Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełen metalowy segment wielopoziomowy (FMJSFA)

Pilotażowe badanie kliniczne porównujące skuteczność jednoetapowej wielopoziomowej rewaskularyzacji odcinka biodrowo-udowo-podkolanowego przy użyciu technologii FULL METALL JACKET w porównaniu z procedurą hybrydowej rewaskularyzacji

Hipoteza: „Całkowita” wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja wielopiętrowej zmiany odcinka biodrowo-udowo-podkolanowego jest bezpieczniejsza i zapewnia lepszą jakość życia w porównaniu z interwencją hybrydową.

Brak uszkodzeń skóry pozwala uniknąć powikłań w okresie pooperacyjnym i odległych okresach obserwacji, poprawiając tym samym jakość życia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia zajmuje wiodącą pozycję na świecie. Pacjenci ze zmianami miażdżycowymi w tętnicach obwodowych stanowią 20% ogólnej liczby pacjentów z chorobami układu krążenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wielopoziomowymi zmianami tętniczymi, ponieważ maksymalne ograniczenie przepływu krwi prowadzi do rozwoju krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) i wysokiego ryzyka utraty kończyny. Prawie 25% pacjentów z CLI wymaga wielopiętrowej rewaskularyzacji tętnic kończyn dolnych. W tej grupie pacjentów rewaskularyzacja proksymalna jedynego odcinka biodrowego jest zwykle postępowaniem wstępnym, ale w niektórych przypadkach prowadzi do rozczarowującego złagodzenia objawów z powodu współistniejących ciężkich zmian w tętnicach poddławicowych. Natomiast łączne wykonanie operacji pomostowania udowo-podkolanowego lub wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji SFA może zwiększyć prawdopodobieństwo wygojenia owrzodzenia i uniknąć wieloetapowych interwencji chirurgicznych. Z kolei odpowiedni dopływ do rewaskularyzowanego odcinka jest niezbędny do jego długotrwałego funkcjonowania.

Operacja pomostowania udowo-podkolanowego jest nadal procedurą z wyboru w przypadku długich niedrożności tętnicy udowej powierzchownej TASC C, D. „Całkowita” korekcja wewnątrznaczyniowa (pełny metalowy płaszcz) może stać się alternatywą dla technologii hybrydowej, ponieważ pozwala na mniej traumatyczną i pełną rewaskularyzację zmian okluzyjnych ściany SFA. Uratowanie kończyny i osiągnięcie kompensacji dla kliniki przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych u pacjentów z wielonaczyniowymi zmianami miażdżycowymi tętnic kończyn dolnych jest możliwe zarówno przy zastosowaniu zabiegów hybrydowych, jak i rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej. Głównym celem stentowania tętnic biodrowych podczas zabiegów hybrydowych jest nie tylko przywrócenie przepływu krwi w tętnicach udowych wspólnych i głębokich, ale także wspomaganie długotrwałego funkcjonowania przecieku udowo-podkolanowego lub stentu w SFA.

Podobnych analogów badania porównawczego dwóch metod rewaskularyzacji w światowej literaturze badacze nie widzieli.

W pierwszej grupie wykonuje się stentowanie tętnicy biodrowej pod kontrolą RTG z pomostowaniem odcinka udowo-podkolanowego powyżej szczeliny stawu kolanowego. Pierwszym etapem jest operacja pomostowania udowo-podkolanowego powyżej szczeliny stawu kolanowego według konwencjonalnej technologii. Przewód leży w gestii chirurga operującego. Śródoperacyjnie podaje się bolus heparyny 5000 IU. Drugim krokiem jest nakłucie wybranego CFA z wstecznym założeniem koszulki introduktora. Segment biodrowy jest rekanalizowany za pomocą angioplastyki i implantacji stentu w dotkniętym obszarze. W okresie pooperacyjnym kleksan podaje się profilaktycznie przez 3 dni, a cardiomagnyl w dawce 75 mg na dobę. Następnie pacjent przyjmuje podwójną terapię przeciwpłytkową cardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg przez 6 miesięcy.

W drugiej grupie wykonuje się stentowanie tętnicy biodrowej i rekanalizacji SFA z angioplastyką i stentowaniem pod kontrolą RTG. Pierwszym krokiem jest nakłucie kontralateralnej CFA z wstecznym założeniem introduktora. Śródoperacyjnie podaje się bolus heparyny 5000 IU. W przeciwległej tętnicy biodrowej wzdłuż przewodnika umieszcza się przewodnik. W uszkodzeniu tętnicy biodrowej implantowany jest stent. Drugim etapem jest rekanalizacja odcinka udowo-podkolanowego z angioplastyką i implantacją stentu w zajętym obszarze. W okresie pooperacyjnym przyjmuje się wysycającą dawkę klopidogrelu 300 mg + cardiomagnyl 75 mg. Następnie pacjent przyjmuje podwójną terapię przeciwpłytkową cardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg przez 6 miesięcy.

Analiza statystyczna: Przetwarzanie danych i porównywanie zmiennych odbywać się będzie odpowiednimi metodami statystycznymi ze wstępnym sprawdzeniem zgodności znaku zmienności z rozkładem normalnym, który jest oceniany za pomocą kryterium Kołmogorowa-Smirnowa. Przy założeniu rozkładu normalnego stosuje się kryterium Studenta. Ocenę porównawczą cech jakościowych przeprowadza się za pomocą kryterium χ2. Dynamikę wskaźników w grupie wyznaczy wariant sprzężenia parami z zastosowaniem kryterium Studenta z rozkładem normalnym wskaźników oraz z zastosowaniem kryterium Wilcoxona – z niedopasowaniem do rozkładu normalnego. Porównanie według cech jakościowych (płeć, stopień niedokrwienia i inne) zostanie przeprowadzone przy użyciu kryteriów Pearsona (Pearsona) i Fishera (Fisher). We wszystkich przypadkach zastosowano 95% poziom istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy ze zmianami wieloodcinkowymi odcinka biodrowo-udowo-podkolanowego, z dystalnym brzegiem zmiany powyżej rozcięcia stawu kolanowego.
  • przewlekłe niedokrwienie 3-6 (wg Rutherforda),
  • zadowalający kierunek odpływu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła okluzja SFA co najmniej 2 cm
  • Silne zwapnienie SFA • Zakażenie w okolicy tętnicy dostępowej
  • Wyrażone, ponad 50% zwężenia aorty podnerkowej
  • Przedłużona utrata (TASC D) tętnicy biodrowej po stronie rewaskularyzacji
  • tętniakowate poszerzenie aorty podnerkowej i tętnic biodrowych
  • Zmiany istotne hemodynamicznie DFA
  • Przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa Klasyfikacja NYHA;
  • zdekompensowane Przewlekłe serce „płucne”; • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min);
  • Poliwalentny lek Alergia;
  • Rak złośliwy w stadium terminalnym z przewidywaną długością życia 6 miesięcy;
  • Ostry udar mózgu;
  • a Wyraźne zwapnienie tętnic kończyn dolnych;
  • Pacjenci z istotnymi zmianami w tętnicy udowej wspólnej
  • odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja hybrydowa
50 zabiegów hybrydowych
Pierwszym etapem jest operacja pomostowania udowo-podkolanowego powyżej szczeliny stawu kolanowego według konwencjonalnej technologii. Przewód leży w gestii chirurga operującego. Śródoperacyjnie podaje się bolus sol. heparyna 5000 j.m. Drugim krokiem jest nakłucie wybranego CFA z wstecznym założeniem koszulki introduktora. Segment biodrowy jest rekanalizowany za pomocą angioplastyki i implantacji stentu w dotkniętym obszarze
Eksperymentalny: W pełni metalowa kurtka
Łącznie 50 interwencji wewnątrznaczyniowych
Pierwszym krokiem jest nakłucie kontralateralnej CFA z wstecznym założeniem introduktora. Śródoperacyjnie podaje się bolus sol. heparyna 5000 j.m. W przeciwległej tętnicy biodrowej wzdłuż przewodnika umieszcza się przewodnik. W uszkodzeniu tętnicy biodrowej implantowany jest stent. Drugim etapem jest rekanalizacja odcinka udowo-podkolanowego z angioplastyką i implantacją stentu w zajętym obszarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
brak zakrzepicy zdefiniowano jako brak okluzji w ultrasonografii dupleksowej lub angiografii CT leczonego odcinka
24 miesiące
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
krwawienie w zależności od objętości utraconej krwi (mililitry) 1. objętość śródoperacyjnej utraty krwi; 2.Objętość pooperacyjnej utraty krwi w ultrasonografii dupleksowej i ubytki w drenażu
30 dni
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn zgodnie z oceną kliniczną
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik pierwotnej drożności po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik drożności wtórnej po 24 miesiącach obserwacji
24 miesiące
Zmiany jakości życia pacjentów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprawa jakości życia zgodnie z kwestionariuszem „The Short Form-36” przez 24 miesiące. Wskaźniki każdej skali są zaprojektowane w taki sposób, że im wyższa wartość wskaźnika (od 0 do 100), tym lepszy wynik na wybranej skali
24 miesiące
Sukces procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ilość udanych prób
1 miesiąc
Zmiany w przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków poprawy co najmniej 1 kategorii klasyfikacji Rutherforda dla chromaczy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja hybrydowa

3
Subskrybuj