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Veste Full Metall Segment Multiniveaux (FMJSFA)

L'essai clinique pilote comparant l'efficacité de la revascularisation multiniveaux en une seule étape du segment iliaque-fémoral-poplité à l'aide de la technologie FULL METALL JACKET par rapport à la procédure de revascularisation hybride

Hypothèse : La revascularisation endovasculaire « totale » d'une lésion à plusieurs étages du segment iliaque-fémoral-poplité est plus sûre et une meilleure qualité de vie est obtenue par rapport à une intervention hybride.

L'absence de dommages à la peau évite les complications dans les périodes d'observation postopératoires et à distance, améliorant ainsi la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mortalité due aux maladies cardiovasculaires occupe une place prépondérante dans le monde. Les patients atteints de lésions athérosclérotiques des artères périphériques représentent 20 % du nombre total de patients atteints de maladies cardiovasculaires. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des lésions artérielles multiniveaux car la réduction maximale du débit sanguin entraîne le développement d'une ischémie critique des membres (ICM) et un risque élevé de perte de membre. Près de 25 % des patients atteints d'ICM nécessitent une revascularisation à plusieurs étages des artères des membres inférieurs. Dans ce groupe de patients, la revascularisation proximale du seul segment iliaque est généralement la première approche, mais conduit dans certains cas à un soulagement décevant des symptômes dus à des lésions sévères concomitantes des artères sous-angineuses. Alors que la mise en œuvre combinée d'un pontage fémoro-poplité ou d'une revascularisation endovasculaire de l'AFS peut augmenter la probabilité de cicatrisation de l'ulcère et éviter des interventions chirurgicales en plusieurs étapes. À son tour, un apport adéquat au segment revascularisé est nécessaire pour son fonctionnement à long terme.

Le pontage fémoro-poplité reste la procédure de choix pour les occlusions longues de l'artère fémorale superficielle TASC C, D. La correction endovasculaire « totale » (full metal jacket) peut devenir une alternative à la technologie hybride puisque permet une revascularisation moins traumatisante et complète des lésions occlusales pariétales de l'AFS. Le salut du membre et l'obtention d'une compensation pour la clinique de l'ischémie chronique des membres inférieurs chez les patients présentant des lésions athérosclérotiques multivasculaires des artères des membres inférieurs sont possibles en utilisant à la fois des procédures hybrides et une reconstruction endovasculaire. L'objectif principal de la pose d'un stent dans les artères iliaques au cours des procédures hybrides n'est pas seulement de rétablir le flux sanguin dans les artères fémorales communes et profondes, mais également de soutenir le fonctionnement à long terme du shunt fémoro-poplité ou du stent dans l'AFS.

Des analogues similaires de l'étude comparative des deux méthodes de revascularisation dans la littérature mondiale, les enquêteurs n'ont pas vu.

Dans le premier groupe, un stenting de l'artère iliaque sous contrôle radiographique avec pontage du segment fémoro-poplité au-dessus de l'écart de l'articulation du genou est réalisé. La première étape est réalisée par un pontage fémoro-poplité au-dessus de la fissure de l'articulation du genou selon la technologie conventionnelle. Le conduit est à la discrétion du chirurgien opérateur. En peropératoire, un bolus est administré d'héparine 5000 UI. La deuxième étape est la ponction du CFA sélectionné avec une installation rétrograde de la gaine d'introduction. Le segment iliaque est recanalisé avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée. En période postopératoire, le clexane est administré à une posologie prophylactique de 3 jours et le cardiomagnyl à la posologie de 75 mg par jour. Ensuite, le patient prend une bithérapie antiplaquettaire cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg pendant 6 mois.

Dans le deuxième groupe, un stenting de l'artère iliaque et une recanalisation de l'AFS avec angioplastie et stenting sous contrôle radiologique sont réalisés. La première étape est la ponction CFA controlatérale avec une pose rétrograde de l'introducteur. En peropératoire, un bolus est administré d'héparine 5000 UI. Un conducteur est placé dans l'artère iliaque controlatérale le long du conducteur. Un stent est implanté dans la lésion de l'artère iliaque. La deuxième étape est la recanalisation du segment fémoro-poplité avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée. En période postopératoire, une dose de charge de clopidogrel 300 mg + cardiomagnyl 75 mg est prise. Ensuite, le patient prend une bithérapie antiplaquettaire cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg pendant 6 mois.

Analyse statistique : Le traitement des données et la comparaison des variables seront effectués par des méthodes statistiques appropriées avec une vérification préalable de la conformité de la variabilité du signe avec la distribution normale, qui est évaluée par le critère de Kolmogorov-Smirnov. Sous la condition de la distribution normale, le critère de Student est utilisé. Une appréciation comparative des caractéristiques qualitatives est réalisée à l'aide du critère χ2. La dynamique des indicateurs dans le groupe sera déterminée par l'option couplée par paires en utilisant le critère de Student avec une distribution normale des indicateurs et en utilisant le critère de Wilcoxon - avec un décalage avec la distribution normale. La comparaison selon les caractéristiques qualitatives (sexe, degré d'ischémie, et autres) sera effectuée en utilisant les critères de Pearson (Pearson) et de Fisher (Fisher). Dans tous les cas, un niveau de signification de 95 % est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des lésions multisegmentaires du segment iliaque-fémoral-poplité, avec le bord distal de la lésion au-dessus de la fente de l'articulation du genou.
  • ischémie chronique 3-6 (selon Rutherford),
  • la direction satisfaisante de l'écoulement.
  • Patients ayant donné leur consentement pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Occlusion chronique de l'AFS d'au moins 2 cm
  • Calcification importante de l'AFS • Infection dans la zone de l'artère d'accès
  • Exprimé, plus de 50% de lésions sténosées de l'aorte sous-rénale
  • Perte prolongée (TASC D) artère iliaque du côté de la revascularisation
  • élargissement anévrismal de l'aorte sous-rénale et des artères iliaques
  • Lésions hémodynamiquement significatives DFA
  • Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III-IV Classification NYHA ;
  • cœur "pulmonaire" chronique décompensé ; • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min) ;
  • Allergie médicamenteuse polyvalente;
  • Cancer malin en phase terminale avec une durée de vie projetée de 6 mois ;
  • AVC aigu;
  • a Calcification prononcée des artères des membres inférieurs ;
  • Patients présentant des lésions importantes de l'artère fémorale commune
  • le refus d'un patient de participer ou de continuer à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Revascularisation hybride
50 procédure hybride
La première étape est réalisée par un pontage fémoro-poplité au-dessus de la fissure de l'articulation du genou selon la technologie conventionnelle. Le conduit est à la discrétion du chirurgien opérateur. Un bolus peropératoire est administré sol. héparine 5000 UI. La deuxième étape est la ponction du CFA sélectionné avec une installation rétrograde de la gaine d'introduction. Le segment iliaque est recanalisé avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée
Expérimental: Veste entièrement en métal
50 interventions endovasculaires au total
La première étape est la ponction CFA controlatérale avec une pose rétrograde de l'introducteur. Un bolus peropératoire est administré sol. héparine 5000 UI. Un conducteur est placé dans l'artère iliaque controlatérale le long du conducteur. Un stent est implanté dans la lésion de l'artère iliaque. La deuxième étape est la recanalisation du segment fémoro-poplité avec angioplastie et implantation de stent dans la zone touchée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure
Délai: 24mois
l'absence de thrombose était définie comme l'absence d'occlusion par échodoppler ou angio-TDM du segment traité
24mois
Sécurité de la procédure
Délai: 30 jours
saignement selon le volume de perte de sang (millilitres) 1. volume de perte de sang peropératoire ; 2. Volume de perte de sang postopératoire par échographie duplex et pertes de drainage
30 jours
Sécurité de la procédure
Délai: 24mois
événements indésirables majeurs des membres selon l'évaluation clinique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 24mois
Taux de perméabilité primaire à 24 mois de suivi
24mois
Perméabilité secondaire
Délai: 24mois
Taux de perméabilité secondaire à 24 mois de suivi
24mois
Modifications de la qualité de vie des patients : questionnaire
Délai: 24mois
améliorer la qualité de vie conformément au questionnaire "Le Formulaire Court-36" pendant 24 mois. Les indicateurs de chaque échelle sont conçus de telle sorte que plus la valeur de l'indicateur est élevée (de 0 à 100), meilleur est le score sur l'échelle sélectionnée
24mois
Succès de la procédure
Délai: 1 mois
le nombre de tentatives réussies
1 mois
Modifications de l'ischémie chronique des membres inférieurs à 24 mois de suivi
Délai: 24mois
Nombre de cas d'amélioration d'au moins 1 catégorie de la classification de Rutherford pour les claudicants
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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