- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461496
Mehrstufiges Segment mit Vollmetallmantel (FMJSFA)
Die klinische Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der einstufigen mehrstufigen Revaskularisation des Becken-Femoral-Popliteal-Segments unter Verwendung der FULL METALL JACKET-Technologie im Vergleich zum Hybrid-Revaskularisationsverfahren
Hypothese: Die „vollständige“ endovaskuläre Revaskularisierung einer mehrstöckigen Läsion des iliakal-femoralen-poplitealen Segments ist sicherer und es wird eine bessere Lebensqualität im Vergleich zu einer Hybridintervention erreicht.
Durch die fehlende Schädigung der Haut werden Komplikationen in der postoperativen und Fernbeobachtungszeit vermieden und so die Lebensqualität verbessert
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nimmt weltweit einen Spitzenplatz ein. Patienten mit atherosklerotischen Läsionen der peripheren Arterien machen 20 % der Gesamtzahl der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit mehrstufigen Arterienläsionen gewidmet werden, da die maximale Verringerung des Blutflusses zur Entwicklung einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) und einem hohen Risiko für den Verlust von Extremitäten führt. Fast 25 % der Patienten mit CLI benötigen eine mehrstöckige Revaskularisierung der Arterien der unteren Extremitäten. Bei dieser Patientengruppe ist in der Regel die proximale Revaskularisierung des einzigen Beckensegments der erste Ansatz, führt jedoch in einigen Fällen aufgrund der damit einhergehenden schweren Läsionen der infraanginalen Arterien zu einer enttäuschenden Linderung der Symptome. Die kombinierte Durchführung einer femoral-poplitealen Bypass-Operation oder einer endovaskulären Revaskularisation der SFA kann hingegen die Wahrscheinlichkeit einer Ulkusheilung erhöhen und mehrstufige chirurgische Eingriffe vermeiden. Für dessen langfristige Funktion ist wiederum ein ausreichender Zufluss zum revaskularisierten Segment notwendig.
Die femoral-popliteale Bypass-Operation ist nach wie vor das Verfahren der Wahl bei langen Verschlüssen der oberflächlichen Oberschenkelarterie TASC C, D. Die „totale“ endovaskuläre Korrektur (Full Metal Jacket) könnte eine Alternative zur Hybridtechnologie werden, da sie eine weniger traumatische und vollständige Revaskularisation ermöglicht der okklusalen Wandläsionen von SFA. Die Rettung der Extremität und die Erzielung einer Entschädigung für die Klinik chronischer Ischämie der unteren Extremitäten bei Patienten mit atherosklerotischen Mehrgefäßläsionen der Arterien der unteren Extremitäten ist sowohl durch Hybridverfahren als auch durch endovaskuläre Rekonstruktion möglich. Das Hauptziel der Stentimplantation der Beckenarterien bei Hybridverfahren besteht nicht nur darin, den Blutfluss in den Arteria communis und den tiefen Oberschenkelarterien wiederherzustellen, sondern auch die langfristige Funktion des femoral-poplitealen Shunts oder Stents bei SFA zu unterstützen.
Ähnliche Analogien der vergleichenden Studie der beiden Methoden der Revaskularisierung in der Weltliteratur haben die Forscher nicht gesehen.
In der ersten Gruppe wird ein Stenting der Beckenarterie unter Röntgenkontrolle mit Bypass des femoral-poplitealen Segments oberhalb des Kniegelenkspalts durchgeführt. Im ersten Schritt wird nach herkömmlicher Technik ein femoral-poplitealer Bypass oberhalb der Kniegelenksspalte durchgeführt. Die Leitung liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Intraoperativ wird als Bolus 5000 IE Heparin verabreicht. Der zweite Schritt ist die Punktion des ausgewählten CFA mit retrograder Installation der Einführschleuse. Das Beckensegment wird durch Angioplastie und Stentimplantation im betroffenen Bereich rekanalisiert. In der postoperativen Phase wird Clexane in einer prophylaktischen Dosierung von 3 Tagen und Cardiomagnyl in einer Dosierung von 75 mg pro Tag verabreicht. Anschließend nimmt der Patient 6 Monate lang die duale Thrombozytenaggregationshemmung Cardiomagnyl 75 mg + Clopidogrel 75 mg ein.
In der zweiten Gruppe wird ein Stenting der Beckenarterie und eine Rekanalisation der SFA mit Angioplastie und Stenting unter Röntgenkontrolle durchgeführt. Der erste Schritt ist die kontralaterale CFA-Punktion mit retrograder Installation des Einführbestecks. Intraoperativ wird als Bolus 5000 IE Heparin verabreicht. Ein Leiter wird in der kontralateralen Beckenarterie entlang des Leiters platziert. Ein Stent wird in die Läsion der Beckenarterie implantiert. Die zweite Stufe ist die Rekanalisierung des femoral-poplitealen Segments mit Angioplastie und Stentimplantation im betroffenen Bereich. In der postoperativen Phase wird eine Initialdosis von 300 mg Clopidogrel + 75 mg Cardiomagnyl eingenommen. Anschließend nimmt der Patient 6 Monate lang die duale Thrombozytenaggregationshemmung Cardiomagnyl 75 mg + Clopidogrel 75 mg ein.
Statistische Analyse: Die Datenverarbeitung und der Vergleich von Variablen erfolgen mit geeigneten statistischen Methoden mit einer vorläufigen Prüfung der Übereinstimmung der Vorzeichenvariabilität mit der Normalverteilung, die anhand des Kolmogorov-Smirnov-Kriteriums bewertet wird. Unter der Bedingung der Normalverteilung wird das Student-Kriterium verwendet. Eine vergleichende Bewertung qualitativer Merkmale erfolgt anhand des χ2-Kriteriums. Die Dynamik der Indikatoren in der Gruppe wird durch die paarweise gekoppelte Option unter Verwendung des Student-Kriteriums mit einer Normalverteilung der Indikatoren und unter Verwendung des Wilcoxon-Kriteriums – mit einer Nichtübereinstimmung mit der Normalverteilung – bestimmt. Der Vergleich nach qualitativen Merkmalen (Geschlecht, Ischämiegrad und andere) erfolgt anhand der Kriterien von Pearson (Pearson) und Fisher (Fisher). In allen Fällen wird ein Signifikanzniveau von 95 % verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonnummer: 89139504100
- E-Mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studienorte
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Novosibirskaya Obl
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Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Kontakt:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonnummer: 89134504100
- E-Mail: a_karpenko@meshalkin.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mehrsegmentigen Läsionen des iliakal-femoralen-poplitealen Segments, wobei der distale Rand der Läsion über dem Schlitz des Kniegelenks liegt.
- chronische Ischämie 3-6 (nach Rutherford),
- die zufriedenstellende Richtung des Abflusses.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Verschluss des SFA von mindestens 2 cm
- Starke Verkalkung der SFA • Infektion im Bereich der Zugangsarterie
- Ausgeprägte, mehr als 50 % stenotische Läsionen der infrarenalen Aorta
- Längerer Verlust (TASC D) der Beckenarterie auf der Seite der Revaskularisation
- aneurysmatische Erweiterung der infrarenalen Aorta und der Beckenarterien
- Hämodynamisch signifikante Läsionen DFA
- Chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse NYHA-Klassifizierung;
- dekompensiertes chronisches „pulmonales“ Herz; • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Bilirubin >35 mmol/l, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min);
- Polyvalente Arzneimittelallergie;
- Bösartiger Krebs im Endstadium mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von 6 Monaten;
- Akuter Schlaganfall;
- a Ausgeprägte Verkalkung der Arterien der unteren Extremitäten;
- Patienten mit erheblichen Läsionen der Arteria femoralis communis
- die Weigerung eines Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hybride Revaskularisation
50 Hybridverfahren
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Im ersten Schritt wird nach herkömmlicher Technik ein femoral-poplitealer Bypass oberhalb der Kniegelenksspalte durchgeführt.
Die Leitung liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen.
Intraoperativ wird ein Bolus sol verabreicht.
Heparin 5000 IE.
Der zweite Schritt ist die Punktion des ausgewählten CFA mit retrograder Installation der Einführschleuse.
Das Beckensegment wird durch Angioplastie und Stentimplantation im betroffenen Bereich rekanalisiert
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Experimental: Vollmetalljacke
Insgesamt 50 endovaskuläre Eingriffe
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Der erste Schritt ist die kontralaterale CFA-Punktion mit retrograder Installation des Einführbestecks.
Intraoperativ wird ein Bolus sol verabreicht.
Heparin 5000 IE.
Ein Leiter wird in der kontralateralen Beckenarterie entlang des Leiters platziert.
Ein Stent wird in die Läsion der Beckenarterie implantiert.
Die zweite Stufe ist die Rekanalisierung des femoral-poplitealen Segments mit Angioplastie und Stentimplantation im betroffenen Bereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate
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Thrombosefreiheit wurde definiert als das Fehlen einer Okklusion des behandelten Segments mittels Duplex-Sonographie oder CT-Angiographie
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24 Monate
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Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
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Blutung nach Blutverlustvolumen (Milliliter) 1. intraoperatives Blutverlustvolumen; 2.Postoperatives Blutverlustvolumen durch Duplex-Sonographie und Drainageverluste
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30 Tage
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Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen gemäß klinischer Bewertung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Primäre Offenheitsrate nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Sekundäre Offenheitsrate nach 24 Monaten Follow-up
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24 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen „The Short Form-36“ für 24 Monate.
Die Indikatoren jeder Skala sind so konzipiert, dass je höher der Wert des Indikators (von 0 bis 100), desto besser die Punktzahl auf der ausgewählten Skala ist
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24 Monate
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
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die Anzahl der erfolgreichen Versuche
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1 Monat
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Veränderungen der chronischen Ischämie der unteren Extremitäten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Fälle einer Verbesserung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation für Claudicants
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMJ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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