Studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Evenamide nei pazienti con schizofrenia cronica
17 maggio 2021 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
Uno studio di fase II, randomizzato, di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti EEG e l'efficacia preliminare delle dosi orali fisse di 7,5 e 15 MG BID di Evenamide nei pazienti Con schizofrenia cronica che sono sintomatici con il loro attuale farmaco antipsicotico di seconda generazione
Questo studio di 4 settimane valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le prove preliminari di efficacia del trattamento con evenamide (7,5 e 15 mg e placebo, bid) in pazienti ambulatoriali con schizofrenia cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti EEG e l'efficacia preliminare di due dosi orali fisse di evenamide di 7,5 mg e 15 mg bid (15 e 30 mg/die) in pazienti ambulatoriali con schizofrenia cronica in trattamento a dosi costanti di uno dei seguenti antipsicotici atipici: aripiprazolo, clozapina, quetiapina, olanzapina, paliperidone o risperidone.
Circa 120 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere evenamide 7,5 o 15 mg, o placebo, dato bid.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
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Karnataka
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Koramangala, Karnataka, India
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, India
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, India
- Sujata Birla Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Ludhiana, Punjab, India
- Dayanand Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
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TamilNadu
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Madurai, TamilNadu, India
- Ahana Hospital LLP
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Asha hospital
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research CCR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Demografia
- Età - 18 anni o più
- Sesso: maschio o femmina potenzialmente non fertile a meno che non pratichi un'adeguata contraccezione
Psichiatrico
- Ha una diagnosi attuale di schizofrenia secondo il DSM-5.
- È stato trattato con antipsicotici per almeno 2 anni.
- Ha un punteggio totale su PANSS <80.
- Ha un'impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S) di malattia lieve, moderata o moderatamente grave (punteggio di 3, 4 o 5).
- Necessita di trattamento antipsicotico e sta attualmente ricevendo una dose stabile (minimo per 4 settimane prima dello screening) di aripiprazolo, clozapina, quetiapina, olanzapina, paliperidone o risperidone (almeno 2 mg di risperidone dose-equivalente)
- I sintomi attuali sono stabilmente presenti da almeno un mese
Procedurale
- Il paziente risiede a casa o in una struttura di assistenza residenziale
- Se assume clozapina, il paziente acconsente al monitoraggio del sangue
Criteri di esclusione:
Psichiatrico
- La gravità dell'attuale episodio di psicosi richiede che il paziente sia ricoverato in ospedale. Saranno eleggibili allo studio i pazienti che sono cronicamente ricoverati o in day hospital psichiatrico, il cui ricovero è per motivi logistici e non dovuti alla gravità della loro malattia.
- La gravità della psicosi è classificata grave o superiore (CGI-S di 6 o superiore).
- Rischio di suicidio noto. Una risposta "sì" all'item 4 o 5 dell'ideazione suicidaria del C-SSRS, o una risposta "sì" a uno qualsiasi dei cinque item del comportamento suicidario del C-SSRS, allo screening, o un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi, esclude il paziente dallo studio.
- Pazienti con una diagnosi di resistenza al trattamento
- Storia di sindrome neurolettica maligna, priapismo.
- Discinesia tardiva moderata o grave in atto.
Stato medico
- Fenomeni epilettiformi anomali (3 picchi al secondo e scariche ad onda lenta) osservati allo screening EEG. Anamnesi o diagnosi attuale di epilessia o disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili nell'infanzia)
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Storia o diagnosi attuale di eventuali malattie neurodegenerative
- Perdita di 500 ml o più di sangue durante il periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, ad es. come donatore
Cardiovascolare
- Una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave o instabile
- Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa
- Segni vitali anormali
Anomalie di laboratorio
- Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di routine
- Anamnesi e/o presenza di epatite B e/o C
- Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
- Risultati positivi ai test antidroga e alcol
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo clinicamente significativo o instabile
Terapia concomitante
- Trattamento con SSRI che sono inibitori moderati/potenti del CYP2D6 (ad es. fluoxetina)
- Trattamento con farmaci in grado di indurre/inibire il metabolismo degli enzimi epatici
- Attuale trattamento con bloccanti dei canali del sodio
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening
- Una nota esagerata sensibilità farmacologica o ipersensibilità a farmaci simili all'evenamide (ad es. lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, ecc.), o qualsiasi componente delle capsule evenamide o placebo corrispondenti
- Trattamento con un farmaco o trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici, ad es. tamoxifene, entro 4 settimane, o ha ricevuto radioterapia o un farmaco con potenziale citotossico, ad es. chemioterapia, durante lo scorso anno
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) o trattamento con un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Evenamide 7,5 mg bid
Evenamide capsule 7,5 mg BID per un totale di 28 giorni di somministrazione
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capsule orali per 4 settimane di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Evenamide 15 mg bid
Capsule di Evenamide 15,0 mg BID per un totale di 28 giorni di somministrazione
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capsule orali per 4 settimane di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti BID per un totale di 28 giorni di somministrazione
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capsule orali per 4 settimane di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità - incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE], eventi avversi gravi [AE] ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione [ADO]
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Verrà effettuato un confronto tra i gruppi evenamide e placebo nella proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi che hanno portato all'interruzione [ADO] e eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE].
