Étude pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'évenamide chez les patients atteints de schizophrénie chronique
17 mai 2021 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA
Une étude de phase II, randomisée, de 4 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples, conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, les effets EEG et l'efficacité préliminaire de doses orales fixes de 7,5 et 15 mg BID d'evenamide chez les patients Atteints de schizophrénie chronique et symptomatiques de leur traitement antipsychotique actuel de deuxième génération
Cette étude de 4 semaines évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les preuves préliminaires de l'efficacité du traitement par evenamide (7,5 et 15 mg et placebo, bid) chez des patients ambulatoires atteints de schizophrénie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets EEG et l'efficacité préliminaire de deux doses orales fixes d'evenamide de 7,5 mg et 15 mg bid (15 et 30 mg/jour) chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie chronique qui reçoivent un traitement à doses constantes de l'un des antipsychotiques atypiques suivants : aripiprazole, clozapine, quétiapine, olanzapine, palipéridone ou rispéridone.
Environ 120 patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit l'evenamide 7,5 ou 15 mg, soit un placebo, administré bid.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
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Karnataka
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Koramangala, Karnataka, Inde
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, Inde
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Inde
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, Inde
- Sujata Birla Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Ludhiana, Punjab, Inde
- Dayanand Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
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TamilNadu
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Madurai, TamilNadu, Inde
- Ahana Hospital LLP
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Asha hospital
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research CCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Démographie
- Âge - 18 ans ou plus
- Sexe - homme ou femme en âge de procréer, à moins de pratiquer une contraception adéquate
Psychiatrique
- A un diagnostic actuel de schizophrénie conformément au DSM-5.
- A été traité avec des antipsychotiques pendant au moins 2 ans.
- A un score total au PANSS < 80.
- A une cote d'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S) de légèrement, modérément ou modérément gravement malade (score de 3, 4 ou 5).
- A besoin d'un traitement antipsychotique et reçoit actuellement une dose stable (minimalement pendant 4 semaines avant le dépistage) d'aripiprazole, de clozapine, de quétiapine, d'olanzapine, de palipéridone ou de rispéridone (au moins 2 mg d'équivalent de dose de rispéridone)
- Les symptômes actuels sont présents de manière stable depuis au moins un mois
De procédure
- Le patient réside à domicile ou dans un établissement de soins pour bénéficiaires internes
- En cas de prise de clozapine, le patient accepte le suivi sanguin
Critère d'exclusion:
Psychiatrique
- La gravité de l'épisode psychotique actuel nécessite l'hospitalisation du patient. Seront éligibles à l'étude les patients hospitalisés de manière chronique ou en hospitalisation de jour psychiatrique, dont l'hospitalisation est pour des raisons logistiques et non dues à la gravité de leur maladie.
- La gravité de la psychose est jugée grave ou plus élevée (CGI-S de 6 ou plus).
- Risque suicidaire connu. Une réponse « oui » à l'item 4 ou à l'item 5 des idées suicidaires du C-SSRS, ou une réponse « oui » à l'un des cinq items du comportement suicidaire du C-SSRS, lors du dépistage, ou une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, exclut le patient de l'étude.
- Patients avec un diagnostic de résistance au traitement
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, priapisme.
- Dyskinésie tardive modérée ou sévère actuelle.
Statut médical
- Phénomènes épileptiformes anormaux (3 pointes par seconde et décharges à ondes lentes) observés sur l'EEG de dépistage. Antécédents ou diagnostic actuel d'épilepsie ou de trouble convulsif (autre que les convulsions fébriles dans l'enfance)
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Antécédents ou diagnostic actuel de toute maladie neurodégénérative
- Perte de 500 ml ou plus de sang au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription à l'étude, par ex. en tant que donateur
Cardiovasculaire
- Un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave ou instable
- Toute anomalie ECG cliniquement significative
- Signes vitaux anormaux
Anomalies de laboratoire
- Anomalies cliniquement significatives dans les examens de laboratoire de routine
- Antécédents et/ou présence d'hépatite B et/ou C
- Résultats positifs de la sérologie VIH.
- Résultats positifs des tests de dépistage de drogue et d'alcool
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie cliniquement significative ou instable
Thérapie concomitante
- Traitement avec des ISRS qui sont des inhibiteurs modérés/puissants du CYP2D6 (par ex. fluoxétine)
- Traitement par des médicaments capables d'induire/d'inhiber le métabolisme des enzymes hépatiques
- Traitement actuel avec les inhibiteurs des canaux sodiques
- Exposition à tout médicament expérimental dans les 5 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
- Une sensibilité pharmacologique exagérée connue ou une hypersensibilité à des médicaments similaires à l'evenamide (par ex. lamotrigine, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, etc.), ou tout composant des gélules d'evenamide ou de placebo correspondant
- Traitement avec un médicament ou un traitement connu pour provoquer une toxicité du système organique majeur, par ex. tamoxifène, dans les 4 semaines, ou reçu une radiothérapie ou un médicament à potentiel cytotoxique, par ex. chimiothérapie, au cours de la dernière année
- Thérapie électroconvulsive (ECT) ou traitement avec un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Evenamide 7,5 mg bid
Capsules d'Evenamide 7,5 mg BID pour un total de 28 jours de traitement
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gélules orales pour 4 semaines de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Evenamide 15 mg bid
Capsules d'Evenamide 15,0 mg BID pour un total de 28 jours de traitement
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gélules orales pour 4 semaines de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondantes BID pour un total de 28 jours de dosage
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gélules orales pour 4 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité - incidence des événements indésirables liés au traitement [EIAT], des événements indésirables graves [EI] et des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement [ADO]
Délai: Étude de 4 semaines
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Une comparaison sera faite entre les groupes evenamide et placebo dans la proportion de patients présentant des événements indésirables graves [EIG], des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement [ADO] et des événements indésirables liés au traitement [TEAE].
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Étude de 4 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif [PANSS]
Délai: Étude de 4 semaines
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Mesure de l'efficacité du changement moyen entre le début et le point final du score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) : il s'agit d'une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, chacun évalué sur une échelle de 7 points allant de 1 ( absent) à 7 (psychopathologie extrême).
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Étude de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondaire clé - Changement par rapport au départ du score de sévérité de l'impression clinique globale de la maladie [CGI-S]
Délai: Étude de 4 semaines
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Mesure de l'efficacité par le changement moyen par rapport au critère d'évaluation supérieur de l'impression clinique globale de gravité de la maladie [CGI-S] : l'investigateur évalue la gravité de l'état d'un sujet sur une échelle de 7 points allant de 1 (aucun symptôme) à 7 (très grave ).
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Étude de 4 semaines
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Évaluation au point final sur le CGI - Changement par rapport à la ligne de base (CGI-C)
Délai: Étude de 4 semaines
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Efficacité mesurée par Clinical Global Impression of Change [CGI-C] : échelle en 7 points demandant au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée au point final par rapport à l'état initial (score de 1, 2, 3) ; Le CGI-C varie de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire), avec un score de 4 indiquant "pas de changement".
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Étude de 4 semaines
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Évaluer les concentrations plasmatiques de médicament au fil du temps pour l'evenamide et son principal métabolite, l'acide (3-butoxy-phényl)-acétique
Délai: Étude de 4 semaines
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Déterminer les concentrations plasmatiques à doses multiples d'evenamide et de son principal métabolite, l'acide (3-butoxy-phényl)-acétique, aux doses testées. Les doses d'evenamide à évaluer dans cette étude, par rapport au placebo, seront de 7,5 mg bid et de 15 mg bid, les informations clés étant recueillies au moment ou à l'approche de la concentration plasmatique maximale prévue (Tmax) pour l'evenamide. |
Étude de 4 semaines
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Comparaison des concentrations plasmatiques de médicament au fil du temps pour l'evenamide et son principal métabolite, l'acide (3-butoxy-phényl)-acétique entre les bras de dosage 7,5 mg BID et 15,0 mg BID
Délai: Étude de 4 semaines
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Déterminer si les paramètres PK sont proportionnels à la dose.
Les doses d'evenamide à évaluer dans cette étude, par rapport au placebo, seront de 7,5 mg bid et de 15 mg bid, les informations clés étant recueillies au moment ou à l'approche de la concentration plasmatique maximale prévue (Tmax) pour l'evenamide.
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Étude de 4 semaines
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Efficacité - changements dans le fonctionnement quotidien
Délai: Étude de 4 semaines
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Déterminer l'effet de l'evenamide, par rapport au placebo, sur le fonctionnement quotidien, sur la base des changements sur l'échelle Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) ; Le LOF est une échelle semi-structurée de neuf items administrée par un clinicien.
Les éléments individuels se répartissent en quatre domaines, les scores les plus élevés sur une échelle de 5 points (0 à 4) reflétant un meilleur fonctionnement.
Les sous-échelles sont les contacts sociaux (fréquence et qualité des contacts sociaux), le travail (quantité et qualité du travail utile), la symptomatologie (absence de symptômes et hospitalisation récente) et la fonction (capacité à répondre aux besoins de base, plénitude de vie et niveau général de fonction).
Un score total est calculé comme la somme des scores bruts des neuf items.
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Étude de 4 semaines
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Efficacité - score d'évaluation de la satisfaction du patient avec le médicament à l'étude
Délai: Étude de 4 semaines
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Déterminer la satisfaction du patient à l'égard du médicament à l'étude, par rapport à son traitement précédent, sur la base des améliorations apportées au questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ), qui est une échelle de type Likert à un seul élément en 7 points pour les patients atteints de schizophrénie afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leur médicaments antipsychotiques. La réponse du patient à la question « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre (vos) médicament(s) antipsychotique(s) actuel(s) ? » est évalué par le clinicien comme suit : 1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = plutôt insatisfait, 4 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = plutôt satisfait, 6 = très satisfait et 7 = extrêmement satisfait |
Étude de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW-3509/008/II/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .