Estudo para Determinar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Evenamida em Pacientes com Esquizofrenia Crônica
17 de maio de 2021 atualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Um estudo de fase II, randomizado, de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, projetado para determinar a segurança, tolerabilidade, efeitos de EEG e eficácia preliminar de doses orais fixas de 7,5 e 15 MG BID de Evenamida em pacientes com esquizofrenia crônica que são sintomáticos em sua atual medicação antipsicótica de segunda geração
Este estudo de 4 semanas avaliará a segurança, a tolerabilidade e as evidências preliminares da eficácia do tratamento com evenamida (7,5 e 15 mg e placebo, bid) em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos de EEG e eficácia preliminar de duas doses orais fixas de evenamida de 7,5 mg e 15 mg bid (15 e 30 mg/dia) em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia crônica que estão recebendo tratamento em doses constantes de um dos seguintes antipsicóticos atípicos: aripiprazol, clozapina, quetiapina, olanzapina, paliperidona ou risperidona.
Aproximadamente 120 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber evenamida 7,5 ou 15 mg, ou placebo, dado lance.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Índia
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Índia
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Índia
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Índia
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Asha hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dados demográficos
- Idade - 18 anos, ou mais
- Sexo - masculino ou feminino com potencial para engravidar, a menos que pratique contracepção adequada
Psiquiátrico
- Tem um diagnóstico atual de esquizofrenia de acordo com o DSM-5.
- Foi tratado com antipsicóticos por pelo menos 2 anos.
- Tem uma pontuação total no PANSS < 80.
- Tem uma classificação de Impressão Clínica Global - Gravidade da doença (CGI-S) de doença leve, moderada ou moderadamente grave (pontuação de 3, 4 ou 5).
- Necessita de tratamento antipsicótico e está atualmente recebendo uma dose estável (no mínimo por 4 semanas antes da triagem) de aripiprazol, clozapina, quetiapina, olanzapina, paliperidona ou risperidona (pelo menos 2 mg de dose equivalente de risperidona)
- Os sintomas atuais estiveram presentes de forma estável por pelo menos um mês
Processual
- O paciente reside em casa ou em um centro de cuidados residenciais
- Se estiver tomando clozapina, o paciente concorda com o monitoramento de sangue
Critério de exclusão:
Psiquiátrico
- A gravidade do episódio atual de psicose exige que o paciente seja hospitalizado. Serão elegíveis para o estudo pacientes internados cronicamente ou em creche psiquiátrica, cuja internação seja por motivos logísticos e não pela gravidade de sua doença.
- A gravidade da psicose é classificada como grave ou superior (CGI-S de 6 ou superior).
- Risco suicida conhecido. Uma resposta "sim" no Item 4 ou Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS, ou uma resposta "sim" em qualquer um dos cinco itens de Comportamento Suicida do C-SSRS, na triagem, ou uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses, exclui o paciente do estudo.
- Pacientes com diagnóstico de resistência ao tratamento
- História de síndrome neuroléptica maligna, priapismo.
- Discinesia tardia moderada ou grave atual.
Estado médico
- Fenômenos epileptiformes anormais (3 picos por segundo e descargas de ondas lentas) observados no EEG de triagem. Histórico ou diagnóstico atual de epilepsia ou distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris na infância)
- Diabetes melito dependente de insulina
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer doença neurodegenerativa
- Perda de 500 ml ou mais de sangue durante o período de 3 meses antes da inscrição no estudo, por ex. como doador
Cardiovascular
- Um diagnóstico atual de doença cardiovascular grave ou instável
- Qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa
- Sinais vitais anormais
Anormalidades laboratoriais
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de rotina
- Histórico e/ou presença de hepatite B e/ou C
- Resultados positivos da sorologia para HIV.
- Resultados positivos dos testes de drogas e álcool
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo clinicamente significativo ou instável
Terapia concomitante
- O tratamento com ISRSs que são inibidores moderados/potentes do CYP2D6 (p. fluoxetina)
- Tratamento com drogas capazes de induzir/inibir o metabolismo das enzimas hepáticas
- Tratamento atual com bloqueadores dos canais de sódio
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 5 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Sensibilidade farmacológica exagerada conhecida ou hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à evenamida (p. lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, etc.), ou quaisquer componentes da evenamida ou cápsulas de placebo correspondentes
- Tratamento com um fármaco ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante no sistema de órgãos, por ex. tamoxifeno, dentro de 4 semanas, ou recebeu terapia de radiação ou uma droga com potencial citotóxico, por ex. quimioterapia, durante o último ano
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou tratamento com um dispositivo de estimulação magnética transcraniana (TMS) dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evenamida 7,5 mg bid
Evenamida cápsulas 7,5 mg BID para um total de 28 dias de dosagem
|
cápsulas orais para 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Evenamida 15 mg bid
Evenamida cápsulas 15,0 mg BID para um total de 28 dias de dosagem
|
cápsulas orais para 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes BID para um total de 28 dias de dosagem
|
cápsulas orais para 4 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade - incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs], eventos adversos graves [EAs] e eventos adversos que levaram à descontinuação [ADOs]
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
A comparação será feita entre os grupos de evenamida e placebo na proporção de pacientes com eventos adversos graves [SAEs], eventos adversos que levaram à descontinuação [ADOs] e eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs].