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Studio di 4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa [PANSS].
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Misura dell'efficacia della variazione media dal basale all'endpoint del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]: si tratta di una scala di 30 elementi progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia, ciascuno valutato su una scala a 7 punti che varia da 1 ( assente) a 7 (psicopatologia estrema).
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Studio di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiave secondaria - Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'impressione clinica globale della malattia [CGI-S].
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Misura dell'efficacia in base alla variazione media rispetto all'endpoint superiore basale del Clinical Global Impression Severity of Illness [CGI-S]: lo sperimentatore valuta la gravità della condizione di un soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 7 (molto grave ).
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Studio di 4 settimane
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Valutazione all'endpoint sul CGI - Modifica rispetto al basale (CGI-C)
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Efficacia misurata da Clinical Global Impression of Change [CGI-C]: scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata all'endpoint rispetto allo stato basale (punteggio di 1, 2, 3); CGI-C varia da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con un punteggio di 4 che indica "nessun cambiamento".
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Studio di 4 settimane
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Valutare le concentrazioni plasmatiche del farmaco nel tempo per evenamide e il suo principale metabolita, acido (3-butossi-fenil)-acetico
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Determinare le concentrazioni plasmatiche di dosi multiple di evenamide e del suo principale metabolita, acido (3-butossi-fenil)-acetico, alle dosi testate. Le dosi di evenamide da valutare in questo studio, rispetto al placebo, saranno 7,5 mg bid e 15 mg bid, con informazioni chiave raccolte in corrispondenza o in prossimità del momento della concentrazione plasmatica massima prevista (Tmax) per evenamide. |
Studio di 4 settimane
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Confronto delle concentrazioni plasmatiche del farmaco nel tempo per evenamide e il suo principale metabolita, acido (3-butossi-fenil)-acetico tra i bracci di dosaggio 7,5 mg BID e 15,0 mg BID
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Determinare se i parametri farmacocinetici sono proporzionali alla dose.
Le dosi di evenamide da valutare in questo studio, rispetto al placebo, saranno 7,5 mg bid e 15 mg bid, con informazioni chiave raccolte in corrispondenza o in prossimità del momento della concentrazione plasmatica massima prevista (Tmax) per evenamide.
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Studio di 4 settimane
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Efficacia - cambiamenti nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Determinare l'effetto di evenamide, rispetto al placebo, sul funzionamento quotidiano, in base ai cambiamenti sulla scala Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF); Il LOF è una scala semi-strutturata, amministrata dal medico, composta da nove elementi.
I singoli elementi rientrano in quattro domini, con punteggi più alti su una scala a 5 punti (0 - 4) che riflettono un migliore funzionamento.
Le sottoscale sono Contatti Sociali (frequenza e qualità dei contatti sociali), Lavoro (quantità e qualità del lavoro utile), Sintomatologia (assenza di sintomi e recente ricovero) e Funzione (capacità di soddisfare i bisogni primari, pienezza di vita e livello generale di funzione).
Il punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi grezzi dei nove elementi.
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Studio di 4 settimane
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Efficacia - punteggio di valutazione della soddisfazione del paziente con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Studio di 4 settimane
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Determinare la soddisfazione del paziente con il farmaco in studio, rispetto al trattamento precedente, sulla base dei miglioramenti del Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), che è una scala di tipo Likert a 7 punti a singolo elemento per i pazienti con schizofrenia per valutare la loro soddisfazione per il loro farmaco antipsicotico. La risposta del paziente alla domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antipsicotici?" è valutato dal medico come segue: 1 = estremamente insoddisfatto, 2 = molto insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = molto soddisfatto e 7 = estremamente soddisfatto |
Studio di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW-3509/008/II/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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