Tutkimus Evenamidin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Vaiheen II, satunnaistettu, 4 viikon, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, joka on suunniteltu määrittämään potilaiden kiinteiden suun kautta otettavien 7,5 ja 15 MG:n BID-annosten turvallisuus, siedettävyys, EEG-vaikutukset ja alustava tehokkuus Krooninen skitsofrenia, jotka ovat oireellisia nykyisellä toisen sukupolven psykoosilääkitystään
Tässä 4 viikon tutkimuksessa arvioidaan Evenamidin (7,5 ja 15 mg ja lumelääke, kahdesti kahdesti) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa näyttöä tehosta kroonista skitsofreniaa sairastavilla avohoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden kiinteän oraalisen evenamidiannoksen, 7,5 mg ja 15 mg bid (15) turvallisuutta, siedettävyyttä, EEG-vaikutuksia ja alustavaa tehoa. ja 30 mg/vrk) kroonista skitsofreniaa sairastavilla avohoidoilla, jotka saavat hoitoa vakioannoksilla jotakin seuraavista epätyypillisistä psykoosilääkkeistä: aripipratsoli, klotsapiini, ketiapiini, olantsapiini, paliperidoni tai risperidoni.
Noin 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko Evenamidia 7,5 tai 15 mg tai lumelääkettä, joka toinen kerta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
-
-
Karnataka
-
Koramangala, Karnataka, Intia
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Intia
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Sujata Birla Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Intia
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
-
-
TamilNadu
-
Madurai, TamilNadu, Intia
- Ahana Hospital LLP
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Asha hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research CCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestötiedot
- Ikä - 18 vuotta tai vanhempi
- Sukupuoli - mies tai ei-hedelmöittävä nainen, ellei käytä riittävää ehkäisyä
Psykiatrinen
- Hänellä on tällä hetkellä DSM-5:n mukainen skitsofreniadiagnoosi.
- Häntä on hoidettu psykoosilääkkeillä vähintään 2 vuotta.
- PANSSin kokonaispistemäärä on < 80.
- Hänellä on kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vaikeusaste (CGI-S) on lievästi, kohtalaisesti tai kohtalaisen vakavasti sairas (pisteet 3, 4 tai 5).
- Tarvitsee antipsykoottista hoitoa ja saa tällä hetkellä vakaan annoksen (vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa) aripipratsolia, klotsapiinia, ketiapiinia, olantsapiinia, paliperidonia tai risperidonia (vähintään 2 mg risperidonin annosta vastaava määrä)
- Nykyiset oireet ovat jatkuneet tasaisesti vähintään kuukauden ajan
Menettelyllinen
- Potilas asuu kotona tai hoitolaitoksessa
- Jos potilas ottaa klotsapiinia, hän suostuu veren seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatrinen
- Nykyisen psykoosijakson vakavuus edellyttää potilaan sairaalahoitoa. Tutkimukseen voivat osallistua kroonisesti sairaalahoidossa olevat tai psykiatrisessa päivähoidossa olevat potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon logistisista syistä eikä sairauden vakavuuden vuoksi.
- Psykoosin vakavuus luokitellaan vakavaksi tai korkeammaksi (CGI-S 6 tai suurempi).
- Tunnettu itsemurhariski. "Kyllä" vastaus C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohtaan 4 tai 5 tai "kyllä" vastaus johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta seulonnassa tai itsemurhayrityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana. potilas tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hoitoresistenssi
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, priapismi.
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia.
Lääketieteellinen tila
- EEG-seulonnassa havaittuja epänormaaleja epileptiformisia ilmiöitä (3 sekunnissa piikki ja hidasaaltopurkaukset). Aiempi tai nykyinen diagnoosi epilepsiasta tai kohtaushäiriöstä (muut kuin lapsuuden kuumekohtaukset)
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Kaikkien neurodegeneratiivisten sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi
- 500 ml tai enemmän verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, esim. luovuttajana
Kardiovaskulaarinen
- Nykyinen diagnoosi vakavasta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Epänormaalit elintoiminnot
Laboratoriohäiriöt
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rutiinilaboratoriotutkimuksissa
- Aiempi ja/tai hepatiitti B- ja/tai C-hepatiitti
- Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
- Positiiviset tulokset huume- ja alkoholitesteissä
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
Samanaikainen hoito
- Hoito SSRI-lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia/voimakkaita CYP2D6:n estäjiä (esim. fluoksetiini)
- Hoito lääkkeillä, jotka pystyvät indusoimaan/estämään maksaentsyymiaineenvaihduntaa
- Nykyinen hoito natriumkanavasalpaajilla
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 5 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu liioiteltu farmakologinen herkkyys tai yliherkkyys Evenamidin kaltaisille lääkkeille (esim. lamotrigiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti jne.) tai Evenamidin tai vastaavien lumekapseleiden komponentit
- Hoito lääkkeellä tai hoidolla, jonka tiedetään aiheuttavan suurta elinjärjestelmän toksisuutta, esim. tamoksifeenia 4 viikon sisällä tai saanut sädehoitoa tai sytotoksista lääkettä, esim. kemoterapiaa kuluneen vuoden aikana
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolaitteella (TMS) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evenamidi 7,5 mg bid
Evenamidikapselit 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 28 annostuspäivän ajan
|
oraalisia kapseleita 4 viikon hoidon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evenamidi 15 mg bid
Evenamidikapselit 15,0 mg BID yhteensä 28 annostuspäivän ajan
|
oraalisia kapseleita 4 viikon hoidon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit BID yhteensä 28 annostuspäivän ajan
|
oraalisia kapseleita 4 viikon hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – hoitoon liittyvien haittatapahtumien [TEAE], vakavien haittatapahtumien [AE] ja hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien esiintyvyys [ADO]
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Evenamidi- ja lumelääkeryhmiä verrataan niiden potilaiden osuudessa, joilla on vakavia haittavaikutuksia [SAE], haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen [ADO] ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia [TEAE].
|
4 viikon opiskelu
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon [PANSS] kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon [PANSS] kokonaispistemäärän keskimääräisen muutoksen tehokkuusmittari lähtötilanteesta päätepisteeseen: tämä on 30 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, joista kukin on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ( poissa) - 7 (äärimmäinen psykopatologia).
|
4 viikon opiskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen - Muutos perustasosta sairauden kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden [CGI-S]-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Tehokkuusmittaus keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteen ylimmästä päätepisteestä kliinisen yleisvaikutelman sairauden vakavuuden [CGI-S]: tutkija arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei oireita) 7:ään (erittäin vakava). ).
|
4 viikon opiskelu
|
|
Luokitus CGI:n päätepisteessä – muutos lähtötasosta (CGI-C)
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Tehokkuus mitattuna kliinisellä globaalilla muutoksen vaikutuksella [CGI-C]: 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut päätepisteessä suhteessa lähtötilanteeseen (pisteet 1, 2, 3); CGI-C vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi), ja pistemäärä 4 tarkoittaa "ei muutosta".
|
4 viikon opiskelu
|
|
Arvioi Evenamidin ja sen päämetaboliitin (3-butoksifenyyli)etikkahapon lääkeainepitoisuudet plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Määritä Evenamidin ja sen päämetaboliitin (3-butoksifenyyli)etikkahapon toistuvan annoksen plasmapitoisuudet testatuilla annoksilla. Tässä tutkimuksessa arvioitavat Evenamidiannokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat 7,5 mg kahdesti ja 15 mg kahdesti, ja avaintiedot kerätään ennustetun Evenamidin maksimipitoisuuden (Tmax) aikana tai lähellä sitä. |
4 viikon opiskelu
|
|
Evenamidin ja sen päämetaboliitin, (3-butoksifenyyli)etikkahapon, plasman lääkepitoisuuksien vertailu ajan kuluessa annostushaarojen välillä 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 15,0 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Määritä, ovatko PK-parametrit suhteessa annokseen.
Tässä tutkimuksessa arvioitavat Evenamidiannokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat 7,5 mg kahdesti ja 15 mg kahdesti, ja avaintiedot kerätään ennustetun Evenamidin maksimipitoisuuden (Tmax) aikana tai lähellä sitä.
|
4 viikon opiskelu
|
|
Tehokkuus - muutokset päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Määritä Evenamidin vaikutus päivittäiseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen Strauss-Carpenterin toimintatason (LOF) asteikolla tehtyjen muutosten perusteella; LOF on puolirakenteinen, kliinikon hallinnoima yhdeksän kohteen asteikko.
Yksittäiset kohteet jakautuvat neljään alueeseen, ja korkeammat pisteet 5 pisteen asteikolla (0-4) kuvastavat parempaa toimintaa.
Ala-asteikot ovat sosiaaliset kontaktit (sosiaalisten kontaktien tiheys ja laatu), työ (hyödyllisen työn määrä ja laatu), oireet (oireiden puuttuminen ja äskettäinen sairaalahoito) ja toiminta (kyky täyttää perustarpeet, elämän täyteys ja kokonaistaso) toiminnasta).
Kokonaispistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen raakapisteiden summana.
|
4 viikon opiskelu
|
|
Tehokkuus - pisteet potilaan tyytyväisyydestä tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikon opiskelu
|
Määritä potilaan tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen verrattuna aiempaan hoitoon perustuen parannuksiin Medication Satisfaction Questionnairessa (MSQ), joka on yksiosainen, 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko skitsofreniapotilaille arvioimaan heidän tyytyväisyyttään omaan hoitoon. antipsykoottinen lääkitys. Potilaan vastaus kysymykseen "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisiin psykoosilääkkeisiinne?" kliinikko arvioi sen seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 5 = jokseenkin tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytyväinen |
4 viikon opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-3509/008/II/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .