- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461496
Segmento Multinível Full Metall Jacket (FMJSFA)
O ensaio clínico piloto comparando a eficácia da revascularização multinível de estágio único do segmento ilíaco-femoral-poplíteo usando a tecnologia FULL METALL JACKET em comparação com o procedimento de revascularização híbrida
Hipótese: A revascularização endovascular "total" de uma lesão de vários andares do segmento ilíaco-femoral-poplíteo é mais segura e uma melhor qualidade de vida é alcançada em comparação com a intervenção híbrida.
A ausência de danos à pele evita complicações no pós-operatório e observação remota, melhorando a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade por doenças cardiovasculares ocupa uma posição de liderança em todo o mundo. Os pacientes com lesões ateroscleróticas das artérias periféricas representam 20% do total de pacientes com doenças cardiovasculares. Atenção especial deve ser dada aos pacientes com lesões arteriais em vários níveis, pois a redução máxima do fluxo sanguíneo leva ao desenvolvimento de isquemia crítica do membro (CLI) e alto risco de perda do membro. Quase 25% dos pacientes com CLI requerem revascularização multistory das artérias das extremidades inferiores. Nesse grupo de pacientes, a revascularização proximal do único segmento ilíaco costuma ser a abordagem inicial, mas em alguns casos leva a um alívio decepcionante dos sintomas devido a lesões graves concomitantes das artérias infraanginosas. Considerando que a implementação combinada de cirurgia de bypass femoral-poplíteo ou revascularização endovascular da SFA pode aumentar a probabilidade de cicatrização da úlcera e evitar intervenções cirúrgicas em vários estágios. Por sua vez, um afluxo adequado ao segmento revascularizado é necessário para o seu funcionamento a longo prazo.
A cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo ainda é o procedimento de escolha para oclusões longas da artéria femoral superficial TASC C, D. A correção endovascular "total" (full metal jacket) pode se tornar uma alternativa à tecnologia híbrida, pois permite uma revascularização menos traumática e completa das lesões oclusais da parede da SFA. A salvação do membro e a obtenção de compensação para a clínica de isquemia crônica de membros inferiores em pacientes com lesões ateroscleróticas multiarteriais das artérias das extremidades inferiores é possível usando procedimentos híbridos e reconstrução endovascular. O principal objetivo do implante de stent nas artérias ilíacas durante os procedimentos híbridos não é apenas restaurar o fluxo sanguíneo nas artérias femorais comuns e profundas, mas também apoiar o funcionamento a longo prazo do stent ou stent femoral-poplíteo na AFS.
Análogos semelhantes do estudo comparativo dos dois métodos de revascularização na literatura mundial, os investigadores não viram.
No primeiro grupo, é realizado stent da artéria ilíaca sob controle de raio-x com o desvio do segmento femoral-poplíteo acima da lacuna da articulação do joelho. A primeira etapa é realizada cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo acima da fissura da articulação do joelho de acordo com a tecnologia convencional. O conduto fica a critério do cirurgião. Intraoperatoriamente em bolus é administrado heparina 5.000 UI. A segunda etapa é a punção do CFA selecionado com instalação retrógrada da bainha introdutora. O segmento ilíaco é recanalizado com angioplastia e implante de stent na área acometida. No pós-operatório, administra-se clexane na dosagem profilática de 3 dias e cardiomagnil na dosagem de 75 mg por dia. A seguir, o paciente toma terapia antiplaquetária dupla cardiomagnil 75 mg + clopidogrel 75 mg por 6 meses.
No segundo grupo, é realizado stent da artéria ilíaca e recanalização SFA com angioplastia e stent sob controle de raios-X. O primeiro passo é a punção do CFA contralateral com instalação retrógrada do introdutor. Intraoperatoriamente em bolus é administrado heparina 5.000 UI. Um condutor é colocado na artéria ilíaca contralateral ao longo do condutor. Um stent é implantado na lesão da artéria ilíaca. A segunda etapa é a recanalização do segmento fêmoro-poplíteo com angioplastia e implante de stent na área acometida. No pós-operatório, uma dose de ataque de clopidogrel 300 mg + cardiomagnil 75 mg é tomada. A seguir, o paciente toma terapia antiplaquetária dupla cardiomagnil 75 mg + clopidogrel 75 mg por 6 meses.
Análise estatística: O processamento dos dados e a comparação das variáveis serão realizados por métodos estatísticos apropriados com verificação preliminar da conformidade da variabilidade do sinal com a distribuição normal, que é avaliada pelo critério de Kolmogorov-Smirnov. Na condição de distribuição normal, é utilizado o critério de Student. Uma avaliação comparativa das características qualitativas é realizada usando o critério χ2. A dinâmica dos indicadores no grupo será determinada pela opção pairwise acoplada usando o critério de Student com distribuição normal de indicadores e usando o critério de Wilcoxon - com descasamento com a distribuição normal. A comparação segundo as características qualitativas (gênero, grau de isquemia e outros) será realizada pelos critérios de Pearson (Pearson) e Fisher (Fisher). Em todos os casos, um nível de significância de 95% é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey A Karpenko, PHD
- Número de telefone: 89139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Locais de estudo
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
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Contato:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Número de telefone: 89134504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões multissegmentares do segmento ilíaco-femoral-poplíteo, com a borda distal da lesão acima da fenda da articulação do joelho.
- isquemia crônica 3-6 (de acordo com Rutherford),
- a direção satisfatória do escoamento.
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Oclusão crônica da AFS de pelo menos 2cm
- Calcificação pesada de SFA • Infecção na área da artéria de acesso
- Expresso, mais de 50% de lesões estenóticas da aorta infra-renal
- Perda prolongada (TASC D) da artéria ilíaca no lado da revascularização
- alargamento aneurismático da aorta infrarrenal e artérias ilíacas
- Lesões hemodinamicamente significativas DFA
- Insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV classificação NYHA;
- coração "pulmonar" crônico descompensado; • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, taxa de filtração glomerular <60 ml/min);
- Droga polivalente Alergia;
- Câncer maligno em estágio terminal com expectativa de vida de 6 meses;
- AVC agudo;
- a Calcificação pronunciada das artérias dos membros inferiores;
- Pacientes com lesões significativas da artéria femoral comum
- a Recusa de um paciente em participar ou continuar a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Revascularização híbrida
50 procedimentos híbridos
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A primeira etapa é realizada cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo acima da fissura da articulação do joelho de acordo com a tecnologia convencional.
O conduto fica a critério do cirurgião.
O bolus intraoperatório é administrado sol.
heparina 5.000 UI.
A segunda etapa é a punção do CFA selecionado com instalação retrógrada da bainha introdutora.
O segmento ilíaco é recanalizado com angioplastia e implante de stent na área afetada
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Experimental: Jaqueta cheia de metal
50 intervenções endovasculares totais
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O primeiro passo é a punção do CFA contralateral com instalação retrógrada do introdutor.
O bolus intraoperatório é administrado sol.
heparina 5.000 UI.
Um condutor é colocado na artéria ilíaca contralateral ao longo do condutor.
Um stent é implantado na lesão da artéria ilíaca.
A segunda etapa é a recanalização do segmento fêmoro-poplíteo com angioplastia e implante de stent na área acometida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento
Prazo: 24 meses
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ausência de trombose foi definida como a ausência de oclusão por ultrassonografia duplex ou angiotomografia computadorizada do segmento tratado
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24 meses
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Segurança do procedimento
Prazo: 30 dias
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sangramento de acordo com o volume de perda sanguínea (mililitros) 1. volume de perda sanguínea intraoperatória; 2.Volume de perda sanguínea pós-operatória por ultrassonografia duplex e perdas por drenagem
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30 dias
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Segurança do procedimento
Prazo: 24 meses
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eventos adversos maiores nos membros de acordo com a avaliação clínica
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 24 meses
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Taxa de patência primária em 24 meses de acompanhamento
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24 meses
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Patência secundária
Prazo: 24 meses
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Taxa de patência secundária em 24 meses de acompanhamento
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24 meses
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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes: questionário
Prazo: 24 meses
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melhorando a qualidade de vida de acordo com o questionário "The Short Form-36" por 24 meses.
Os indicadores de cada escala são projetados de forma que quanto maior o valor do indicador (de 0 a 100), melhor a pontuação na escala selecionada
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24 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: 1 mês
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o número de tentativas bem-sucedidas
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1 mês
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Alterações na isquemia crônica de membros inferiores em seguimento de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Número de casos de melhora de pelo menos 1 categoria da classificação de Rutherford para claudicantes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMJ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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