Studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av Evenamid hos pasienter med kronisk schizofreni
17. mai 2021 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA
En fase II, randomisert, 4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie, designet for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, EEG-effekter og foreløpig effektivitet av faste orale doser på 7,5 og 15 MG BID av Evenamid hos pasienter Med kronisk schizofreni som er symptomatisk på deres nåværende andregenerasjons antipsykotiske medisiner
Denne 4-ukers studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og foreløpige bevis på effekt av evenamid (7,5 og 15 mg og placebo, to ganger daglig) hos polikliniske pasienter med kronisk schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, EEG-effekter og foreløpig effekt av to faste orale doser av evenamid på 7,5 mg og 15 mg to ganger daglig (15 og 30 mg/dag) hos polikliniske pasienter med kronisk schizofreni som får behandling med konstante doser av ett av følgende atypiske antipsykotika: aripiprazol, klozapin, kvetiapin, olanzapin, paliperidon eller risperidon.
Omtrent 120 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten 7,5 eller 15 mg evenamid, eller placebo, gitt bud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, India
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, India
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, India
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, India
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Asha Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Demografi
- Alder - 18 år eller eldre
- Kjønn - mannlig eller ikke-fertil kvinne med mindre man praktiserer tilstrekkelig prevensjon
Psykiatrisk
- Har en aktuell diagnose schizofreni i henhold til DSM-5.
- Har vært behandlet med antipsykotika i minst 2 år.
- Har en totalscore på PANSS < 80.
- Har en Clinical Global Impression - Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) rangering av mildt, moderat eller moderat alvorlig syk (score på 3, 4 eller 5).
- Trenger antipsykotisk behandling og får for tiden en stabil dose (minimum 4 uker før screening) av aripiprazol, klozapin, kvetiapin, olanzapin, paliperidon eller risperidon (minst 2 mg risperidon doseekvivalent)
- Nåværende symptomer har vært stabilt til stede i minst en måned
Prosedyremessig
- Pasienten bor hjemme eller på et sykehus
- Hvis du tar klozapin, samtykker pasienten til blodovervåking
Ekskluderingskriterier:
Psykiatrisk
- Alvorlighetsgraden av gjeldende psykoseepisode krever at pasienten legges inn på sykehus. Pasienter som er kronisk innlagt på sykehus eller i psykiatrisk barnehage, hvis sykehusinnleggelse er av logistiske årsaker og ikke på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen, vil være kvalifisert for studien.
- Alvorlighetsgraden av psykose er vurdert som alvorlig eller høyere (CGI-S på 6 eller høyere).
- Kjent selvmordsrisiko. Et "ja"-svar på C-SSRS-selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5, eller et "ja"-svar på noen av de fem C-SSRS-selvmordsatferdselementene, ved screening, eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene, ekskluderer pasienten fra studien.
- Pasienter med diagnosen behandlingsresistens
- Historie med malignt neuroleptisk syndrom, priapisme.
- Aktuell moderat eller alvorlig tardiv dyskinesi.
Medisinsk status
- Unormale epileptiforme fenomener (3 per sekund pigg og langsomme bølgeutladninger) observert ved screening av EEG. Anamnese eller nåværende diagnose av epilepsi eller anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper i barndommen)
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Historie eller nåværende diagnose av nevrodegenerative sykdommer
- Tap av 500 ml eller mer blod i løpet av 3-månedersperioden før studieopptaket, f.eks. som giver
Kardiovaskulær
- En nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom
- Enhver klinisk signifikant EKG-avvik
- Unormale vitale tegn
Laboratorieavvik
- Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemessige laboratorieundersøkelser
- Anamnese og/eller tilstedeværelse av hepatitt B og/eller C
- Positive resultater fra HIV-serologien.
