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Segmento Multinível Full Metall Jacket (FMJSFA)

O ensaio clínico piloto comparando a eficácia da revascularização multinível de estágio único do segmento ilíaco-femoral-poplíteo usando a tecnologia FULL METALL JACKET em comparação com o procedimento de revascularização híbrida

Hipótese: A revascularização endovascular "total" de uma lesão de vários andares do segmento ilíaco-femoral-poplíteo é mais segura e uma melhor qualidade de vida é alcançada em comparação com a intervenção híbrida.

A ausência de danos à pele evita complicações no pós-operatório e observação remota, melhorando a qualidade de vida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mortalidade por doenças cardiovasculares ocupa uma posição de liderança em todo o mundo. Os pacientes com lesões ateroscleróticas das artérias periféricas representam 20% do total de pacientes com doenças cardiovasculares. Atenção especial deve ser dada aos pacientes com lesões arteriais em vários níveis, pois a redução máxima do fluxo sanguíneo leva ao desenvolvimento de isquemia crítica do membro (CLI) e alto risco de perda do membro. Quase 25% dos pacientes com CLI requerem revascularização multistory das artérias das extremidades inferiores. Nesse grupo de pacientes, a revascularização proximal do único segmento ilíaco costuma ser a abordagem inicial, mas em alguns casos leva a um alívio decepcionante dos sintomas devido a lesões graves concomitantes das artérias infraanginosas. Considerando que a implementação combinada de cirurgia de bypass femoral-poplíteo ou revascularização endovascular da SFA pode aumentar a probabilidade de cicatrização da úlcera e evitar intervenções cirúrgicas em vários estágios. Por sua vez, um afluxo adequado ao segmento revascularizado é necessário para o seu funcionamento a longo prazo.

A cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo ainda é o procedimento de escolha para oclusões longas da artéria femoral superficial TASC C, D. A correção endovascular "total" (full metal jacket) pode se tornar uma alternativa à tecnologia híbrida, pois permite uma revascularização menos traumática e completa das lesões oclusais da parede da SFA. A salvação do membro e a obtenção de compensação para a clínica de isquemia crônica de membros inferiores em pacientes com lesões ateroscleróticas multiarteriais das artérias das extremidades inferiores é possível usando procedimentos híbridos e reconstrução endovascular. O principal objetivo do implante de stent nas artérias ilíacas durante os procedimentos híbridos não é apenas restaurar o fluxo sanguíneo nas artérias femorais comuns e profundas, mas também apoiar o funcionamento a longo prazo do stent ou stent femoral-poplíteo na AFS.

Análogos semelhantes do estudo comparativo dos dois métodos de revascularização na literatura mundial, os investigadores não viram.

No primeiro grupo, é realizado stent da artéria ilíaca sob controle de raio-x com o desvio do segmento femoral-poplíteo acima da lacuna da articulação do joelho. A primeira etapa é realizada cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo acima da fissura da articulação do joelho de acordo com a tecnologia convencional. O conduto fica a critério do cirurgião. Intraoperatoriamente em bolus é administrado heparina 5.000 UI. A segunda etapa é a punção do CFA selecionado com instalação retrógrada da bainha introdutora. O segmento ilíaco é recanalizado com angioplastia e implante de stent na área acometida. No pós-operatório, administra-se clexane na dosagem profilática de 3 dias e cardiomagnil na dosagem de 75 mg por dia. A seguir, o paciente toma terapia antiplaquetária dupla cardiomagnil 75 mg + clopidogrel 75 mg por 6 meses.

No segundo grupo, é realizado stent da artéria ilíaca e recanalização SFA com angioplastia e stent sob controle de raios-X. O primeiro passo é a punção do CFA contralateral com instalação retrógrada do introdutor. Intraoperatoriamente em bolus é administrado heparina 5.000 UI. Um condutor é colocado na artéria ilíaca contralateral ao longo do condutor. Um stent é implantado na lesão da artéria ilíaca. A segunda etapa é a recanalização do segmento fêmoro-poplíteo com angioplastia e implante de stent na área acometida. No pós-operatório, uma dose de ataque de clopidogrel 300 mg + cardiomagnil 75 mg é tomada. A seguir, o paciente toma terapia antiplaquetária dupla cardiomagnil 75 mg + clopidogrel 75 mg por 6 meses.

Análise estatística: O processamento dos dados e a comparação das variáveis ​​serão realizados por métodos estatísticos apropriados com verificação preliminar da conformidade da variabilidade do sinal com a distribuição normal, que é avaliada pelo critério de Kolmogorov-Smirnov. Na condição de distribuição normal, é utilizado o critério de Student. Uma avaliação comparativa das características qualitativas é realizada usando o critério χ2. A dinâmica dos indicadores no grupo será determinada pela opção pairwise acoplada usando o critério de Student com distribuição normal de indicadores e usando o critério de Wilcoxon - com descasamento com a distribuição normal. A comparação segundo as características qualitativas (gênero, grau de isquemia e outros) será realizada pelos critérios de Pearson (Pearson) e Fisher (Fisher). Em todos os casos, um nível de significância de 95% é usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesões multissegmentares do segmento ilíaco-femoral-poplíteo, com a borda distal da lesão acima da fenda da articulação do joelho.
  • isquemia crônica 3-6 (de acordo com Rutherford),
  • a direção satisfatória do escoamento.
  • Pacientes que consentiram em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Oclusão crônica da AFS de pelo menos 2cm
  • Calcificação pesada de SFA • Infecção na área da artéria de acesso
  • Expresso, mais de 50% de lesões estenóticas da aorta infra-renal
  • Perda prolongada (TASC D) da artéria ilíaca no lado da revascularização
  • alargamento aneurismático da aorta infrarrenal e artérias ilíacas
  • Lesões hemodinamicamente significativas DFA
  • Insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV classificação NYHA;
  • coração "pulmonar" crônico descompensado; • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, taxa de filtração glomerular <60 ml/min);
  • Droga polivalente Alergia;
  • Câncer maligno em estágio terminal com expectativa de vida de 6 meses;
  • AVC agudo;
  • a Calcificação pronunciada das artérias dos membros inferiores;
  • Pacientes com lesões significativas da artéria femoral comum
  • a Recusa de um paciente em participar ou continuar a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Revascularização híbrida
50 procedimentos híbridos
A primeira etapa é realizada cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo acima da fissura da articulação do joelho de acordo com a tecnologia convencional. O conduto fica a critério do cirurgião. O bolus intraoperatório é administrado sol. heparina 5.000 UI. A segunda etapa é a punção do CFA selecionado com instalação retrógrada da bainha introdutora. O segmento ilíaco é recanalizado com angioplastia e implante de stent na área afetada
Experimental: Jaqueta cheia de metal
50 intervenções endovasculares totais
O primeiro passo é a punção do CFA contralateral com instalação retrógrada do introdutor. O bolus intraoperatório é administrado sol. heparina 5.000 UI. Um condutor é colocado na artéria ilíaca contralateral ao longo do condutor. Um stent é implantado na lesão da artéria ilíaca. A segunda etapa é a recanalização do segmento fêmoro-poplíteo com angioplastia e implante de stent na área acometida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do procedimento
Prazo: 24 meses
ausência de trombose foi definida como a ausência de oclusão por ultrassonografia duplex ou angiotomografia computadorizada do segmento tratado
24 meses
Segurança do procedimento
Prazo: 30 dias
sangramento de acordo com o volume de perda sanguínea (mililitros) 1. volume de perda sanguínea intraoperatória; 2.Volume de perda sanguínea pós-operatória por ultrassonografia duplex e perdas por drenagem
30 dias
Segurança do procedimento
Prazo: 24 meses
eventos adversos maiores nos membros de acordo com a avaliação clínica
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 24 meses
Taxa de patência primária em 24 meses de acompanhamento
24 meses
Patência secundária
Prazo: 24 meses
Taxa de patência secundária em 24 meses de acompanhamento
24 meses
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes: questionário
Prazo: 24 meses
melhorando a qualidade de vida de acordo com o questionário "The Short Form-36" por 24 meses. Os indicadores de cada escala são projetados de forma que quanto maior o valor do indicador (de 0 a 100), melhor a pontuação na escala selecionada
24 meses
Sucesso do procedimento
Prazo: 1 mês
o número de tentativas bem-sucedidas
1 mês
Alterações na isquemia crônica de membros inferiores em seguimento de 24 meses
Prazo: 24 meses
Número de casos de melhora de pelo menos 1 categoria da classificação de Rutherford para claudicantes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMJ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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