- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04461496
Giacca Full Metall Segmento Multilivello (FMJSFA)
Lo studio clinico pilota che confronta l'efficacia della rivascolarizzazione multilivello in fase singola del segmento iliaco-femorale-popliteo utilizzando la tecnologia FULL METALL JACKET rispetto alla procedura di rivascolarizzazione ibrida
Ipotesi: la rivascolarizzazione endovascolare "totale" di una lesione a più piani del segmento iliaco-femorale-popliteo è più sicura e si ottiene una migliore qualità di vita rispetto all'intervento ibrido.
L'assenza di danni alla pelle evita complicazioni nei periodi di osservazione postoperatori e remoti, migliorando così la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità per malattie cardiovascolari occupa una posizione di primo piano a livello mondiale. I pazienti con lesioni aterosclerotiche delle arterie periferiche rappresentano il 20% del numero totale di pazienti con malattie cardiovascolari. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai pazienti con lesioni arteriose multilivello poiché la massima riduzione del flusso sanguigno porta allo sviluppo di ischemia critica dell'arto (CLI) e ad un alto rischio di perdita dell'arto. Quasi il 25% dei pazienti con CLI richiede una rivascolarizzazione a più piani delle arterie degli arti inferiori. In questo gruppo di pazienti, la rivascolarizzazione prossimale dell'unico segmento iliaco è di solito l'approccio iniziale, ma in alcuni casi porta a un deludente sollievo dei sintomi a causa di concomitanti gravi lesioni delle arterie infra-anginose. Considerando che l'implementazione combinata della chirurgia di bypass femorale-popliteo o della rivascolarizzazione endovascolare di SFA può aumentare la probabilità di guarigione dell'ulcera ed evitare interventi chirurgici in più fasi. A sua volta, un adeguato afflusso al segmento rivascolarizzato è necessario per il suo funzionamento a lungo termine.
L'intervento di bypass femorale-popliteo è ancora la procedura di scelta per le lunghe occlusioni dell'arteria femorale superficiale TASC C, D. La correzione endovascolare "totale" (full metal jacket) può diventare un'alternativa alla tecnologia ibrida in quanto consente una rivascolarizzazione meno traumatica e completa delle lesioni occlusali della parete di SFA. La salvezza dell'arto e il raggiungimento del compenso per la clinica dell'ischemia cronica dell'arto inferiore in pazienti con lesioni aterosclerotiche multivasali delle arterie degli arti inferiori è possibile utilizzando sia procedure ibride che ricostruzione endovascolare. L'obiettivo principale dello stenting delle arterie iliache durante le procedure ibride non è solo quello di ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie femorali comuni e profonde, ma anche di supportare il funzionamento a lungo termine dello shunt femorale-popliteo o dello stent in SFA.
Analoghi simili dello studio comparativo dei due metodi di rivascolarizzazione nella letteratura mondiale i ricercatori non hanno visto.
Nel primo gruppo viene eseguito lo stenting dell'arteria iliaca sotto controllo radiografico con il bypass del segmento femorale-popliteo sopra lo spazio dell'articolazione del ginocchio. Il primo stadio viene eseguito intervento di bypass femorale-popliteo sopra la fessura dell'articolazione del ginocchio secondo la tecnologia convenzionale. Il condotto è a discrezione del chirurgo operante. Il bolo intraoperatorio viene somministrato eparina 5000 UI. Il secondo passo è la puntura del CFA selezionato con un'installazione retrograda della guaina di introduzione. Il segmento iliaco viene ricanalizzato con angioplastica e impianto di stent nella zona interessata. Nel periodo postoperatorio, il clexano viene somministrato alla dose profilattica di 3 giorni e il cardiomagnyl alla dose di 75 mg al giorno. Successivamente, il paziente assume la doppia terapia antipiastrinica cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg per 6 mesi.
Nel secondo gruppo viene eseguito lo stenting dell'arteria iliaca e la ricanalizzazione SFA con angioplastica e stent sotto controllo radiografico. Il primo passo è la puntura controlaterale CFA con un'installazione retrograda dell'introduttore. Il bolo intraoperatorio viene somministrato eparina 5000 UI. Un conduttore viene posizionato nell'arteria iliaca controlaterale lungo il conduttore. Uno stent viene impiantato nella lesione dell'arteria iliaca. La seconda fase è la ricanalizzazione del segmento femoro-popliteo con angioplastica e impianto di stent nella zona interessata. Nel periodo postoperatorio viene assunta una dose di carico di clopidogrel 300 mg + cardiomagnyl 75 mg. Successivamente, il paziente assume la doppia terapia antipiastrinica cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg per 6 mesi.
Analisi statistica: L'elaborazione dei dati e il confronto delle variabili saranno effettuati mediante opportuni metodi statistici con verifica preliminare della rispondenza della variabilità del segno alla distribuzione normale, valutata mediante il criterio di Kolmogorov-Smirnov. Sotto la condizione della distribuzione normale, viene utilizzato il criterio di Student. Una valutazione comparativa delle caratteristiche qualitative viene effettuata utilizzando il criterio χ2. La dinamica degli indicatori nel gruppo sarà determinata dall'opzione accoppiata a coppie utilizzando il criterio di Student con una distribuzione normale di indicatori e utilizzando il criterio di Wilcoxon - con una mancata corrispondenza con la distribuzione normale. Il confronto in base a caratteristiche qualitative (sesso, grado di ischemia e altro) sarà effettuato utilizzando i criteri di Pearson (Pearson) e Fisher (Fisher). In tutti i casi viene utilizzato un livello di significatività del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrey A Karpenko, PHD
- Numero di telefono: 89139504100
- Email: a_karpenko@meshalkin.ru
Luoghi di studio
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Contatto:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Numero di telefono: 89134504100
- Email: a_karpenko@meshalkin.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni multisegmentali del segmento iliaco-femorale-popliteo, con il bordo distale della lesione al di sopra della fessura dell'articolazione del ginocchio.
- ischemia cronica 3-6 (secondo Rutherford),
- la direzione soddisfacente del deflusso.
- Pazienti che hanno dato il consenso a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Occlusione cronica del SFA di almeno 2 cm
- Pesante calcificazione di SFA • Infezione nell'area dell'arteria di accesso
- Lesioni stenotiche espresse, oltre il 50% dell'aorta infrarenale
- Perdita prolungata (TASC D) dell'arteria iliaca sul lato della rivascolarizzazione
- allargamento aneurismatico dell'aorta infrarenale e delle arterie iliache
- Lesioni emodinamicamente significative DFA
- Insufficienza cardiaca cronica classe funzionale III-IV Classificazione NYHA;
- cuore "polmonare" cronico scompensato; • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina >35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti;
- Cancro maligno in fase terminale con una durata di vita prevista di 6 mesi;
- ictus acuto;
- a Calcificazione pronunciata delle arterie degli arti inferiori;
- Pazienti con lesioni significative dell'arteria femorale comune
- il rifiuto di un paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rivascolarizzazione ibrida
50 procedura ibrida
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Il primo stadio viene eseguito intervento di bypass femorale-popliteo sopra la fessura dell'articolazione del ginocchio secondo la tecnologia convenzionale.
Il condotto è a discrezione del chirurgo operante.
Il bolo intraoperatorio viene somministrato sol.
eparina 5000 UI.
Il secondo passo è la puntura del CFA selezionato con un'installazione retrograda della guaina di introduzione.
Il segmento iliaco viene ricanalizzato con angioplastica e impianto di stent nella zona interessata
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Sperimentale: Giacca interamente in metallo
50 interventi endovascolari totali
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Il primo passo è la puntura controlaterale CFA con un'installazione retrograda dell'introduttore.
Il bolo intraoperatorio viene somministrato sol.
eparina 5000 UI.
Un conduttore viene posizionato nell'arteria iliaca controlaterale lungo il conduttore.
Uno stent viene impiantato nella lesione dell'arteria iliaca.
La seconda fase è la ricanalizzazione del segmento femoro-popliteo con angioplastica e impianto di stent nella zona interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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la libertà da trombosi è stata definita come l'assenza di occlusione mediante ecografia duplex o angiografia TC del segmento trattato
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24 mesi
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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sanguinamento in base al volume di perdita di sangue (millilitri) 1. volume di perdita di sangue intraoperatorio; 2. Volume di perdita di sangue postoperatorio mediante ecografia duplex e perdite di drenaggio
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30 giorni
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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eventi avversi maggiori degli arti secondo la valutazione clinica
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di pervietà primaria a 24 mesi di follow-up
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24 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di pervietà secondaria a 24 mesi di follow-up
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24 mesi
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Cambiamenti nella qualità di vita dei pazienti: questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
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migliorare la qualità della vita secondo il questionario "The Short Form-36" per 24 mesi.
Gli indicatori di ciascuna scala sono progettati in modo tale che maggiore è il valore dell'indicatore (da 0 a 100), migliore sarà il punteggio sulla scala selezionata
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24 mesi
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 1 mese
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il numero di tentativi riusciti
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1 mese
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Cambiamenti nell'ischemia cronica degli arti inferiori a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di casi di miglioramento di almeno 1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMJ
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