- Positive resultater av narkotika- og alkoholtestene
- Klinisk signifikant eller ustabil hypotyreose eller hypertyreose
Samtidig terapi
- Behandling med SSRI som er moderate/potente hemmere av CYP2D6 (f. fluoksetin)
- Behandling med legemidler som er i stand til å indusere/hemme leverenzymmetabolisme
- Nåværende behandling med natriumkanalblokkere
- Eksponering for ethvert undersøkelseslegemiddel innen 5 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
- En kjent overdreven farmakologisk følsomhet eller overfølsomhet for legemidler som ligner på evenamid (f. lamotrigin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, etc.), eller noen komponenter i evenamidet eller matchende placebokapsler
- Behandling med et legemiddel eller behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet, f.eks. tamoxifen, innen 4 uker, eller mottatt strålebehandling eller et medikament med cellegift, f.eks. kjemoterapi i løpet av det siste året
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller behandling med en transkraniell magnetisk stimuleringsenhet (TMS) innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evenamid 7,5 mg to ganger daglig
Evenamidkapsler 7,5 mg BID i totalt 28 doseringsdager
|
orale kapsler for 4 ukers behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evenamid 15 mg bid
Evenamidkapsler 15,0 mg BID i totalt 28 doseringsdager
|
orale kapsler for 4 ukers behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler BID i totalt 28 doseringsdager
|
orale kapsler for 4 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse - forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [TEAE], alvorlige bivirkninger [AE] og bivirkninger som fører til seponering [ADOs]
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Sammenligning vil bli foretatt mellom evenamid- og placebogruppene i andelen pasienter som opplever alvorlige bivirkninger [SAEs], bivirkninger som fører til seponering [ADOs] og, Treatment-Emergent Adverse Events [TEAEs].
|
4 ukers studie
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala [PANSS] total poengsum
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Effektmål for gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt for positiv og negativ syndromskala [PANSS] totalscore: dette er en 30-elements skala som ble utviklet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni hver vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 ( fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
|
4 ukers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelsekundær - Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad av sykdom [CGI-S] poengsum
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Effektmål ved gjennomsnittlig endring fra baseline øverste endepunkt for Clinical Global Impression Severity of Illness [CGI-S]: utrederen vurderer alvorlighetsgraden av en pasients tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (svært alvorlig) ).
|
4 ukers studie
|
|
Vurdering ved endepunkt på CGI - Endring fra baseline (CGI-C)
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Effekt målt ved Clinical Global Impression of Change [CGI-C]: 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg ved endepunktet i forhold til baseline-tilstanden (score på 1, 2, 3); CGI-C varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere), med en score på 4 som indikerer "ingen endring".
|
4 ukers studie
|
|
Evaluer plasmamedisinkonsentrasjoner over tid for evenamid og dets hovedmetabolitt, (3-butoksy-fenyl)-eddiksyre
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Bestem multiple-dose plasmakonsentrasjoner av evenamid og dets hovedmetabolitt, (3-butoksy-fenyl)-eddiksyre, ved de testede dosene. Doser av evenamid som skal evalueres i denne studien, sammenlignet med placebo, vil være 7,5 mg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig, med nøkkelinformasjon som samles inn på eller nær tidspunktet for den forutsagte maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax) for evenamid. |
4 ukers studie
|
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av medikamenter over tid for evenamid og dets hovedmetabolitt, (3-butoksy-fenyl)-eddiksyre mellom doseringsarmene 7,5 mg BID og 15,0 mg BID
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Bestem om PK-parametrene er doseproporsjonale.
Doser av evenamid som skal evalueres i denne studien, sammenlignet med placebo, vil være 7,5 mg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig, med nøkkelinformasjon som samles inn på eller nær tidspunktet for den forutsagte maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax) for evenamid.
|
4 ukers studie
|
|
Effektivitet - endringer i daglig funksjon
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Bestem effekten av evenamid, sammenlignet med placebo, på daglig funksjon, basert på endringer på Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-skalaen; LOF er en semistrukturert, kliniker-administrert skala med ni elementer.
De enkelte elementene faller inn i fire domener, med høyere poengsum på en 5-punkts skala (0 - 4) som reflekterer bedre funksjon.
Underskalaene er Sosiale kontakter (hyppighet og kvalitet på sosiale kontakter), Arbeid (kvantitet og kvalitet på nyttig arbeid), Symptomatologi (fravær av symptomer og nylig sykehusinnleggelse), og Funksjon (evne til å møte grunnleggende behov, livsfylde og overordnet nivå). funksjon).
En total poengsum beregnes som summen av råskårene på tvers av de ni elementene.
|
4 ukers studie
|
|
Effektivitet - rangering av pasienttilfredshet med studiemedisinen
Tidsramme: 4 ukers studie
|
Bestem pasientens tilfredshet med studiemedisinen, sammenlignet med deres tidligere behandling, basert på forbedringer på Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ) som er en 7-punkts Likert-skala for pasienter med schizofreni for å vurdere deres tilfredshet med deres antipsykotisk medisin. Pasientens svar på spørsmålet "Samlet sett, hvor fornøyd er du med din(e) nåværende antipsykotiske medisin(er)?" vurderes av klinikeren som følger: 1 = ekstremt misfornøyd, 2 = veldig misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = veldig fornøyd og 7 = ekstremt fornøyd |
4 ukers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW-3509/008/II/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .