Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
17. Mai 2021 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA
Eine randomisierte, 4-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Wirkungen und vorläufigen Wirksamkeit fester oraler Dosen von 7,5 und 15 MG BID von Evenamide bei Patienten Mit chronischer Schizophrenie, die symptomatisch bei ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation der zweiten Generation sind
Diese 4-wöchige Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und den vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung mit Evenamide (7,5 und 15 mg und Placebo, zweimal täglich) bei ambulanten Patienten mit chronischer Schizophrenie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen oralen Dosen Evenamide von 7,5 mg und 15 mg zweimal täglich (15 und 30 mg/Tag) bei ambulanten Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit konstanten Dosen eines der folgenden atypischen Antipsychotika behandelt werden: Aripiprazol, Clozapin, Quetiapin, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon.
Ungefähr 120 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder Evenamide 7,5 oder 15 mg oder Placebo, zweimal täglich gegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
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Karnataka
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Koramangala, Karnataka, Indien
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, Indien
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Indien
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, Indien
- Sujata Birla Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Ludhiana, Punjab, Indien
- Dayanand Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
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TamilNadu
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Madurai, TamilNadu, Indien
- Ahana Hospital LLP
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Asha Hospital
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Community Clinical Research CCR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Demographie
- Alter - 18 Jahre oder älter
- Geschlecht - männlich oder nicht gebärfähige Frau, sofern keine angemessene Verhütung praktiziert wird
Psychiatrisch
- Hat eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-5.
- Wurde mindestens 2 Jahre lang mit Antipsychotika behandelt.
- Hat eine Gesamtpunktzahl auf dem PANSS < 80.
- Hat eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression – Severity of Disease) von leicht, mittelschwer oder mittelschwer krank (Punktzahl 3, 4 oder 5).
- Benötigt eine antipsychotische Behandlung und erhält derzeit eine stabile Dosis (mindestens 4 Wochen vor dem Screening) von Aripiprazol, Clozapin, Quetiapin, Olanzapin, Paliperidon oder Risperidon (mindestens 2 mg Risperidon-Dosisäquivalent)
- Aktuelle Symptome sind seit mindestens einem Monat stabil vorhanden
Verfahrenstechnisch
- Der Patient lebt zu Hause oder in einer stationären Pflegeeinrichtung
- Bei Einnahme von Clozapin stimmt der Patient einer Blutüberwachung zu
Ausschlusskriterien:
Psychiatrisch
- Die Schwere der aktuellen Episode der Psychose erfordert, dass der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird. Für die Studie kommen Patienten in Frage, die chronisch hospitalisiert sind oder sich in psychiatrischer Tagespflege befinden, deren Krankenhausaufenthalt aus logistischen Gründen und nicht aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung erfolgt.
- Der Schweregrad der Psychose wird als schwerwiegend oder höher eingestuft (CGI-S von 6 oder höher).
- Bekanntes Suizidrisiko. Eine „Ja“-Antwort auf die C-SSRS-Suizidgedanken-Items 4 oder 5 oder eine „Ja“-Antwort auf eine der fünf C-SSRS-Suizidverhaltens-Items beim Screening oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate schließt aus der Patient aus der Studie.
- Patienten mit der Diagnose Behandlungsresistenz
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms, Priapismus.
- Aktuelle mittelschwere oder schwere tardive Dyskinesie.
Medizinischer Status
- Abnormale epileptiforme Phänomene (3 Spike- und Slow-Wave-Entladungen pro Sekunde), die beim Screening-EEG beobachtet wurden. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Epilepsie oder Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit)
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen
- Verlust von 500 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, z. als Spender
Herz-Kreislauf
- Eine aktuelle Diagnose einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Jede klinisch signifikante EKG-Anormalität
- Abnorme Vitalzeichen
Laboranomalien
- Klinisch signifikante Anomalien bei routinemäßigen Laboruntersuchungen
- Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Hepatitis B und/oder C
- Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
- Positive Ergebnisse der Drogen- und Alkoholtests
- Klinisch signifikante oder instabile Hypothyreose oder Hyperthyreose
Begleittherapie
- Die Behandlung mit SSRIs, die moderate/potente CYP2D6-Inhibitoren sind (z. Fluoxetin)
- Behandlung mit Arzneimitteln, die den hepatischen Enzymstoffwechsel induzieren/hemmen können
- Aktuelle Behandlung mit Natriumkanalblockern
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
- Eine bekannte übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Evenamid-ähnlichen Arzneimitteln (z. Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat usw.) oder irgendwelche Bestandteile der Evenamide- oder passenden Placebo-Kapseln
- Behandlung mit einem Arzneimittel oder einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie eine schwere Toxizität des Organsystems verursacht, z. B. Tamoxifen, innerhalb von 4 Wochen, oder erhielten eine Strahlentherapie oder ein Medikament mit zytotoxischem Potenzial, z. Chemotherapie im vergangenen Jahr
- Elektrokrampftherapie (ECT) oder Behandlung mit einem transkraniellen Magnetstimulationsgerät (TMS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evenamide 7,5 mg zweimal täglich
Evenamide-Kapseln 7,5 mg BID für insgesamt 28 Einnahmetage
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orale Kapseln für eine 4-wöchige Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Evenamide 15 mg zweimal täglich
Evenamide-Kapseln 15,0 mg BID für insgesamt 28 Einnahmetage
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orale Kapseln für eine 4-wöchige Behandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln BID für insgesamt 28 Dosierungstage
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orale Kapseln für eine 4-wöchige Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit – Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [TEAEs], schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen [AEs] und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen [ADOs]
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Es wird ein Vergleich zwischen der Evenamide- und der Placebo-Gruppe im Hinblick auf den Anteil der Patienten angestellt, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs], unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen der Behandlung führten [ADOs] und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse [TEAEs] auftraten.
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4-wöchiges Studium
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Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Wirksamkeitsmaß der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]: Dies ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 ( nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie).
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4-wöchiges Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlüsselsekundär - Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads der Krankheit [CGI-S]-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Wirksamkeitsmaß durch durchschnittliche Veränderung vom oberen Endpunkt des Clinical Global Impression Severity of Illness [CGI-S] zu Studienbeginn: Der Prüfarzt bewertet den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (sehr schwer). ).
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4-wöchiges Studium
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Bewertung am Endpunkt auf dem CGI – Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CGI-C)
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Wirksamkeit gemessen durch Clinical Global Impression of Change [CGI-C]: 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt bewerten muss, um wie viel sich die Krankheit des Patienten am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangszustand gebessert hat (Punktzahl 1, 2, 3); CGI-C reicht von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei eine Punktzahl von 4 "keine Änderung" anzeigt.
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4-wöchiges Studium
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Bewerten Sie die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma im Laufe der Zeit für Evenamid und seinen Hauptmetaboliten (3-Butoxy-Phenyl)-Essigsäure
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Bestimmen Sie die Mehrfachdosis-Plasmakonzentrationen von Evenamid und seinem Hauptmetaboliten (3-Butoxy-Phenyl)-Essigsäure in den getesteten Dosen. Die in dieser Studie zu bewertenden Evenamide-Dosen betragen im Vergleich zu Placebo 7,5 mg bid und 15 mg bid, wobei Schlüsselinformationen zum oder nahe dem Zeitpunkt der vorhergesagten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Evenamide gesammelt werden. |
4-wöchiges Studium
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Vergleich der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma von Evenamid und seinem Hauptmetaboliten, (3-Butoxy-phenyl)-essigsäure, zwischen den Dosierungsarmen 7,5 mg zweimal täglich und 15,0 mg zweimal täglich
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Bestimmen Sie, ob die PK-Parameter dosisproportional sind.
Die in dieser Studie zu bewertenden Evenamide-Dosen betragen im Vergleich zu Placebo 7,5 mg bid und 15 mg bid, wobei Schlüsselinformationen zum oder nahe dem Zeitpunkt der vorhergesagten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Evenamide gesammelt werden.
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4-wöchiges Studium
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Wirksamkeit - Änderungen im täglichen Funktionieren
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Bestimmen Sie die Wirkung von Evenamide im Vergleich zu Placebo auf die tägliche Funktionsfähigkeit, basierend auf Änderungen auf der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala; Die LOF ist eine halbstrukturierte, vom Arzt verwaltete Skala mit neun Items.
Die einzelnen Items fallen in vier Bereiche, wobei höhere Punktzahlen auf einer 5-Punkte-Skala (0 - 4) eine bessere Funktion widerspiegeln.
Die Subskalen sind Soziale Kontakte (Häufigkeit und Qualität sozialer Kontakte), Arbeit (Quantität und Qualität nützlicher Arbeit), Symptomatologie (Fehlen von Symptomen und kürzlicher Krankenhausaufenthalt) und Funktion (Fähigkeit, Grundbedürfnisse zu befriedigen, Lebensfülle und allgemeines Niveau der Funktion).
Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der Rohpunktzahlen der neun Items berechnet.
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4-wöchiges Studium
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Wirksamkeit – Bewertungspunktzahl der Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation
Zeitfenster: 4-wöchiges Studium
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Bestimmen Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienmedikation im Vergleich zu seiner vorherigen Behandlung, basierend auf Verbesserungen auf dem Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), einer Single-Item-7-Punkte-Likert-Skala für Patienten mit Schizophrenie, um ihre Zufriedenheit mit ihrer zu bewerten antipsychotische Medikamente. Die Antwort des Patienten auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer/Ihren derzeitigen antipsychotischen Medikation(en)?“ wird vom Arzt wie folgt bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = sehr zufrieden und 7 = sehr zufrieden |
4-wöchiges Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NW-3509/008/II/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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