|
Estudo de 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa [PANSS]
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Medida de eficácia da mudança média desde a linha de base até o ponto final da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa [PANSS]: esta é uma escala de 30 itens que foi projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, cada um classificado em uma escala de 7 pontos que varia de 1 ( ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
|
Estudo de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secundário chave - Alteração da linha de base na pontuação da gravidade da doença da impressão global clínica [CGI-S]
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Medida de eficácia por alteração média do ponto final superior da linha de base da Gravidade da doença de impressão clínica global [CGI-S]: o investigador classifica a gravidade da condição de um indivíduo em uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem sintomas) a 7 (muito grave ).
|
Estudo de 4 semanas
|
|
Classificação no ponto final no CGI - Alteração da linha de base (CGI-C)
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Eficácia medida pela Impressão Clínica Global de Mudança [CGI-C]: escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou no ponto final em relação ao estado inicial (pontuação de 1, 2, 3); CGI-C varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), com uma pontuação de 4 indicando "sem mudança".
|
Estudo de 4 semanas
|
|
Avalie as concentrações plasmáticas da droga ao longo do tempo para evenamida e seu principal metabólito, ácido (3-butoxi-fenil)-acético
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Determine as concentrações plasmáticas de doses múltiplas de evenamida e seu principal metabólito, ácido (3-butoxifenil)-acético, nas doses testadas. As doses de evenamida a serem avaliadas neste estudo, comparadas ao placebo, serão 7,5 mg duas vezes ao dia e 15 mg duas vezes ao dia, com informações importantes sendo coletadas no momento ou próximo ao da concentração plasmática máxima prevista (Tmax) para a evenamida. |
Estudo de 4 semanas
|
|
Comparação das concentrações plasmáticas da droga ao longo do tempo para evenamida e seu principal metabólito, ácido (3-butoxifenil)-acético entre os braços de dosagem 7,5 mg BID e 15,0 mg BID
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Determine se os parâmetros PK são proporcionais à dose.
As doses de evenamida a serem avaliadas neste estudo, comparadas ao placebo, serão 7,5 mg duas vezes ao dia e 15 mg duas vezes ao dia, com informações importantes sendo coletadas no momento ou próximo ao da concentração plasmática máxima prevista (Tmax) para a evenamida.
|
Estudo de 4 semanas
|
|
Eficácia - mudanças no funcionamento diário
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Determinar o efeito da evenamida, em comparação com o placebo, no funcionamento diário, com base nas alterações na escala Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF); A LOF é uma escala semiestruturada, administrada por médicos, de nove itens.
Os itens individuais se enquadram em quatro domínios, com pontuações mais altas em uma escala de 5 pontos (0 a 4), refletindo melhor funcionamento.
As subescalas são Contatos Sociais (frequência e qualidade dos contatos sociais), Trabalho (quantidade e qualidade de trabalho útil), Sintomatologia (ausência de sintomas e hospitalização recente) e Função (capacidade de atender às necessidades básicas, plenitude de vida e nível geral de função).
Uma pontuação total é calculada como a soma das pontuações brutas dos nove itens.
|
Estudo de 4 semanas
|
|
Eficácia - pontuação de avaliação da satisfação do paciente com a medicação do estudo
Prazo: Estudo de 4 semanas
|
Determinar a satisfação do paciente com a medicação do estudo, em comparação com o tratamento anterior, com base nas melhorias no Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ), que é uma escala do tipo Likert de 7 pontos e item único para pacientes com esquizofrenia avaliarem sua satisfação com seus medicação antipsicótica. A resposta do paciente à pergunta "No geral, quão satisfeito você está com sua(s) medicação(ões) antipsicótica(s) atual(is)?" é avaliado pelo clínico da seguinte forma: 1 = extremamente insatisfeito, 2 = muito insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = muito satisfeito e 7 = extremamente satisfeito |
Estudo de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW-3509/008/II/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .