Estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de evenamida en pacientes con esquizofrenia crónica
17 de mayo de 2021 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Estudio de fase II, aleatorizado, de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos del EEG y la eficacia preliminar de dosis orales fijas de 7,5 y 15 mg dos veces al día de evenamida en pacientes Con esquizofrenia crónica que son sintomáticos con su actual medicación antipsicótica de segunda generación
Este estudio de 4 semanas evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia del tratamiento con evenamida (7,5 y 15 mg y placebo, dos veces al día) en pacientes ambulatorios con esquizofrenia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos del EEG y la eficacia preliminar de dos dosis orales fijas de evenamida de 7,5 mg y 15 mg dos veces al día (15 y 30 mg/día) en pacientes ambulatorios con esquizofrenia crónica que estén recibiendo tratamiento a dosis constantes de alguno de los siguientes antipsicóticos atípicos: aripiprazol, clozapina, quetiapina, olanzapina, paliperidona o risperidona.
Aproximadamente 120 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir evenamida 7,5 o 15 mg, o placebo, dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research CCR
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Help Hospitals Clinical Research Department
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Karnataka
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Koramangala, Karnataka, India
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, India
- Mangala Hospital and Mangala Kidney Foundation, Department of Psychiatry
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India
- IQRAA Psychiatry Care and Rehabilitation Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital Research Center
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Pune, Maharashtra, India
- Sujata Birla Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Ludhiana, Punjab, India
- Dayanand Medical College & Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramachandra Medical College, Department of Psychiatry
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TamilNadu
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Madurai, TamilNadu, India
- Ahana Hospital LLP
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Asha Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Demografía
- Edad - 18 años o más
- Sexo: masculino o femenino sin capacidad de procrear, a menos que se practique un método anticonceptivo adecuado
Psiquiátrico
- Tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia de acuerdo con el DSM-5.
- Ha sido tratado con antipsicóticos durante al menos 2 años.
- Tiene una puntuación total en la PANSS < 80.
- Tiene una impresión clínica global: calificación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) de enfermedad leve, moderada o moderadamente grave (puntuación de 3, 4 o 5).
- Necesita tratamiento antipsicótico y actualmente está recibiendo una dosis estable (mínimo durante 4 semanas antes de la selección) de aripiprazol, clozapina, quetiapina, olanzapina, paliperidona o risperidona (al menos 2 mg de dosis equivalente de risperidona)
- Los síntomas actuales han estado presentes de forma estable durante al menos un mes.
Procesal
- El paciente reside en casa o en un centro de atención residencial
- Si toma clozapina, el paciente acepta el control de sangre
Criterio de exclusión:
Psiquiátrico
- La gravedad del episodio actual de psicosis requiere que el paciente sea hospitalizado. Serán elegibles para el estudio los pacientes que se encuentren hospitalizados crónicamente o en el hospital de día psiquiátrico, cuya hospitalización sea por razones logísticas y no por la gravedad de su enfermedad.
- La gravedad de la psicosis se califica como grave o superior (CGI-S de 6 o superior).
- Riesgo suicida conocido. Una respuesta de "sí" en el ítem 4 o ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS, o una respuesta de "sí" en cualquiera de los cinco ítems de Comportamiento suicida de la C-SSRS, en la selección, o un intento de suicidio en los últimos 6 meses, excluye el paciente del estudio.
- Pacientes con diagnóstico de Resistencia al tratamiento
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, priapismo.
- Discinesia tardía moderada o grave actual.
Estado médico
- Fenómenos epileptiformes anormales (descargas de picos y ondas lentas de 3 por segundo) observados en el EEG de detección. Antecedentes o diagnóstico actual de epilepsia o trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles en la infancia)
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Antecedentes o diagnóstico actual de alguna enfermedad neurodegenerativa.
- Pérdida de 500 ml o más de sangre durante el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio, p. como donante
Cardiovascular
- Un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG
- Signos vitales anormales
anomalías de laboratorio
- Anomalías clínicamente significativas en los exámenes de laboratorio de rutina
- Historia y/o presencia de hepatitis B y/o C
- Resultados positivos de la serología del VIH.
- Resultados positivos de las pruebas de drogas y alcohol.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo o inestable
Terapia concomitante
- El tratamiento con ISRS que son inhibidores moderados/potentes de CYP2D6 (p. fluoxetina)
- Tratamiento con fármacos capaces de inducir/inhibir el metabolismo de las enzimas hepáticas
- Tratamiento actual con bloqueadores de los canales de sodio
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
- Una hipersensibilidad o sensibilidad farmacológica exagerada conocida a fármacos similares a la evenamida (p. lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, etc.), o cualquier componente de evenamida o cápsulas de placebo correspondientes
- Tratamiento con un fármaco o tratamiento que se sabe que causa toxicidad importante en los sistemas de órganos, p. tamoxifeno, dentro de las 4 semanas, o recibió radioterapia o un fármaco con potencial citotóxico, p. quimioterapia, durante el último año
- Terapia electroconvulsiva (ECT) o tratamiento con un dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evenamida 7,5 mg dos veces al día
Evenamide en cápsulas de 7,5 mg dos veces al día durante un total de 28 días de dosificación
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cápsulas orales para 4 semanas de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Evenamida 15 mg dos veces al día
Evenamide cápsulas 15.0 mg BID por un total de 28 días de dosificación
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cápsulas orales para 4 semanas de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes BID para un total de 28 días de dosificación
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cápsulas orales para 4 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [TEAE], eventos adversos graves [AE] y eventos adversos que conducen a la interrupción [ADO]
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Se realizará una comparación entre los grupos de evenamida y placebo en la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves [SAE], eventos adversos que llevaron a la interrupción [ADO] y eventos adversos emergentes del tratamiento [TEAE].
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Estudio de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS]
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Medida de eficacia del cambio medio desde el inicio hasta el final de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS]: esta es una escala de 30 ítems que fue diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia, cada uno calificado en una escala de 7 puntos que varía de 1 ( ausente) a 7 (psicopatología extrema).
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Estudio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secundario clave: cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad de la puntuación de la enfermedad [CGI-S]
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Medida de la eficacia por el cambio medio desde el punto final superior inicial de la Impresión clínica global de gravedad de la enfermedad [CGI-S]: el investigador califica la gravedad de la afección de un sujeto en una escala de 7 puntos que va de 1 (sin síntomas) a 7 (muy grave). ).
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Estudio de 4 semanas
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Calificación al final del CGI - Cambio desde la línea de base (CGI-C)
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Eficacia medida por Clinical Global Impression of Change [CGI-C]: escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado la enfermedad del paciente al final en relación con el estado inicial (puntuación de 1, 2, 3); CGI-C varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), con una puntuación de 4 que indica "sin cambios".
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Estudio de 4 semanas
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Evaluar las concentraciones plasmáticas del fármaco a lo largo del tiempo para evenamida y su metabolito principal, el ácido (3-butoxi-fenil)-acético
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Determinar las concentraciones plasmáticas de dosis múltiples de evenamida y su metabolito principal, el ácido (3-butoxi-fenil)-acético, a las dosis probadas. Las dosis de evenamida que se evaluarán en este estudio, en comparación con el placebo, serán de 7,5 mg dos veces al día y de 15 mg dos veces al día, y la información clave se recopilará en el momento de la concentración plasmática máxima prevista (Tmax) para evenamida o cerca de ese momento. |
Estudio de 4 semanas
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Comparación de las concentraciones plasmáticas del fármaco a lo largo del tiempo para evenamida y su metabolito principal, el ácido (3-butoxi-fenil)-acético entre los brazos de dosificación de 7,5 mg dos veces al día y 15,0 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Determine si los parámetros PK son proporcionales a la dosis.
Las dosis de evenamida que se evaluarán en este estudio, en comparación con el placebo, serán de 7,5 mg dos veces al día y de 15 mg dos veces al día, y la información clave se recopilará en el momento de la concentración plasmática máxima prevista (Tmax) para evenamida o cerca de ese momento.
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Estudio de 4 semanas
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Eficacia - cambios en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Determinar el efecto de evenamida, en comparación con el placebo, en el funcionamiento diario, en función de los cambios en la escala de nivel de funcionamiento (LOF) de Strauss-Carpenter; El LOF es una escala semiestructurada administrada por un médico de nueve ítems.
Los elementos individuales se dividen en cuatro dominios, con puntajes más altos en una escala de 5 puntos (0 - 4) que reflejan un mejor funcionamiento.
Las subescalas son Contactos Sociales (frecuencia y calidad de los contactos sociales), Trabajo (cantidad y calidad de trabajo útil), Sintomatología (ausencia de síntomas y hospitalización reciente), y Función (capacidad para satisfacer necesidades básicas, plenitud de vida y nivel general de función).
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones brutas de los nueve elementos.
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Estudio de 4 semanas
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Eficacia: puntuación de calificación de la satisfacción del paciente con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Estudio de 4 semanas
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Determinar la satisfacción del paciente con el medicamento del estudio, en comparación con su tratamiento anterior, en función de las mejoras en el Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), que es una escala tipo Likert de 7 puntos de un solo elemento para pacientes con esquizofrenia para calificar su satisfacción con su medicación antipsicótica. La respuesta del paciente a la pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con su(s) medicamento(s) antipsicótico(s) actual(es)?" es calificado por el médico de la siguiente manera: 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = muy insatisfecho, 3 = algo insatisfecho, 4 = ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = algo satisfecho, 6 = muy satisfecho y 7 = extremadamente satisfecho |
Estudio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ravi Anand, MD, Newron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW-3509/008/II/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .