Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysmetallinen takki monitasoinen segmentti (FMJSFA)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kliininen pilottikoe, jossa verrataan yksivaiheisen monitasoisen revaskularisoinnin tehokkuutta lonkka-reisi-popliteaalisessa segmentissä käyttäen FULL METALL JACKET -tekniikkaa verrattuna hybridirevaskularisaatiomenettelyyn

Hypoteesi: lonkka-femoraali-popliteaalisegmentin monikerroksisen vaurion "täydellinen" endovaskulaarinen revaskularisaatio on turvallisempaa ja saavutetaan parempi elämänlaatu verrattuna hybridiinterventioon.

Ihovaurioiden puute välttää komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä ja etätarkkailujaksona ja parantaa siten elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin on johtavassa asemassa maailmanlaajuisesti. Potilaiden, joilla on ääreisvaltimoiden ateroskleroottisia vaurioita, osuus kaikista sydän- ja verisuonitauteja sairastavista potilaista on 20 %. Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on monitasoisia vaurioita valtimossa, koska verenvirtauksen maksimaalinen heikkeneminen johtaa kriittisen raajan iskemian (CLI) kehittymiseen ja suureen raajojen menetyksen riskiin. Lähes 25 % CLI-potilaista tarvitsee alaraajojen valtimoiden monikerroksisen revaskularisoinnin. Tässä potilasryhmässä ainoan lonkkasegmentin proksimaalinen revaskularisaatio on yleensä ensimmäinen lähestymistapa, mutta joissakin tapauksissa se johtaa pettymykseen oireiden lievittymiseen samanaikaisten intraanginaalisten valtimoiden vakavien vaurioiden vuoksi. Kun taas reisiluun ja polvitaipeen ohitusleikkauksen tai SFA:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin yhdistäminen voi lisätä haavan paranemisen todennäköisyyttä ja välttää monivaiheisia kirurgisia toimenpiteitä. Riittävä sisäänvirtaus revaskularisoituun segmenttiin puolestaan ​​on tarpeen sen pitkäaikaisen toiminnan kannalta.

Reisi-popliteaalinen ohitusleikkaus on edelleen suosituin menetelmä pinnallisen reisivaltimon pitkiin tukkeutumiseen TASC C, D. "Totaalisesta" endovaskulaarisesta korjauksesta (täysmetallivaippa) voi tulla vaihtoehto hybriditeknologialle, koska se mahdollistaa vähemmän traumaattisen ja täydellisen revaskularisoinnin SFA:n seinämän okklusaalivaurioista. Raajan pelastaminen ja korvauksen saavuttaminen kroonisen alaraajojen iskemian klinikalle potilailla, joilla on alaraajojen valtimoiden monisuoniset ateroskleroottiset vauriot, on mahdollista sekä hybridimenetelmillä että endovaskulaarisella rekonstruktiolla. Suoliluun valtimoiden stentauksen päätavoite hybriditoimenpiteiden aikana ei ole ainoastaan ​​palauttaa verenkiertoa yhteisissä ja syvissa reisivaltimoissa, vaan myös tukea femoraali-popliteaalisen shuntin tai stentin pitkäaikaista toimintaa SFA:ssa.

Samanlaisia ​​analogeja kahden revaskularisaatiomenetelmän vertailevasta tutkimuksesta maailmankirjallisuudessa tutkijat eivät ole nähneet.

Ensimmäisessä ryhmässä suoritetaan lonkkavaltimon stentointi röntgenvalvonnassa siten, että reisiluun-popliteaalisegmentti ohitetaan polvinivelen raon yläpuolella. Ensimmäinen vaihe suoritetaan polvinivelen halkeaman yläpuolella tavanomaisella tekniikalla femoraal-popliteaalinen ohitusleikkaus. Johto on leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksensisäisenä boluksena annetaan hepariinia 5000 IU. Toinen vaihe on valitun CFA:n puhkaisu sisäänvientivaipan retrogradisella asennuksella. Suoliluun segmentti kanaalisoidaan uudelleen angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle. Leikkauksen jälkeisenä aikana kleksaania annetaan profylaktisena 3 päivän annoksena ja kardiomagnyyliä 75 mg:n vuorokaudessa. Seuraavaksi potilas saa kaksoisverihiutalehoitoa 75 mg kardiomagnyyliä + 75 mg klopidogreelia 6 kuukauden ajan.

Toisessa ryhmässä suoritetaan lonkkavaltimon stentointi ja rekanalisaatio SFA angioplastialla ja stentointi röntgenvalvonnassa. Ensimmäinen vaihe on puhkaisu kontralateraalinen CFA, jossa sisäänvienti asennetaan taaksepäin. Leikkauksensisäisenä boluksena annetaan hepariinia 5000 IU. Johdin asetetaan kontralateraaliseen suolivaltimoon johdinta pitkin. Stentti istutetaan lonkkavaltimon vaurioon. Toinen vaihe on femoraali-popliteaalisegmentin rekanalisointi angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle. Leikkauksen jälkeisenä aikana otetaan kyllästysannos klopidogreelia 300 mg + kardiomagnyyliä 75 mg. Seuraavaksi potilas saa kaksoisverihiutalehoitoa 75 mg kardiomagnyyliä + 75 mg klopidogreelia 6 kuukauden ajan.

Tilastollinen analyysi: Tietojen käsittely ja muuttujien vertailu suoritetaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin ja alustavasti tarkastetaan etumerkkivaihtelun yhteensopivuus normaalijakauman kanssa, joka arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-kriteerillä. Normaalijakauman ehdolla käytetään Studentin kriteeriä. Laadullisten ominaisuuksien vertaileva arviointi suoritetaan käyttämällä χ2-kriteeriä. Ryhmän indikaattoreiden dynamiikka määritetään parikytketyllä vaihtoehdolla käyttäen Student-kriteeriä indikaattoreiden normaalijakaumalla ja Wilcoxon-kriteeriä - epäsopimalla normaalijakaumaan. Laadullisten ominaisuuksien (sukupuoli, iskemian aste ja muut) mukainen vertailu suoritetaan Pearsonin (Pearson) ja Fisherin (Fisher) kriteereillä. Kaikissa tapauksissa käytetään 95 %:n merkitsevyystasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on suoliluun-femoraali-popliteaalisegmentin monisegmenttisiä vaurioita, jolloin vaurion distaalinen raja on polvinivelen raon yläpuolella.
  • krooninen iskemia 3-6 (Rutherfordin mukaan),
  • tyydyttävä ulosvirtaussuunta.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • SFA:n krooninen tukos vähintään 2 cm
  • SFA:n voimakas kalkkeutuminen • Infektio pääsyvaltimon alueella
  • Ilmeiset, yli 50 % ahtautuneet inframunuaisaortan leesiot
  • Pitkäaikainen menetys (TASC D) suolivaltimo revaskularisaatiolla
  • infrarenaalisen aortan ja suoliluun valtimoiden aneurysmaalinen laajeneminen
  • Hemodynaamisesti merkittävät leesiot DFA
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnallinen luokka NYHA-luokitus;
  • dekompensoitu Krooninen "keuhko" sydän; • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini >35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
  • Moniarvoinen huume Allergia;
  • Pahanlaatuinen syöpä terminaalivaiheessa, jonka ennustettu elinikä on 6 kuukautta;
  • Akuutti aivohalvaus;
  • a Alaraajojen valtimoiden selvä kalkkeutuminen;
  • Potilaat, joilla on merkittäviä vaurioita yhteisessä reisivaltimossa
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hybridi revaskularisaatio
50 hybridimenettely
Ensimmäinen vaihe suoritetaan polvinivelen halkeaman yläpuolella tavanomaisella tekniikalla femoraal-popliteaalinen ohitusleikkaus. Johto on leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksensisäisesti bolusta annetaan sol. hepariini 5000 IU. Toinen vaihe on valitun CFA:n puhkaisu sisäänvientivaipan retrogradisella asennuksella. Suoliluun segmentti kanaalisoidaan uudelleen angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle
Kokeellinen: Täysmetallinen takki
Yhteensä 50 endovaskulaarista interventiota
Ensimmäinen vaihe on puhkaisu kontralateraalinen CFA, jossa sisäänvienti asennetaan taaksepäin. Leikkauksensisäisesti bolusta annetaan sol. hepariini 5000 IU. Johdin asetetaan kontralateraaliseen suolivaltimoon johdinta pitkin. Stentti istutetaan lonkkavaltimon vaurioon. Toinen vaihe on femoraali-popliteaalisegmentin rekanalisointi angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tromboosivapaus määriteltiin hoidetun segmentin tukosten puuttumiseksi dupleksiultraääni- tai CT-angiografialla
24 kuukautta
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
verenvuoto verenhukan määrän mukaan (millilitraa) 1. intraoperatiivinen verenhukan määrä; 2. Leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä duplex-ultraäänitutkimuksella ja tyhjennyshäviöt
30 päivää
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
merkittäviä haittavaikutuksia raajoissa kliinisen arvioinnin mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 24 kuukauden seurannassa
24 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen avoimuusaste 24 kuukauden seurannassa
24 kuukautta
Muutokset potilaiden elämänlaadussa: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
elämänlaadun parantaminen kyselylomakkeen "The Short Form-36" mukaisesti 24 kuukauden ajan. Kunkin asteikon indikaattorit on suunniteltu siten, että mitä korkeampi indikaattorin arvo on (0-100), sitä parempi pistemäärä valitulla asteikolla
24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
onnistuneiden yritysten määrä
1 kuukausi
Muutokset kroonisessa alaraajojen iskemiassa 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tapausten lukumäärä, joissa on parantunut vähintään yksi Rutherford-luokituksen luokka klaudikanttien osalta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMJ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa