- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04461496
Täysmetallinen takki monitasoinen segmentti (FMJSFA)
Kliininen pilottikoe, jossa verrataan yksivaiheisen monitasoisen revaskularisoinnin tehokkuutta lonkka-reisi-popliteaalisessa segmentissä käyttäen FULL METALL JACKET -tekniikkaa verrattuna hybridirevaskularisaatiomenettelyyn
Hypoteesi: lonkka-femoraali-popliteaalisegmentin monikerroksisen vaurion "täydellinen" endovaskulaarinen revaskularisaatio on turvallisempaa ja saavutetaan parempi elämänlaatu verrattuna hybridiinterventioon.
Ihovaurioiden puute välttää komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä ja etätarkkailujaksona ja parantaa siten elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin on johtavassa asemassa maailmanlaajuisesti. Potilaiden, joilla on ääreisvaltimoiden ateroskleroottisia vaurioita, osuus kaikista sydän- ja verisuonitauteja sairastavista potilaista on 20 %. Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on monitasoisia vaurioita valtimossa, koska verenvirtauksen maksimaalinen heikkeneminen johtaa kriittisen raajan iskemian (CLI) kehittymiseen ja suureen raajojen menetyksen riskiin. Lähes 25 % CLI-potilaista tarvitsee alaraajojen valtimoiden monikerroksisen revaskularisoinnin. Tässä potilasryhmässä ainoan lonkkasegmentin proksimaalinen revaskularisaatio on yleensä ensimmäinen lähestymistapa, mutta joissakin tapauksissa se johtaa pettymykseen oireiden lievittymiseen samanaikaisten intraanginaalisten valtimoiden vakavien vaurioiden vuoksi. Kun taas reisiluun ja polvitaipeen ohitusleikkauksen tai SFA:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin yhdistäminen voi lisätä haavan paranemisen todennäköisyyttä ja välttää monivaiheisia kirurgisia toimenpiteitä. Riittävä sisäänvirtaus revaskularisoituun segmenttiin puolestaan on tarpeen sen pitkäaikaisen toiminnan kannalta.
Reisi-popliteaalinen ohitusleikkaus on edelleen suosituin menetelmä pinnallisen reisivaltimon pitkiin tukkeutumiseen TASC C, D. "Totaalisesta" endovaskulaarisesta korjauksesta (täysmetallivaippa) voi tulla vaihtoehto hybriditeknologialle, koska se mahdollistaa vähemmän traumaattisen ja täydellisen revaskularisoinnin SFA:n seinämän okklusaalivaurioista. Raajan pelastaminen ja korvauksen saavuttaminen kroonisen alaraajojen iskemian klinikalle potilailla, joilla on alaraajojen valtimoiden monisuoniset ateroskleroottiset vauriot, on mahdollista sekä hybridimenetelmillä että endovaskulaarisella rekonstruktiolla. Suoliluun valtimoiden stentauksen päätavoite hybriditoimenpiteiden aikana ei ole ainoastaan palauttaa verenkiertoa yhteisissä ja syvissa reisivaltimoissa, vaan myös tukea femoraali-popliteaalisen shuntin tai stentin pitkäaikaista toimintaa SFA:ssa.
Samanlaisia analogeja kahden revaskularisaatiomenetelmän vertailevasta tutkimuksesta maailmankirjallisuudessa tutkijat eivät ole nähneet.
Ensimmäisessä ryhmässä suoritetaan lonkkavaltimon stentointi röntgenvalvonnassa siten, että reisiluun-popliteaalisegmentti ohitetaan polvinivelen raon yläpuolella. Ensimmäinen vaihe suoritetaan polvinivelen halkeaman yläpuolella tavanomaisella tekniikalla femoraal-popliteaalinen ohitusleikkaus. Johto on leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksensisäisenä boluksena annetaan hepariinia 5000 IU. Toinen vaihe on valitun CFA:n puhkaisu sisäänvientivaipan retrogradisella asennuksella. Suoliluun segmentti kanaalisoidaan uudelleen angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle. Leikkauksen jälkeisenä aikana kleksaania annetaan profylaktisena 3 päivän annoksena ja kardiomagnyyliä 75 mg:n vuorokaudessa. Seuraavaksi potilas saa kaksoisverihiutalehoitoa 75 mg kardiomagnyyliä + 75 mg klopidogreelia 6 kuukauden ajan.
Toisessa ryhmässä suoritetaan lonkkavaltimon stentointi ja rekanalisaatio SFA angioplastialla ja stentointi röntgenvalvonnassa. Ensimmäinen vaihe on puhkaisu kontralateraalinen CFA, jossa sisäänvienti asennetaan taaksepäin. Leikkauksensisäisenä boluksena annetaan hepariinia 5000 IU. Johdin asetetaan kontralateraaliseen suolivaltimoon johdinta pitkin. Stentti istutetaan lonkkavaltimon vaurioon. Toinen vaihe on femoraali-popliteaalisegmentin rekanalisointi angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle. Leikkauksen jälkeisenä aikana otetaan kyllästysannos klopidogreelia 300 mg + kardiomagnyyliä 75 mg. Seuraavaksi potilas saa kaksoisverihiutalehoitoa 75 mg kardiomagnyyliä + 75 mg klopidogreelia 6 kuukauden ajan.
Tilastollinen analyysi: Tietojen käsittely ja muuttujien vertailu suoritetaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin ja alustavasti tarkastetaan etumerkkivaihtelun yhteensopivuus normaalijakauman kanssa, joka arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-kriteerillä. Normaalijakauman ehdolla käytetään Studentin kriteeriä. Laadullisten ominaisuuksien vertaileva arviointi suoritetaan käyttämällä χ2-kriteeriä. Ryhmän indikaattoreiden dynamiikka määritetään parikytketyllä vaihtoehdolla käyttäen Student-kriteeriä indikaattoreiden normaalijakaumalla ja Wilcoxon-kriteeriä - epäsopimalla normaalijakaumaan. Laadullisten ominaisuuksien (sukupuoli, iskemian aste ja muut) mukainen vertailu suoritetaan Pearsonin (Pearson) ja Fisherin (Fisher) kriteereillä. Kaikissa tapauksissa käytetään 95 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey A Karpenko, PHD
- Puhelinnumero: 89139504100
- Sähköposti: a_karpenko@meshalkin.ru
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Puhelinnumero: 89134504100
- Sähköposti: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on suoliluun-femoraali-popliteaalisegmentin monisegmenttisiä vaurioita, jolloin vaurion distaalinen raja on polvinivelen raon yläpuolella.
- krooninen iskemia 3-6 (Rutherfordin mukaan),
- tyydyttävä ulosvirtaussuunta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- SFA:n krooninen tukos vähintään 2 cm
- SFA:n voimakas kalkkeutuminen • Infektio pääsyvaltimon alueella
- Ilmeiset, yli 50 % ahtautuneet inframunuaisaortan leesiot
- Pitkäaikainen menetys (TASC D) suolivaltimo revaskularisaatiolla
- infrarenaalisen aortan ja suoliluun valtimoiden aneurysmaalinen laajeneminen
- Hemodynaamisesti merkittävät leesiot DFA
- Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnallinen luokka NYHA-luokitus;
- dekompensoitu Krooninen "keuhko" sydän; • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini >35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
- Moniarvoinen huume Allergia;
- Pahanlaatuinen syöpä terminaalivaiheessa, jonka ennustettu elinikä on 6 kuukautta;
- Akuutti aivohalvaus;
- a Alaraajojen valtimoiden selvä kalkkeutuminen;
- Potilaat, joilla on merkittäviä vaurioita yhteisessä reisivaltimossa
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hybridi revaskularisaatio
50 hybridimenettely
|
Ensimmäinen vaihe suoritetaan polvinivelen halkeaman yläpuolella tavanomaisella tekniikalla femoraal-popliteaalinen ohitusleikkaus.
Johto on leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Leikkauksensisäisesti bolusta annetaan sol.
hepariini 5000 IU.
Toinen vaihe on valitun CFA:n puhkaisu sisäänvientivaipan retrogradisella asennuksella.
Suoliluun segmentti kanaalisoidaan uudelleen angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle
|
|
Kokeellinen: Täysmetallinen takki
Yhteensä 50 endovaskulaarista interventiota
|
Ensimmäinen vaihe on puhkaisu kontralateraalinen CFA, jossa sisäänvienti asennetaan taaksepäin.
Leikkauksensisäisesti bolusta annetaan sol.
hepariini 5000 IU.
Johdin asetetaan kontralateraaliseen suolivaltimoon johdinta pitkin.
Stentti istutetaan lonkkavaltimon vaurioon.
Toinen vaihe on femoraali-popliteaalisegmentin rekanalisointi angioplastialla ja stentin implantoinnilla vaurioituneelle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tromboosivapaus määriteltiin hoidetun segmentin tukosten puuttumiseksi dupleksiultraääni- tai CT-angiografialla
|
24 kuukautta
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verenvuoto verenhukan määrän mukaan (millilitraa) 1. intraoperatiivinen verenhukan määrä; 2. Leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä duplex-ultraäänitutkimuksella ja tyhjennyshäviöt
|
30 päivää
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
merkittäviä haittavaikutuksia raajoissa kliinisen arvioinnin mukaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 24 kuukauden seurannassa
|
24 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen avoimuusaste 24 kuukauden seurannassa
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
elämänlaadun parantaminen kyselylomakkeen "The Short Form-36" mukaisesti 24 kuukauden ajan.
Kunkin asteikon indikaattorit on suunniteltu siten, että mitä korkeampi indikaattorin arvo on (0-100), sitä parempi pistemäärä valitulla asteikolla
|
24 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
onnistuneiden yritysten määrä
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset kroonisessa alaraajojen iskemiassa 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapausten lukumäärä, joissa on parantunut vähintään yksi Rutherford-luokituksen luokka klaudikanttien osalta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMJ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .