Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Evenamidu u pacientů s chronickou schizofrenií
17. května 2021 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA
Randomizovaná, 4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze II, navržená ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, EEG účinků a předběžné účinnosti fixních perorálních dávek 7,5 a 15 MG BID Evenamidu u pacientů S chronickou schizofrenií, kteří jsou symptomatičtí svými současnými antipsychotiky druhé generace
Tato 4týdenní studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžné důkazy o účinnosti léčby evenamidem (7,5 a 15 mg a placebo, dvakrát denně) u ambulantních pacientů s chronickou schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, EEG účinky a předběžnou účinnost dvou fixních perorálních dávek evenamidu 7,5 mg a 15 mg dvakrát denně (15 a 30 mg/den) u ambulantních pacientů s chronickou schizofrenií, kteří jsou léčeni konstantními dávkami jednoho z následujících atypických antipsychotik: aripiprazol, klozapin, kvetiapin, olanzapin, paliperidon nebo risperidon.
Přibližně 120 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 7,5 nebo 15 mg evenamidu, nebo placebo, podávané dvakrát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Indie
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Indie
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Indie
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Asha hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Demografie
- Věk - 18 let nebo starší
- Pohlaví - muž nebo potenciální žena, která neplodí děti, pokud nepoužívá vhodnou antikoncepci
Psychiatrické
- Má současnou diagnózu schizofrenie v souladu s DSM-5.
- Byl léčen antipsychotiky minimálně 2 roky.
- Má celkové skóre na PANSS < 80.
- Má klinický celkový dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) jako mírně, středně nebo středně těžce nemocný (skóre 3, 4 nebo 5).
- Potřebuje antipsychotickou léčbu a v současné době dostává stabilní dávku (minimálně 4 týdny před screeningem) aripiprazolu, klozapinu, kvetiapinu, olanzapinu, paliperidonu nebo risperidonu (nejméně 2 mg ekvivalentní dávce risperidonu)
- Současné příznaky jsou stabilně přítomny po dobu nejméně jednoho měsíce
Procesní
- Pacient pobývá doma nebo v ústavní péči
- Pokud užívá klozapin, pacient souhlasí s monitorováním krve
Kritéria vyloučení:
Psychiatrické
- Závažnost současné epizody psychózy vyžaduje hospitalizaci pacienta. Do studie budou vhodní pacienti, kteří jsou chronicky hospitalizovaní nebo v psychiatrické denní péči, jejichž hospitalizace je z logistických důvodů a nikoli z důvodu závažnosti jejich onemocnění.
- Závažnost psychózy je hodnocena jako závažná nebo vyšší (CGI-S 6 nebo vyšší).
- Známé riziko sebevraždy. Odpověď „ano“ na položku C-SSRS Suicidal Ideation Položka 4 nebo Položka 5 nebo odpověď „Ano“ na kteroukoli z pěti položek C-SSRS Suicidal Behavior při screeningu nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců vylučuje pacient ze studie.
- Pacienti s diagnózou rezistence na léčbu
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze, priapismus.
- Současná střední nebo těžká tardivní dyskineze.
Zdravotní stav
- Abnormální epileptiformní jevy (3 za sekundu špičky a výboje s pomalými vlnami) pozorované při screeningu EEG. Anamnéza nebo současná diagnóza epilepsie nebo záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče v dětství)
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakýchkoli neurodegenerativních onemocnění
- Ztráta 500 ml nebo více krve během 3měsíčního období před zařazením do studie, např. jako dárce
Kardiovaskulární
- Současná diagnóza těžkého nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
- Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG
- Abnormální životní funkce
Laboratorní abnormality
- Klinicky významné abnormality při rutinních laboratorních vyšetřeních
- Anamnéza a/nebo přítomnost hepatitidy B a/nebo C
- Pozitivní výsledky sérologie HIV.
- Pozitivní výsledky testů na drogy a alkohol
- Klinicky významná nebo nestabilní hypotyreóza nebo hypertyreóza
Doprovodná terapie
- Léčba SSRI, která jsou středně silnými/silnými inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin)
- Léčba léky schopnými indukovat/inhibovat metabolismus jaterních enzymů
- Současná léčba blokátory sodíkových kanálů
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku během 5 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
- Známá přehnaná farmakologická citlivost nebo přecitlivělost na léky podobné Evenamidu (např. lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát atd.) nebo jakékoli složky tobolek evenamidu nebo odpovídajících placebo
- Léčba lékem nebo léčbou, o které je známo, že způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému, např. tamoxifenem během 4 týdnů nebo podstoupila radiační terapii nebo lék s cytotoxickým potenciálem, např. chemoterapie za poslední rok
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evenamid 7,5 mg dvakrát denně
Evenamid tobolky 7,5 mg dvakrát denně po dobu celkem 28 dnů dávkování
|
perorální tobolky po dobu 4 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evenamid 15 mg bid
Evenamid tobolky 15,0 mg dvakrát denně po dobu celkem 28 dnů podávání
|
perorální tobolky po dobu 4 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle BID po dobu celkem 28 dnů dávkování
|
perorální tobolky po dobu 4 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost – výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [TEAE], závažných nežádoucích příhod [AE] a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení [ADO]
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Bude provedeno srovnání mezi skupinami s evenamidem a placebem v poměru pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody [SAE], nežádoucí příhody vedoucí k přerušení [ADO] a nežádoucí příhody související s léčbou [TEAE].
|
4 týdenní studium
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů [PANSS]
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Míra účinnosti průměrné změny od výchozího do koncového bodu celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů [PANSS]: toto je 30-položková stupnice, která byla navržena tak, aby vyhodnotila různé symptomy schizofrenie, z nichž každý byl hodnocen na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 ( chybí) do 7 (extrémní psychopatologie).
|
4 týdenní studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíč sekundární - Změna od výchozí hodnoty v klinickém celkovém dojmu závažnosti skóre nemoci [CGI-S]
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Míra účinnosti jako průměrná změna od výchozího horního koncového bodu klinického globálního dojmu Závažnost onemocnění [CGI-S]: zkoušející hodnotí závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (žádné příznaky) do 7 (velmi závažné ).
|
4 týdenní studium
|
|
Hodnocení v koncovém bodě na CGI – změna od výchozího stavu (CGI-C)
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Účinnost měřená pomocí klinického globálního dojmu změny [CGI-C]: 7bodová škála vyžadující, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila v koncovém bodě ve srovnání s výchozím stavem (skóre 1, 2, 3); CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 4 znamená „žádná změna“.
|
4 týdenní studium
|
|
Vyhodnoťte plazmatické koncentrace léku v průběhu času pro evenamid a jeho hlavní metabolit, kyselinu (3-butoxy-fenyl)-octovou
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Stanovte vícenásobné plazmatické koncentrace evenamidu a jeho hlavního metabolitu, kyseliny (3-butoxy-fenyl)-octové, v testovaných dávkách. Dávky evenamidu, které mají být hodnoceny v této studii, ve srovnání s placebem, budou 7,5 mg dvakrát denně a 15 mg dvakrát denně, přičemž klíčové informace budou shromažďovány v době předpokládané maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro evenamid nebo blízko této době. |
4 týdenní studium
|
|
Porovnání plazmatických koncentrací léku v průběhu času pro evenamid a jeho hlavní metabolit, kyselinu (3-butoxy-fenyl)-octovou mezi dávkovacími rameny 7,5 mg BID a 15,0 mg BID
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Určete, zda jsou PK parametry úměrné dávce.
Dávky evenamidu, které mají být hodnoceny v této studii, ve srovnání s placebem, budou 7,5 mg dvakrát denně a 15 mg dvakrát denně, přičemž klíčové informace budou shromažďovány v době předpokládané maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro evenamid nebo blízko této době.
|
4 týdenní studium
|
|
Účinnost – změny v každodenním fungování
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Určete účinek evenamidu ve srovnání s placebem na každodenní fungování na základě změn na stupnici Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF); LOF je semistrukturovaná škála devíti položek spravovaná lékařem.
Jednotlivé položky spadají do čtyř domén, přičemž vyšší skóre na 5bodové škále (0 - 4) odráží lepší fungování.
Subškály jsou Sociální kontakty (frekvence a kvalita sociálních kontaktů), Práce (množství a kvalita užitečné práce), Symptomatologie (absence příznaků a nedávná hospitalizace) a Funkce (schopnost uspokojit základní potřeby, plnost života a celková úroveň funkce).
Celkové skóre se vypočítá jako součet nezpracovaných skóre za devět položek.
|
4 týdenní studium
|
|
Účinnost – hodnotící skóre spokojenosti pacienta se studovaným lékem
Časové okno: 4 týdenní studium
|
Určete spokojenost pacienta se studovaným lékem ve srovnání s jeho předchozí léčbou na základě zlepšení v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ), což je jednopoložková, 7bodová škála Likertova typu pro pacienty se schizofrenií k hodnocení jejich spokojenosti se schizofrenií. antipsychotické léky. Odpověď pacienta na otázku „Jak jste celkově spokojen(a) se svými současnými antipsychotiky? je klinikem hodnocen takto: 1 = extrémně nespokojený, 2 = velmi nespokojený, 3 = poněkud nespokojený, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = velmi spokojen a 7 = extrémně spokojen |
4 týdenní studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW-3509/008/II/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .