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풀 메탈 재킷 다단계 세그먼트 (FMJSFA)

2020년 7월 9일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

FULL METALL JACKET 기술을 이용한 장골-대퇴-슬와 분절의 단일 단계 다층 혈관재생술과 하이브리드 혈관재생술의 효능을 비교한 파일럿 임상 시험

가설: 장골-대퇴-슬와 분절의 다층 병변의 "전체" 혈관내 재관류술은 하이브리드 개입에 비해 더 안전하고 더 나은 삶의 질을 달성합니다.

피부 손상이 적기 때문에 수술 후 및 원격 관찰 기간 동안 합병증을 피할 수 있어 삶의 질이 향상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환으로 인한 사망률은 전 세계적으로 선두를 차지하고 있습니다. 말초동맥의 죽상경화성 병변이 있는 환자는 전체 심혈관질환 환자의 20%를 차지한다. 혈류의 최대 감소는 중요한 사지 허혈(CLI)의 발달 및 사지 손실의 높은 위험으로 이어지기 때문에 다발성 병변 동맥을 가진 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다. CLI 환자의 거의 25%는 하지 동맥의 다층 혈관재생술이 필요합니다. 이 그룹의 환자들에서 유일한 장골 분절의 근위 재혈관화는 일반적으로 초기 접근법이지만 일부 경우에는 협심부 동맥의 수반되는 심각한 병변으로 인해 실망스러운 증상 완화로 이어집니다. 대퇴-오금 우회술 또는 SFA의 혈관내 재관류술을 함께 시행하면 궤양 치유 가능성을 높이고 다단계 외과 개입을 피할 수 있습니다. 차례로, revascularized 세그먼트에 대한 적절한 유입은 장기적인 기능을 위해 필요합니다.

대퇴-오금 우회 수술은 표재 대퇴 동맥 TASC C, D의 긴 폐색을 위해 여전히 선택하는 절차입니다. "전체" 혈관내 교정(풀 메탈 재킷)은 덜 외상적이고 완전한 혈관재생술을 허용하므로 하이브리드 기술의 대안이 될 수 있습니다. SFA의 벽 교합 병변의. 하지 동맥의 다혈관 죽상경화성 병변이 있는 환자의 사지 구제 및 만성 하지 허혈 클리닉에 대한 보상 달성은 하이브리드 절차와 혈관내 재건을 모두 사용하여 가능합니다. 하이브리드 시술 중 장골 동맥에 스텐트를 삽입하는 주요 목표는 대퇴 동맥과 심부 대퇴 동맥의 혈류를 복원하는 것뿐만 아니라 SFA에서 대퇴 슬와 단락 또는 스텐트의 장기적인 기능을 지원하는 것입니다.

연구자들은 세계 문헌에서 혈관재생술의 두 가지 방법에 대한 비교 연구의 유사 유사체를 보지 못했습니다.

첫 번째 그룹에서는 무릎 관절의 간격 위의 대퇴 슬와 부분을 우회하여 X-레이 제어 하에 장골 동맥 스텐트를 시행합니다. 1단계는 기존 기술에 따라 무릎 관절 열구 위에서 대퇴-슬와 우회술을 시행한다. 도관은 수술 의사의 재량에 따릅니다. Intraoperatively bolus는 heparin 5000 IU를 관리합니다. 두 번째 단계는 유도관의 역행 설치로 선택한 CFA를 천공하는 것입니다. 장골 분절은 환부에 혈관성형술과 스텐트 이식으로 재개통됩니다. 수술 후 기간에 clexane은 3 일의 예방 용량으로, cardiomagnyl은 하루 75mg의 용량으로 투여됩니다. 다음으로 환자는 이중 항혈소판제 cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg을 6개월 동안 복용한다.

두 번째 그룹에서는 X-ray 제어 하에서 장골 동맥 스텐트 삽입 및 혈관 성형술 및 스텐트 삽입을 통한 재관 SFA가 수행됩니다. 첫 번째 단계는 도입기의 역행 설치로 반대쪽 CFA를 뚫는 것입니다. Intraoperatively bolus는 heparin 5000 IU를 관리합니다. 전도체를 따라 반대쪽 장골 동맥에 전도체가 배치됩니다. 장골 동맥 병변에 스텐트를 이식합니다. 두 번째 단계는 영향을 받는 부위에 혈관성형술과 스텐트 이식을 통해 대퇴-슬와 분절의 재개통입니다. 수술 후 기간에는 clopidogrel 300mg + cardiomagnyl 75mg의 부하 용량을 복용합니다. 다음으로 환자는 이중 항혈소판제 cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg을 6개월 동안 복용한다.

통계 분석: 변수의 데이터 처리 및 비교는 Kolmogorov-Smirnov 기준에 의해 평가되는 정규 분포에 대한 부호 변동성의 준수 여부에 대한 예비 검사와 함께 적절한 통계 방법으로 수행됩니다. 정규분포 조건에서는 Student's criterion을 사용한다. 질적 특성의 비교 평가는 χ2 기준을 사용하여 수행됩니다. 그룹의 지표 역학은 지표의 정규 분포와 함께 학생 기준을 사용하고 정규 분포와 불일치하는 Wilcoxon 기준을 사용하여 쌍으로 연결된 옵션에 의해 결정됩니다. 질적 특성(성별, 허혈 정도 등)에 따른 비교는 Pearson(Pearson)과 Fisher(Fisher)의 기준을 사용하여 수행한다. 모든 경우에 95% 유의 수준이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 관절 슬릿 위에 병변의 원위 경계가 있는 장골-대퇴-슬와 분절의 다중 분절 병변이 있는 환자.
  • 만성 허혈 3-6(Rutherford에 따름),
  • 유출의 만족스러운 방향.
  • 본 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 2cm 이상의 SFA의 만성 폐색
  • SFA의 심한 석회화 • 접근 동맥 부위의 감염
  • 신장하 대동맥 협착 병변이 50% 이상 나타남
  • 연장된 손실(TASC D) 혈관 재생 측의 장골 동맥
  • 신장하 대동맥 및 장골 동맥의 동맥류 확장
  • 혈역학적으로 중요한 병변 DFA
  • 만성 심부전 III-IV 기능 등급 NYHA 분류;
  • 보상되지 않은 만성 "폐" 심장; • 심각한 간 또는 신장 기능 부전(빌리루빈 >35mmol/l, 사구체 여과율 <60ml/min);
  • 다가 약물 알레르기;
  • 예상 수명이 6개월인 말기 악성 암;
  • 급성 뇌졸중;
  • 하지 동맥의 뚜렷한 석회화;
  • 총대퇴동맥에 심각한 병변이 있는 환자
  • 환자가 연구 참여 또는 계속 참여를 거부하는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이브리드 혈관재생술
50 하이브리드 시술
절차: 하이브리드 혈관재생술
1단계는 기존 기술에 따라 무릎 관절 열구 위에서 대퇴-슬와 우회술을 시행한다. 도관은 수술 의사의 재량에 따릅니다. Intraoperatively bolus가 sol 투여됩니다. 헤파린 5000IU. 두 번째 단계는 유도관의 역행 설치로 선택한 CFA를 천공하는 것입니다. 장골 분절은 환부에 혈관성형술과 스텐트 이식으로 재개통됩니다.
실험적: 풀 메탈 재킷
총 50건의 혈관내 개입
절차: 풀 메탈 재킷
첫 번째 단계는 도입기의 역행 설치로 반대쪽 CFA를 뚫는 것입니다. Intraoperatively bolus가 sol 투여됩니다. 헤파린 5000IU. 전도체를 따라 반대쪽 장골 동맥에 전도체가 배치됩니다. 장골 동맥 병변에 스텐트를 이식합니다. 두 번째 단계는 영향을 받는 부위에 혈관성형술과 스텐트 이식을 통해 대퇴-슬와 분절의 재개통입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 효율성
기간: 24개월
혈전증이 없는 것은 치료된 분절의 이중 초음파촬영 또는 CT 혈관조영술에 의해 폐색이 없는 것으로 정의되었습니다.
24개월
절차의 안전성
기간: 30 일
실혈량(밀리리터)에 따른 출혈 1. 수술 중 실혈량; 2.이중 초음파에 의한 수술 후 실혈량 및 배액 손실
30 일
절차의 안전성
기간: 24개월
임상 평가에 따른 주요 부작용
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 24개월
24개월 추적조사에서 일차 개통률
24개월
이차 개통
기간: 24개월
24개월 추적 관찰 시 이차 개통률
24개월
환자의 삶의 질 변화: 설문지
기간: 24개월
24개월 동안 설문지 "The Short Form-36"에 따른 삶의 질 향상. 각 척도의 지표는 지표 값이 높을수록(0에서 100까지) 선택한 척도의 점수가 더 좋아지도록 설계되었습니다.
24개월
절차의 성공
기간: 1 개월
성공한 시도 횟수
1 개월
24개월 추적관찰에서 만성 하지 허혈의 변화
기간: 24개월
Claudicants에 대한 Rutherford 분류 중 하나 이상의 범주가 개선된 경우의 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 5일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FMJ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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