- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04461496
Pełen metalowy segment wielopoziomowy (FMJSFA)
Pilotażowe badanie kliniczne porównujące skuteczność jednoetapowej wielopoziomowej rewaskularyzacji odcinka biodrowo-udowo-podkolanowego przy użyciu technologii FULL METALL JACKET w porównaniu z procedurą hybrydowej rewaskularyzacji
Hipoteza: „Całkowita” wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja wielopiętrowej zmiany odcinka biodrowo-udowo-podkolanowego jest bezpieczniejsza i zapewnia lepszą jakość życia w porównaniu z interwencją hybrydową.
Brak uszkodzeń skóry pozwala uniknąć powikłań w okresie pooperacyjnym i odległych okresach obserwacji, poprawiając tym samym jakość życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia zajmuje wiodącą pozycję na świecie. Pacjenci ze zmianami miażdżycowymi w tętnicach obwodowych stanowią 20% ogólnej liczby pacjentów z chorobami układu krążenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wielopoziomowymi zmianami tętniczymi, ponieważ maksymalne ograniczenie przepływu krwi prowadzi do rozwoju krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) i wysokiego ryzyka utraty kończyny. Prawie 25% pacjentów z CLI wymaga wielopiętrowej rewaskularyzacji tętnic kończyn dolnych. W tej grupie pacjentów rewaskularyzacja proksymalna jedynego odcinka biodrowego jest zwykle postępowaniem wstępnym, ale w niektórych przypadkach prowadzi do rozczarowującego złagodzenia objawów z powodu współistniejących ciężkich zmian w tętnicach poddławicowych. Natomiast łączne wykonanie operacji pomostowania udowo-podkolanowego lub wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji SFA może zwiększyć prawdopodobieństwo wygojenia owrzodzenia i uniknąć wieloetapowych interwencji chirurgicznych. Z kolei odpowiedni dopływ do rewaskularyzowanego odcinka jest niezbędny do jego długotrwałego funkcjonowania.
Operacja pomostowania udowo-podkolanowego jest nadal procedurą z wyboru w przypadku długich niedrożności tętnicy udowej powierzchownej TASC C, D. „Całkowita” korekcja wewnątrznaczyniowa (pełny metalowy płaszcz) może stać się alternatywą dla technologii hybrydowej, ponieważ pozwala na mniej traumatyczną i pełną rewaskularyzację zmian okluzyjnych ściany SFA. Uratowanie kończyny i osiągnięcie kompensacji dla kliniki przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych u pacjentów z wielonaczyniowymi zmianami miażdżycowymi tętnic kończyn dolnych jest możliwe zarówno przy zastosowaniu zabiegów hybrydowych, jak i rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej. Głównym celem stentowania tętnic biodrowych podczas zabiegów hybrydowych jest nie tylko przywrócenie przepływu krwi w tętnicach udowych wspólnych i głębokich, ale także wspomaganie długotrwałego funkcjonowania przecieku udowo-podkolanowego lub stentu w SFA.
Podobnych analogów badania porównawczego dwóch metod rewaskularyzacji w światowej literaturze badacze nie widzieli.
W pierwszej grupie wykonuje się stentowanie tętnicy biodrowej pod kontrolą RTG z pomostowaniem odcinka udowo-podkolanowego powyżej szczeliny stawu kolanowego. Pierwszym etapem jest operacja pomostowania udowo-podkolanowego powyżej szczeliny stawu kolanowego według konwencjonalnej technologii. Przewód leży w gestii chirurga operującego. Śródoperacyjnie podaje się bolus heparyny 5000 IU. Drugim krokiem jest nakłucie wybranego CFA z wstecznym założeniem koszulki introduktora. Segment biodrowy jest rekanalizowany za pomocą angioplastyki i implantacji stentu w dotkniętym obszarze. W okresie pooperacyjnym kleksan podaje się profilaktycznie przez 3 dni, a cardiomagnyl w dawce 75 mg na dobę. Następnie pacjent przyjmuje podwójną terapię przeciwpłytkową cardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg przez 6 miesięcy.
W drugiej grupie wykonuje się stentowanie tętnicy biodrowej i rekanalizacji SFA z angioplastyką i stentowaniem pod kontrolą RTG. Pierwszym krokiem jest nakłucie kontralateralnej CFA z wstecznym założeniem introduktora. Śródoperacyjnie podaje się bolus heparyny 5000 IU. W przeciwległej tętnicy biodrowej wzdłuż przewodnika umieszcza się przewodnik. W uszkodzeniu tętnicy biodrowej implantowany jest stent. Drugim etapem jest rekanalizacja odcinka udowo-podkolanowego z angioplastyką i implantacją stentu w zajętym obszarze. W okresie pooperacyjnym przyjmuje się wysycającą dawkę klopidogrelu 300 mg + cardiomagnyl 75 mg. Następnie pacjent przyjmuje podwójną terapię przeciwpłytkową cardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg przez 6 miesięcy.
Analiza statystyczna: Przetwarzanie danych i porównywanie zmiennych odbywać się będzie odpowiednimi metodami statystycznymi ze wstępnym sprawdzeniem zgodności znaku zmienności z rozkładem normalnym, który jest oceniany za pomocą kryterium Kołmogorowa-Smirnowa. Przy założeniu rozkładu normalnego stosuje się kryterium Studenta. Ocenę porównawczą cech jakościowych przeprowadza się za pomocą kryterium χ2. Dynamikę wskaźników w grupie wyznaczy wariant sprzężenia parami z zastosowaniem kryterium Studenta z rozkładem normalnym wskaźników oraz z zastosowaniem kryterium Wilcoxona – z niedopasowaniem do rozkładu normalnego. Porównanie według cech jakościowych (płeć, stopień niedokrwienia i inne) zostanie przeprowadzone przy użyciu kryteriów Pearsona (Pearsona) i Fishera (Fisher). We wszystkich przypadkach zastosowano 95% poziom istotności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey A Karpenko, PHD
- Numer telefonu: 89139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Numer telefonu: 89134504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy ze zmianami wieloodcinkowymi odcinka biodrowo-udowo-podkolanowego, z dystalnym brzegiem zmiany powyżej rozcięcia stawu kolanowego.
- przewlekłe niedokrwienie 3-6 (wg Rutherforda),
- zadowalający kierunek odpływu.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła okluzja SFA co najmniej 2 cm
- Silne zwapnienie SFA • Zakażenie w okolicy tętnicy dostępowej
- Wyrażone, ponad 50% zwężenia aorty podnerkowej
- Przedłużona utrata (TASC D) tętnicy biodrowej po stronie rewaskularyzacji
- tętniakowate poszerzenie aorty podnerkowej i tętnic biodrowych
- Zmiany istotne hemodynamicznie DFA
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa Klasyfikacja NYHA;
- zdekompensowane Przewlekłe serce „płucne”; • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min);
- Poliwalentny lek Alergia;
- Rak złośliwy w stadium terminalnym z przewidywaną długością życia 6 miesięcy;
- Ostry udar mózgu;
- a Wyraźne zwapnienie tętnic kończyn dolnych;
- Pacjenci z istotnymi zmianami w tętnicy udowej wspólnej
- odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja hybrydowa
50 zabiegów hybrydowych
|
Pierwszym etapem jest operacja pomostowania udowo-podkolanowego powyżej szczeliny stawu kolanowego według konwencjonalnej technologii.
Przewód leży w gestii chirurga operującego.
Śródoperacyjnie podaje się bolus sol.
heparyna 5000 j.m.
Drugim krokiem jest nakłucie wybranego CFA z wstecznym założeniem koszulki introduktora.
Segment biodrowy jest rekanalizowany za pomocą angioplastyki i implantacji stentu w dotkniętym obszarze
|
Eksperymentalny: W pełni metalowa kurtka
Łącznie 50 interwencji wewnątrznaczyniowych
|
Pierwszym krokiem jest nakłucie kontralateralnej CFA z wstecznym założeniem introduktora.
Śródoperacyjnie podaje się bolus sol.
heparyna 5000 j.m.
W przeciwległej tętnicy biodrowej wzdłuż przewodnika umieszcza się przewodnik.
W uszkodzeniu tętnicy biodrowej implantowany jest stent.
Drugim etapem jest rekanalizacja odcinka udowo-podkolanowego z angioplastyką i implantacją stentu w zajętym obszarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
brak zakrzepicy zdefiniowano jako brak okluzji w ultrasonografii dupleksowej lub angiografii CT leczonego odcinka
|
24 miesiące
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
krwawienie w zależności od objętości utraconej krwi (mililitry) 1. objętość śródoperacyjnej utraty krwi; 2.Objętość pooperacyjnej utraty krwi w ultrasonografii dupleksowej i ubytki w drenażu
|
30 dni
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn zgodnie z oceną kliniczną
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik pierwotnej drożności po 24 miesiącach obserwacji
|
24 miesiące
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik drożności wtórnej po 24 miesiącach obserwacji
|
24 miesiące
|
Zmiany jakości życia pacjentów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
poprawa jakości życia zgodnie z kwestionariuszem „The Short Form-36” przez 24 miesiące.
Wskaźniki każdej skali są zaprojektowane w taki sposób, że im wyższa wartość wskaźnika (od 0 do 100), tym lepszy wynik na wybranej skali
|
24 miesiące
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ilość udanych prób
|
1 miesiąc
|
Zmiany w przewlekłym niedokrwieniu kończyn dolnych po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przypadków poprawy co najmniej 1 kategorii klasyfikacji Rutherforda dla chromaczy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMJ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rewaskularyzacja hybrydowa
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
CochlearZakończony
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.RekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Zastawkowa choroba serca | Okluzja tętnicy wieńcowej | Okluzja pomostu pomostowego | Stent zwężenia tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone
-
Soon Chun Hyang UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego | Zapalenie trzustki | Zapalenie dróg żółciowychRepublika Korei
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.ZakończonyMigrena | Bruksizm senny | Napięciowy ból głowyKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
SynergEyes, Inc.ZakończonyNadwrażliwość | Choroba rogówkiStany Zjednoczone
-
Limacorporate S.p.aJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Artroplastyka | Martwica jałowa | Artroza | Złamania kości ramiennej | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barku | Artropatia rozdarcia mankietu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Mięsak Kaposiego | Mięsak Kaposiego związany z AIDSStany Zjednoczone
-
Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTechRekrutacyjnyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej | Nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone