CHASE : 대장암 수술을 위한 가속화된 23시간 erAS Care (CHASE)
ERAS 2.0 - 대장 수술을 위한 가속화된 23시간 ERAS Care
근거: 수년 동안 결장직장 수술을 둘러싼 수술 전후 프로토콜 및 절차에 급격한 변화가 있었습니다. 서구 국가에서 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램을 도입하자 수술 후 결과가 개선되었습니다. 요즘 연구원들은 현재 표준 ERAS 프로그램을 더욱 개선하여 여기에서 가속화된 버전을 가능하게 하는 데 중점을 둡니다.
목적: 이 연구의 목적은 대장 수술을 위해 ERAS 1.0을 따랐던 환자의 후향적 코호트와 비교하여 대장 수술을 받는 환자를 위한 23시간 가속 ERAS 프로토콜(ERAS 2.0)의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 ERAS 2.0 프로토콜에서 대장암 수술을 받는 환자는 수술 후 23시간 이내에 퇴원하게 됩니다.
연구 설계: 이 연구는 연구자가 시작한 단일 센터 전향적 연구입니다.
연구 모집단: 적격성 기준을 충족하는 결장직장 병리학에 대한 외과적 절제술을 받는 18세 이상 80세 이하의 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
개입: 엄격한 다학문 및 다면적 ERAS 2.0 프로토콜을 준수하여 선택적 대장 수술을 받는 환자는 수술 후 23시간 후에 퇴원합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 선택적 대장 수술을 받는 환자를 위한 23시간 가속 ERAS 2.0 프로토콜의 성공적이고 안전한 적용 비율. 성공률은 재입원률로 측정하고 안전성은 심각한 부작용 비율로 측정합니다(Clavien Dindo ≥3b). 수술 후 23시간이 지나도 퇴원하지 못한 환자의 비율로 성공률(타당성)도 측정한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대장 수술을 위해 ERAS 1.0을 따랐던 환자의 후향적 코호트와 비교하여 대장 수술을 받는 환자를 위한 23시간 가속화된 ERAS 2.0 프로토콜의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 ERAS 2.0 프로토콜에서 대장암 수술을 받는 환자는 수술 후 23시간 이내에 퇴원하게 됩니다.
주요 목표:
대장 수술을 받는 환자를 위한 23시간 가속 ERAS 2.0 프로토콜의 성공적이고 안전한 적용을 평가합니다.
보조 목표:
- 30일 이내의 이환율 및 사망률을 포함한 수술 후 결과
- 환자의 경험과 만족.
이 연구는 조사자가 시작한 단일 센터 전향적 타당성 조사입니다. 이 타당성 연구는 Zuyderland Medical Center에서 ERAS 2.0 프로그램을 따르는 30명의 연속 환자와 현재 표준 ERAS 1.0 프로토콜을 따르는 후향적 코호트 환자 30명을 비교할 것입니다.
인구:
적격성 기준을 충족하는 외과적 절제가 필요한 악성 결장직장 질환으로 진단된 환자는 이 타당성 조사에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 Zuyderland 의료 센터에서 양쪽 위치에 있는 외과 외래 진료소에서 접근할 것입니다. 연구 및 실제 수술은 Sittard-Geleen 위치에서만 이루어집니다.
상영:
서면 동의서를 얻은 후 참가자는 추가 적합성을 위해 선별됩니다. 모든 참가자는 마취 전문의가 수행하는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 이 검사에는 완전한 심폐 신체 검사, 휴식-EKG 및 일상적인 검사실 검사가 포함됩니다. 이 스크리닝 중에 금기 사항이 발견되는 경우, 이는 이 연구에서 환자를 추가로 제외하는 데 사용될 것입니다. 또한 참가자들에게 ERAS 2.0에 대한 추가 정보를 제공하고 전신마취 및 복강경 대장수술 후 일반적인 부작용 및 증상에 대해 논의하여 기대치를 관리한다. 장 준비. 환자는 수술 전날 밤에 2정, 수술 당일 아침에 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 비당뇨 참가자에게는 2개의 수술 전 탄수화물 음료(PreOp)가 제공됩니다.
6.2.2 수술 전 수술 병동 수술 당일 참가자는 수술 병동에 일찍 입원하여 수술 준비를 합니다. 이들은 수술 2시간 전에 외과 병동에 도착해야 합니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 수술 전 탄수화물 음료(PreOp)를 섭취하도록 지시받습니다. 당뇨병 참가자에게는 PreOp가 제공되지 않습니다. ERAS 2.0의 일환으로 참가자는 간호사의 도움을 받아 침대를 들고 홀딩까지 걸어가야 합니다.
마취 전 치료실(PACU) 참가자가 마취 및 수술을 준비하는 동안 마취 및 복부 수술과 관련된 부작용 및 불편함에 대해 다시 한 번 알려드립니다. 이는 기대치를 관리하기 위한 노력의 일환입니다.
복합 진통 요법의 수술 전 관리는 PACU에서 시작됩니다. 이것은 1g의 파라세타몰과 600mg의 가바펜틴(GFR <60ml/min 또는 연령> 70세인 경우 300mg)으로 구성됩니다.
수술 전후 참가자는 수술실로 이동하고 "타임아웃" 확인이 수행됩니다. 여기에서 참가자는 마취와 수술을 준비합니다. ASA 지침에 따른 표준 모니터링이 적용됩니다.
마취 전 유도: 척수강내 모르핀 300mcg과 결합된 부피바카인 12.5mg으로 구성된 척추 마취가 정맥으로 투여됩니다.
유도: 4mcg/ml에서 프로포폴 2% + TIVA(50ml 프로포폴 + 2% 500mcg Ultiva 혼합) kg당 1-2mg. 또한 Ketanest-S의 볼루스를 0.25mg/kg으로 투여합니다. 복용량은 참가자의 나이와 체중에 따라 조정됩니다.
수액 요법: 정맥 수액(Ringer Lactate 또는 Stereofundin)에는 균형 잡힌 결정질만 선택됩니다. 수액 요법의 최적화는 수술이 끝날 때까지 유도 식도 도플러 또는 Flo Trac 시스템 관리에 의해 달성됩니다. Ringer Lactate/Stereofundin의 지속적인 관류는 3 ml/kg/hour IV로 설정됩니다.
인공호흡: 최적의 인공호흡 매개변수는 다음과 같이 수술 중 얻을 수 있습니다. 총 부피 6-8 ml/kg; 무기폐를 예방하기 위한 최소 FiO2 및 수술 전후 및 수술 후 무기폐를 예방하기 위한 최적의 PEEP(환자별).
수술 - 수술 전 모든 참가자는 진정한 최소 침습 방식으로 복강경 수술을 받게 됩니다. ERAS 2.0과 관련된 다음 두 가지 요소를 제외하고 모든 수술은 표준 병원 프로토콜에 따라 수행됩니다. (1) 시작 복강 내압은 12mmHg로 설정됩니다. 수술 중 복강 내압은 8mmHg의 말단 압력까지 점진적으로 감소합니다. 이 방법은 안전한 것으로 입증되었으며 복강경 주입으로 인한 수술 후 통증이 적습니다. (2) 1차 문합은 체외 문합과 유사한 결과를 내기 때문에 체외에서 시행한다. 추가 미니 개복술은 수행되지 않습니다. 표본은 치골상부 파넨슈틸 절개를 통해 추출됩니다. 수술 후 일상적인 수술 후 조치는 진정을 생략하고 회복을 시작하는 데 사용됩니다. 수술이 단순하고 2시간 미만이면 수술실에서 요로 카테터를 제거합니다.
수술 후 회복 병동 수술 후 참가자는 수술 병동으로 이동하기 전에 추가 치료가 제공되는 회복 병동으로 이동합니다. 여기에서 참가자는 수술 후 메스꺼움, 통증 및 불편함을 지속적으로 모니터링하고 확인합니다. 메스꺼움 및/또는 구토의 경우 참가자는 표준 병원 프로토콜에 따라 치료를 받습니다. 수술 후 통증 관리를 연결하기 위해 참가자는 수술 후 7.5mg Meloxicam을 받게 됩니다. 수술 후 통증 관리는 매 6시간마다 1000mg Paracetamol IV로 구성됩니다. 필요에 따라 5-20mg Oxynorm(태블릿)을 1일 6회까지 제공할 수 있습니다. 섭취 및 위장관 운동을 자극하기 위해 환자는 회복 병동에서 아이스캔디를 제공받습니다.
외과 병동
수술 후 0일:
수술 병동에 도착하면 항구토 치료, 환자 모니터링 및 혈전 예방에 관한 표준 병원 프로토콜에 따라 수술 후 치료가 재개됩니다. 일상적인 신체 검사 및 평가가 이루어집니다.
ERAS 2.0의 수술 후 관리 포인트는 다음과 같습니다. 최소 아편 통증 관리; 요로 카테터의 조기 제거, 조기 경구 섭취; IV 수액의 조기 중단 및 조기 동원. 통증 관리는 Paracetamol과 Meloxicam, 그리고 필요한 경우 Oxynorm으로 이루어집니다. 표준 병원 복용량이 사용됩니다. 22:00에 여전히 제자리에 있으면 요도 카테터를 제거합니다. 섭취가 자극되고 참가자는 음식과 음료를 제공받게 되며, 액체부터 시작하여 정상적인 식단의 전체 경구 섭취 내성까지 점진적으로 증가합니다. 참가자는 가능한 한 침대에 똑바로 앉고 방에서 움직이도록 권장됩니다.
수술 후 1일:
다음날 참가자는 회복 정도와 퇴원 적합성에 대해 평가를 받게 됩니다. 일상적인 신체 검사 및 평가가 이루어집니다. 수술 절개 부위를 평가하고 복부의 부종, 발적 및 가능한 혈종/출혈 여부를 검사합니다. 참가자는 VAS 통증 점수를 사용하여 통증을 평가하고 다른 불편 징후를 평가합니다.
참가자는 '기능적으로 회복'된 것으로 간주되며 다음 기준이 충족되면 퇴원해도 안전합니다.
- 경구 진통제로 조절되는 통증(VAS <4)
- 메스꺼움 및/또는 구토 증상 없음
- 방귀 또는 대변 배출
- 경구 섭취 가능(풀 식이요법 재개)
- 자발적인 배뇨
- 독립적으로 움직일 수 있음
- 경보 징후 없음(발열, 빈맥, 저혈압, 호흡곤란 또는 졸음).
참가자는 퇴원 체크리스트의 모든 요구 사항을 체크한 경우에만 퇴원됩니다. 퇴원 전에 간호사가 전화 사후 관리를 포함하여 퇴원 후 회복 궤적을 설명합니다. 여기에는 통증 관리, 식이요법 및 동원 조언, 혈전 예방 지침 및 지칠 경보 증상이 포함됩니다. 참가자는 사용 가능한 모든 연락처를 포함하여 필요한 모든 정보가 포함된 퇴원 폴더를 받게 됩니다. 위에서 언급한 정보는 환자가 수술 병동을 떠날 때 받는 퇴원 서신에 포함될 것입니다.
퇴원 후 케어 전화 애프터 케어 퇴원 당일 저녁에 담당 간호사가 참여자에게 연락을 드립니다. 회복 및 가능한 경보 증상에 관한 미리 만들어진 ERAS 2.0 체크리스트를 사용하여 회복을 평가합니다. 수술 후 4일째에 담당 간호사가 전화로 참가자에게 다시 연락하고 동일한 단계를 반복합니다.
외래 환자 클리닉 참가자는 수술 외래 환자 클리닉에서 확인하기 위해 결장 직장 외과 의사와 약속을 잡았습니다. 이 약속 동안 참가자의 전반적인 경험은 임상 회복과 함께 평가됩니다. 참가자에게는 평가 양식이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- ≥ 18세 ≤ 80입니다.
- BMI ≤ 35kg/m2;
- WHO 수행 상태 = 0
- (복잡하지 않은) 대장암 진단을 받은 경우
- 1차 문합과 함께 선택적 복강경 결장직장 수술(회맹 절제술, 우측 또는 좌측 반결장 절제술, 횡단 결장 절제술)을 받을 예정입니다.
- 1차 문합은 체내에서 수행됩니다.
- 복잡하지 않은 작동;
- 퇴원 후 처음 24시간 동안 성인 가족 구성원이 제공하는 즉시 이용 가능한 외래 진료;
- 전화로 환자에게 충분히 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA 분류 ≥ 3;
- 이동이 제한적이거나 이동할 때 보조/보조가 필요한 피험자
- 활동성 폐 감염, 기타 활동성 감염, 조절되지 않는 의학적 질병의 병력이 있는 피험자
- 경구 NSAIDs에 대한 금기 사항이 있는 피험자;
- 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 피험자;
- 수술 전에 비경구적 영양이 필요한 피험자;
- 하부 직장 절제술을 받을 예정인 피험자;
- 장루술을 받는 피험자;
- 수술 전 합병증을 경험한 피험자;
- 정신적으로 무능하거나 어려움을 겪고 있거나 일상 생활 활동에 도움이 필요한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 2.0 그룹
ERAS 2.0 그룹에 포함된 환자는 ERAS 2.0 가속 치료 프로토콜을 따릅니다.
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적절한 수액 관리, 통증 조절 및 진정한 최소 침습 수술(체내 문합)을 포함하는 ERAS 2.0 가속 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 대장 수술을 받는 환자를 위한 23시간 가속 ERAS 2.0 프로토콜의 성공적이고 안전한 적용 비율.
기간: 30 일
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성공률(타당성)은 재입원률로 측정하고 안전성은 심각한 부작용 발생률로 측정합니다(Clavien Dindo ≥3b).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 30일 이내에 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 30일
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• 30일 이내에 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
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30일
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• 30일 이내 수술 후 사망한 참여자 수
기간: 30 일
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• 30일 이내 수술 후 사망한 참여자 수
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30 일
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• 본 연구 기간 동안 환자의 주관적 경험을 평가하기 위한 설문지를 통한 환자 만족도 평가.
기간: 10 일
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• 이 연구 기간 동안 환자의 주관적 경험과 ERAS 2.0 프로토콜에 대한 주관적 경험을 평가하기 위한 환자 만족도 평가 설문지. 이 설문지에서 환자는 10점 척도(1은 매우 나쁨, 10은 매우 좋음)로 미리 설정된 5개의 질문을 기반으로 자신의 경험을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 인구통계 매개변수
기간: 포함시
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• 연령, 키, 성별, 동반질환과 같은 인구통계학적 매개변수
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포함시
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• 질병 관련 인구통계
기간: 수술 후 및 수술 후 14일 이내
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• 종양 유형, 위치, 절제 유형 등과 같은 질병 관련 인구 통계.
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수술 후 및 수술 후 14일 이내
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• 간단한 영양 평가 질문지(SNAQ)
기간: 포함시
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• 단기 영양 평가 질문지(SNAQ) 최저 점수: 0 및 최고 점수: 5 점수 0 또는 1: 영양실조 위험 낮음 점수 2: 영양실조 위험 보통 점수 ≥ 3: 영양실조 위험 높음, 영양사에게 문의 |
포함시
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• 그로닝겐 노쇠 지수(GFI)
기간: 포함시
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• 그로닝겐 노쇠 지수(GFI) 최저 점수: 0 최고 점수: 15 점수 <4: 허약하지 않음 점수 4-5: 허약함 점수 ≥ 6: 매우 허약함 |
포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James van Bastelaar, M.D., PhD, GE-, Oncologic-surgeon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Al-Mazrou AM, Chiuzan C, Kiran RP. Factors influencing discharge disposition after colectomy. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3032-3040. doi: 10.1007/s00464-017-6013-z. Epub 2017 Dec 27.
- Chand M, De'Ath HD, Rasheed S, Mehta C, Bromilow J, Qureshi T. The influence of peri-operative factors for accelerated discharge following laparoscopic colorectal surgery when combined with an enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway. Int J Surg. 2016 Jan;25:59-63. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.11.047. Epub 2015 Nov 30.
- Rossi G, Vaccarezza H, Vaccaro CA, Mentz RE, Im V, Alvarez A, Quintana GO. Two-day hospital stay after laparoscopic colorectal surgery under an enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2483-9. doi: 10.1007/s00268-013-2155-x.
- Emmanuel A, Chohda E, Botfield C, Ellul J. Accelerated discharge within 72 hours of colorectal cancer resection using simple discharge criteria. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Jan;100(1):52-56. doi: 10.1308/rcsann.2017.0149. Epub 2017 Sep 15.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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