Undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Evenamid hos patienter med kronisk skizofreni
17. maj 2021 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA
En fase II, randomiseret, 4-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis undersøgelse, designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, EEG-effekterne og den foreløbige effektivitet af faste orale doser på 7,5 og 15 MG BID af Evenamid hos patienter Med kronisk skizofreni, der er symptomatiske på deres nuværende andengenerations antipsykotisk medicin
Denne 4-ugers undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og foreløbige beviser for effektivitet af evenamid (7,5 og 15 mg og placebo, to gange dagligt) behandling hos ambulante patienter med kronisk skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, EEG-effekterne og den foreløbige effekt af to faste orale doser af evenamid på 7,5 mg og 15 mg to gange dagligt (15 og 30 mg/dag) hos ambulante patienter med kronisk skizofreni, som er i behandling med konstante doser af et af følgende atypiske antipsykotika: aripiprazol, clozapin, quetiapin, olanzapin, paliperidon eller risperidon.
Ca. 120 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten 7,5 eller 15 mg evenamid eller placebo, givet bid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Indien
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Indien
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Indien
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Asha hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Demografi
- Alder - 18 år eller ældre
- Køn - mandlig eller ikke-fertil kvinde, medmindre der praktiseres tilstrækkelig prævention
Psykiatrisk
- Har en aktuel diagnose skizofreni i henhold til DSM-5.
- Har været behandlet med antipsykotika i mindst 2 år.
- Har en samlet score på PANSS < 80.
- Har en Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) rating på mild, moderat eller moderat alvorligt syg (score på 3, 4 eller 5).
- Har brug for antipsykotisk behandling og får i øjeblikket en stabil dosis (minimalt i 4 uger før screening) af aripiprazol, clozapin, quetiapin, olanzapin, paliperidon eller risperidon (mindst 2 mg risperidon dosisækvivalent)
- De nuværende symptomer har været stabilt til stede i mindst en måned
Proceduremæssigt
- Patienten bor i hjemmet eller på et plejehjem
- Hvis patienten tager clozapin, accepterer patienten blodovervågning
Ekskluderingskriterier:
Psykiatrisk
- Sværhedsgraden af den aktuelle episode af psykose kræver, at patienten indlægges på hospitalet. Patienter, der er kronisk indlagt eller i psykiatrisk dagpleje, hvis indlæggelse er af logistiske årsager og ikke på grund af sværhedsgraden af deres sygdom, vil være berettiget til undersøgelsen.
- Sværhedsgraden af psykose vurderes som alvorlig eller højere (CGI-S på 6 eller højere).
- Kendt selvmordsrisiko. Et "ja" svar på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5, eller et "ja" svar på et hvilket som helst af de fem C-SSRS selvmordsadfærd emner, ved screening eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, udelukker patienten fra undersøgelsen.
- Patienter med diagnosen Behandlingsresistens
- Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom, priapisme.
- Aktuel moderat eller svær tardiv dyskinesi.
Medicinsk Status
- Unormale epileptiforme fænomener (3 pr. sekund stigning og langsomme bølgeudladninger) observeret ved screening af EEG. Anamnese eller nuværende diagnose af epilepsi eller krampeanfald (bortset fra feberkramper i barndommen)
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Anamnese eller nuværende diagnose af eventuelle neurodegenerative sygdomme
- Tab af 500 ml eller mere blod i løbet af 3-måneders perioden før studieoptagelse, f.eks. som donor
Kardiovaskulær
- En aktuel diagnose af alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom
- Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet
- Unormale vitale tegn
Laboratorieabnormiteter
- Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af hepatitis B og/eller C
- Positive resultater fra HIV-serologien.
- Positive resultater af stof- og alkoholtesten
- Klinisk signifikant eller ustabil hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Samtidig terapi
- Behandling med SSRI'er, der er moderate/potente hæmmere af CYP2D6 (f. fluoxetin)
- Behandling med lægemidler, der er i stand til at inducere/hæmme leverenzymmetabolisme
- Nuværende behandling med natriumkanalblokkere
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
- En kendt overdreven farmakologisk følsomhed eller overfølsomhed over for lægemidler, der ligner evenamid (f. lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat osv.), eller en hvilken som helst bestanddel af evenamidet eller matchende placebokapsler
- Behandling med et lægemiddel eller behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet, f.eks. tamoxifen, inden for 4 uger, eller modtaget strålebehandling eller et lægemiddel med cytotoksisk potentiale, f.eks. kemoterapi i det seneste år
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller behandling med en transkraniel magnetisk stimuleringsanordning (TMS) inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evenamid 7,5 mg bid
Evenamidkapsler 7,5 mg BID i i alt 28 doseringsdage
|
orale kapsler i 4 ugers behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Evenamid 15 mg bid
Evenamidkapsler 15,0 mg BID i i alt 28 doseringsdage
|
orale kapsler i 4 ugers behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler BID i i alt 28 doseringsdage
|
orale kapsler i 4 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet - forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [TEAE'er], alvorlige bivirkninger [AE'er] og uønskede hændelser, der fører til seponering [ADO'er]
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Sammenligning vil blive foretaget mellem evenamid- og placebo-grupperne i andelen af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger [SAE'er], bivirkninger, der fører til seponering [ADO'er] og behandlings-emergent adverse hændelser [TEAE'er].
|
4 ugers studie
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala [PANSS] totalscore
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Effektmål for gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt for positiv og negativ syndromskala [PANSS] totalscore: dette er en 30-emne skala, der var designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni hver vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ( fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
|
4 ugers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøglesekundær - Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad af sygdom [CGI-S] score
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Effektmål ved middel ændring fra baseline top-endepunkt for Clinical Global Impression Severity of Illness [CGI-S]: Undersøgeren vurderer sværhedsgraden af et forsøgspersons tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (meget alvorlig ).
|
4 ugers studie
|
|
Bedømmelse ved slutpunkt på CGI - Ændring fra baseline (CGI-C)
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Effekt målt ved Clinical Global Impression of Change [CGI-C]: 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret ved endepunktet i forhold til baseline-tilstanden (score på 1, 2, 3); CGI-C spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), med en score på 4, der indikerer "ingen ændring".
|
4 ugers studie
|
|
Evaluer plasma-lægemiddelkoncentrationer over tid for evenamid og dets vigtigste metabolit, (3-butoxy-phenyl)-eddikesyre
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Bestem multiple-dosis plasmakoncentrationer af evenamid og dets hovedmetabolit, (3-butoxy-phenyl)-eddikesyre, ved de testede doser. Doser af evenamid, der skal evalueres i dette studie, sammenlignet med placebo, vil være 7,5 mg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt, hvor nøgleinformation indsamles på eller tæt på tidspunktet for den forudsagte maksimale plasmakoncentration (Tmax) for evenamid. |
4 ugers studie
|
|
Sammenligning af plasma-lægemiddelkoncentrationer over tid for evenamid og dets hovedmetabolit, (3-butoxy-phenyl)-eddikesyre mellem doseringsarmene 7,5 mg 2D og 15,0 mg 2D.
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Bestem, om PK-parametrene er dosisproportionale.
Doser af evenamid, der skal evalueres i dette studie, sammenlignet med placebo, vil være 7,5 mg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt, hvor nøgleinformation indsamles på eller tæt på tidspunktet for den forudsagte maksimale plasmakoncentration (Tmax) for evenamid.
|
4 ugers studie
|
|
Effektivitet - ændringer i daglig funktion
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Bestem effekten af evenamid, sammenlignet med placebo, på daglig funktion, baseret på ændringer på Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) skalaen; LOF er en semistruktureret, kliniker-administreret skala med ni punkter.
De enkelte punkter falder i fire domæner, hvor højere score på en 5-trins skala (0 - 4) afspejler bedre funktion.
Underskalaerne er Sociale kontakter (hyppighed og kvalitet af sociale kontakter), Arbejde (kvantitet og kvalitet af nyttigt arbejde), Symptomatologi (fravær af symptomer og nylig indlæggelse) og Funktion (evne til at opfylde basale behov, livsfylde og overordnet niveau funktion).
En samlet score beregnes som summen af de rå scorer på tværs af de ni elementer.
|
4 ugers studie
|
|
Effektivitet - vurdering af patienttilfredshed med undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 4 ugers studie
|
Bestem patientens tilfredshed med undersøgelsesmedicinen sammenlignet med deres tidligere behandling, baseret på forbedringer på Medicintilfredshedsspørgeskemaet (MSQ), som er en enkelt-punkt, 7-punkts Likert-skala for patienter med skizofreni til at vurdere deres tilfredshed med deres antipsykotisk medicin. Patientens svar på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du samlet set med din(e) nuværende antipsykotiske medicin?" vurderes af klinikeren som følger: 1 = meget utilfreds, 2 = meget utilfreds, 3 = noget utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = meget tilfreds og 7 = yderst tilfreds |
4 ugers studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NW-3509/008/II/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .