは発作性障害の病歴または現在の診断（小児期の熱性けいれんを除く）
• インスリン依存性糖尿病
• -神経変性疾患の病歴または現在の診断
• -研究登録前の3か月間に500 ml以上の血液が失われた。ドナーとして

心臓血管

• -重度または不安定な心血管疾患の現在の診断
• 臨床的に重大な心電図異常
• 異常なバイタル サイン

実験室の異常

• 定期検査における臨床的に重大な異常
• B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴および/または存在
• HIV血清学からの陽性結果。
• 薬物検査とアルコール検査の陽性結果
• 臨床的に重要または不安定な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症

併用療法

• CYP2D6 の中等度/強力な阻害剤である SSRI による治療 (例: フルオキセチン)
• 肝酵素代謝を誘導・阻害する薬剤による治療
• ナトリウムチャネル遮断薬による現在の治療
• -スクリーニング前の5週間または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬への曝露
• エベナミドに類似した薬物に対する既知の誇張された薬理学的過敏症または過敏症 (例: ラモトリジン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、トピラメートなど)、またはイベンアミドまたは対応するプラセボ カプセルの任意の成分
• 主要な臓器系の毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療による治療。 タモキシフェン、4週間以内、または放射線療法または細胞毒性の可能性のある薬、例えば 過去1年間の化学療法
• -スクリーニング前6か月以内の電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）装置による治療