- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04461496
Veste Full Metall Segment Multiniveaux (FMJSFA)
L'essai clinique pilote comparant l'efficacité de la revascularisation multiniveaux en une seule étape du segment iliaque-fémoral-poplité à l'aide de la technologie FULL METALL JACKET par rapport à la procédure de revascularisation hybride
Hypothèse : La revascularisation endovasculaire « totale » d'une lésion à plusieurs étages du segment iliaque-fémoral-poplité est plus sûre et une meilleure qualité de vie est obtenue par rapport à une intervention hybride.
L'absence de dommages à la peau évite les complications dans les périodes d'observation postopératoires et à distance, améliorant ainsi la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité due aux maladies cardiovasculaires occupe une place prépondérante dans le monde. Les patients atteints de lésions athérosclérotiques des artères périphériques représentent 20 % du nombre total de patients atteints de maladies cardiovasculaires. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des lésions artérielles multiniveaux car la réduction maximale du débit sanguin entraîne le développement d'une ischémie critique des membres (ICM) et un risque élevé de perte de membre. Près de 25 % des patients atteints d'ICM nécessitent une revascularisation à plusieurs étages des artères des membres inférieurs. Dans ce groupe de patients, la revascularisation proximale du seul segment iliaque est généralement la première approche, mais conduit dans certains cas à un soulagement décevant des symptômes dus à des lésions sévères concomitantes des artères sous-angineuses. Alors que la mise en œuvre combinée d'un pontage fémoro-poplité ou d'une revascularisation endovasculaire de l'AFS peut augmenter la probabilité de cicatrisation de l'ulcère et éviter des interventions chirurgicales en plusieurs étapes. À son tour, un apport adéquat au segment revascularisé est nécessaire pour son fonctionnement à long terme.
Le pontage fémoro-poplité reste la procédure de choix pour les occlusions longues de l'artère fémorale superficielle TASC C, D. La correction endovasculaire « totale » (full metal jacket) peut devenir une alternative à la technologie hybride puisque permet une revascularisation moins traumatisante et complète des lésions occlusales pariétales de l'AFS. Le salut du membre et l'obtention d'une compensation pour la clinique de l'ischémie chronique des membres inférieurs chez les patients présentant des lésions athérosclérotiques multivasculaires des artères des membres inférieurs sont possibles en utilisant à la fois des procédures hybrides et une reconstruction endovasculaire. L'objectif principal de la pose d'un stent dans les artères iliaques au cours des procédures hybrides n'est pas seulement de rétablir le flux sanguin dans les artères fémorales communes et profondes, mais également de soutenir le fonctionnement à long terme du shunt fémoro-poplité ou du stent dans l'AFS.
Des analogues similaires de l'étude comparative des deux méthodes de revascularisation dans la littérature mondiale, les enquêteurs n'ont pas vu.
Dans le premier groupe, un stenting de l'artère iliaque sous contrôle radiographique avec pontage du segment fémoro-poplité au-dessus de l'écart de l'articulation du genou est réalisé. La première étape est réalisée par un pontage fémoro-poplité au-dessus de la fissure de l'articulation du genou selon la technologie conventionnelle. Le conduit est à la discrétion du chirurgien opérateur. En peropératoire, un bolus est administré d'héparine 5000 UI. La deuxième étape est la ponction du CFA sélectionné avec une installation rétrograde de la gaine d'introduction. Le segment iliaque est recanalisé avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée. En période postopératoire, le clexane est administré à une posologie prophylactique de 3 jours et le cardiomagnyl à la posologie de 75 mg par jour. Ensuite, le patient prend une bithérapie antiplaquettaire cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg pendant 6 mois.
Dans le deuxième groupe, un stenting de l'artère iliaque et une recanalisation de l'AFS avec angioplastie et stenting sous contrôle radiologique sont réalisés. La première étape est la ponction CFA controlatérale avec une pose rétrograde de l'introducteur. En peropératoire, un bolus est administré d'héparine 5000 UI. Un conducteur est placé dans l'artère iliaque controlatérale le long du conducteur. Un stent est implanté dans la lésion de l'artère iliaque. La deuxième étape est la recanalisation du segment fémoro-poplité avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée. En période postopératoire, une dose de charge de clopidogrel 300 mg + cardiomagnyl 75 mg est prise. Ensuite, le patient prend une bithérapie antiplaquettaire cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg pendant 6 mois.
Analyse statistique : Le traitement des données et la comparaison des variables seront effectués par des méthodes statistiques appropriées avec une vérification préalable de la conformité de la variabilité du signe avec la distribution normale, qui est évaluée par le critère de Kolmogorov-Smirnov. Sous la condition de la distribution normale, le critère de Student est utilisé. Une appréciation comparative des caractéristiques qualitatives est réalisée à l'aide du critère χ2. La dynamique des indicateurs dans le groupe sera déterminée par l'option couplée par paires en utilisant le critère de Student avec une distribution normale des indicateurs et en utilisant le critère de Wilcoxon - avec un décalage avec la distribution normale. La comparaison selon les caractéristiques qualitatives (sexe, degré d'ischémie, et autres) sera effectuée en utilisant les critères de Pearson (Pearson) et de Fisher (Fisher). Dans tous les cas, un niveau de signification de 95 % est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey A Karpenko, PHD
- Numéro de téléphone: 89139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Lieux d'étude
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Contact:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Numéro de téléphone: 89134504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des lésions multisegmentaires du segment iliaque-fémoral-poplité, avec le bord distal de la lésion au-dessus de la fente de l'articulation du genou.
- ischémie chronique 3-6 (selon Rutherford),
- la direction satisfaisante de l'écoulement.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Occlusion chronique de l'AFS d'au moins 2 cm
- Calcification importante de l'AFS • Infection dans la zone de l'artère d'accès
- Exprimé, plus de 50% de lésions sténosées de l'aorte sous-rénale
- Perte prolongée (TASC D) artère iliaque du côté de la revascularisation
- élargissement anévrismal de l'aorte sous-rénale et des artères iliaques
- Lésions hémodynamiquement significatives DFA
- Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III-IV Classification NYHA ;
- cœur "pulmonaire" chronique décompensé ; • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente;
- Cancer malin en phase terminale avec une durée de vie projetée de 6 mois ;
- AVC aigu;
- a Calcification prononcée des artères des membres inférieurs ;
- Patients présentant des lésions importantes de l'artère fémorale commune
- le refus d'un patient de participer ou de continuer à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Revascularisation hybride
50 procédure hybride
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La première étape est réalisée par un pontage fémoro-poplité au-dessus de la fissure de l'articulation du genou selon la technologie conventionnelle.
Le conduit est à la discrétion du chirurgien opérateur.
Un bolus peropératoire est administré sol.
héparine 5000 UI.
La deuxième étape est la ponction du CFA sélectionné avec une installation rétrograde de la gaine d'introduction.
Le segment iliaque est recanalisé avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée
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Expérimental: Veste entièrement en métal
50 interventions endovasculaires au total
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La première étape est la ponction CFA controlatérale avec une pose rétrograde de l'introducteur.
Un bolus peropératoire est administré sol.
héparine 5000 UI.
Un conducteur est placé dans l'artère iliaque controlatérale le long du conducteur.
Un stent est implanté dans la lésion de l'artère iliaque.
La deuxième étape est la recanalisation du segment fémoro-poplité avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure
Délai: 24mois
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l'absence de thrombose était définie comme l'absence d'occlusion par échodoppler ou angio-TDM du segment traité
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24mois
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Sécurité de la procédure
Délai: 30 jours
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saignement selon le volume de perte de sang (millilitres) 1. volume de perte de sang peropératoire ; 2. Volume de perte de sang postopératoire par échographie duplex et pertes de drainage
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30 jours
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Sécurité de la procédure
Délai: 24mois
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événements indésirables majeurs des membres selon l'évaluation clinique
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 24mois
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Taux de perméabilité primaire à 24 mois de suivi
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24mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 24mois
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Taux de perméabilité secondaire à 24 mois de suivi
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24mois
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Modifications de la qualité de vie des patients : questionnaire
Délai: 24mois
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améliorer la qualité de vie conformément au questionnaire "Le Formulaire Court-36" pendant 24 mois.
Les indicateurs de chaque échelle sont conçus de telle sorte que plus la valeur de l'indicateur est élevée (de 0 à 100), meilleur est le score sur l'échelle sélectionnée
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24mois
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Succès de la procédure
Délai: 1 mois
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le nombre de tentatives réussies
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1 mois
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Modifications de l'ischémie chronique des membres inférieurs à 24 mois de suivi
Délai: 24mois
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Nombre de cas d'amélioration d'au moins 1 catégorie de la classification de Rutherford pour les claudicants
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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