- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04461496
Full Metall jakke Multilevel Segment (FMJSFA)
Den kliniske pilotforsøket som sammenligner effektiviteten av en-trinns multilevel revaskularisering av iliac-femoral-popliteal segmentet ved å bruke FULL METALL JACKET-teknologien i sammenligning med hybrid revaskulariseringsprosedyren
Hypotese: "Total" endovaskulær revaskularisering av en fleretasjes lesjon av iliac-femoral-popliteal segmentet er tryggere og bedre livskvalitet oppnås sammenlignet med hybrid intervensjon.
Mangelen på skade på huden unngår komplikasjoner i postoperative og fjerntliggende observasjonsperioder, og forbedrer dermed livskvaliteten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødelighet av hjerte- og karsykdommer har en ledende posisjon over hele verden. Pasienter med aterosklerotiske lesjoner i de perifere arteriene utgjør 20 % av det totale antallet pasienter med hjerte- og karsykdommer. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med arterielesjoner på flere nivåer siden maksimal reduksjon i blodstrømmen fører til utvikling av kritisk lemmeriskemi (CLI) og høy risiko for tap av lemmer. Nesten 25 % av pasientene med CLI krever revaskularisering i flere etasjer av arteriene i underekstremitetene. Hos denne pasientgruppen er proksimal revaskularisering av det eneste iliacale segmentet vanligvis den første tilnærmingen, men fører i noen tilfeller til skuffende lindring av symptomer på grunn av samtidige alvorlige lesjoner i de infraanginale arteriene. Mens den kombinerte implementeringen av femoral-popliteal bypass-kirurgi eller endovaskulær revaskularisering av SFA kan øke sannsynligheten for sårheling og unngå flertrinns kirurgiske inngrep. I sin tur er en tilstrekkelig tilstrømning til det revaskulariserte segmentet nødvendig for dets langsiktige funksjon.
Femoral-popliteal bypass-operasjon er fortsatt den foretrukne prosedyren for lange okklusjoner av den overfladiske lårarterien TASC C, D. Den "totale" endovaskulær korreksjon (full metalljakke) kan bli et alternativ til hybridteknologi siden det muliggjør mindre traumatisk og fullstendig revaskularisering av veggokklusale lesjoner av SFA. Redningen av lemmet og oppnåelse av kompensasjon for klinikken for kronisk iskemi i underekstremitetene hos pasienter med aterosklerotiske lesjoner av flere kar i arteriene i underekstremitetene er mulig ved bruk av både hybridprosedyrer og endovaskulær rekonstruksjon. Hovedmålet med stenting av iliaca arteriene under hybridprosedyrer er ikke bare å gjenopprette blodstrømmen i de vanlige og dype femorale arteriene, men også å støtte den langsiktige funksjonen til femoral-popliteal shunt eller stent i SFA.
Lignende analoger av den komparative studien av de to metodene for revaskularisering i verdenslitteraturen har etterforskerne ikke sett.
I den første gruppen utføres stenting av iliaca-arterien under røntgenkontroll med bypass av femoral-popliteal segmentet over gapet i kneleddet. Den første fasen utføres femoral-popliteal bypass-operasjon over sprekken i kneleddet i henhold til konvensjonell teknologi. Kanalen er etter den operasjonelle kirurgens skjønn. Intraoperativt bolus gis heparin 5000 IE. Det andre trinnet er punktering av den valgte CFA med en retrograd installasjon av innføringshylsteret. Det iliacale segmentet rekanaliseres med angioplastikk og stentimplantasjon i det berørte området. I den postoperative perioden administreres kleksan i en profylaktisk dosering på 3 dager og kardiomagnyl i en dosering på 75 mg per dag. Deretter tar pasienten dobbel blodplatehemmende behandling kardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg i 6 måneder.
I den andre gruppen utføres stenting av arteria iliaca og rekanalisering SFA med angioplastikk og stenting under røntgenkontroll. Det første trinnet er punktering av kontralateral CFA med en retrograd installasjon av introduseren. Intraoperativt bolus gis heparin 5000 IE. En leder er plassert i den kontralaterale iliaca arterie langs lederen. En stent er implantert i iliacarterielesjonen. Den andre fasen er rekanalisering av femoral-popliteal segmentet med angioplastikk og stentimplantasjon i det berørte området. I den postoperative perioden tas en startdose klopidogrel 300 mg + kardiomagnyl 75 mg. Deretter tar pasienten dobbel blodplatehemmende behandling kardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg i 6 måneder.
Statistisk analyse: Databehandling og sammenligning av variabler vil bli utført ved hjelp av passende statistiske metoder med en foreløpig sjekk for samsvar med fortegnsvariabiliteten med normalfordelingen, som er evaluert av Kolmogorov-Smirnov-kriteriet. Under forutsetning av normalfordelingen brukes Students kriterium. En komparativ vurdering av kvalitative egenskaper utføres ved å bruke χ2-kriteriet. Dynamikken til indikatorene i gruppen vil bli bestemt av det parvise koblede alternativet ved å bruke Student-kriteriet med en normalfordeling av indikatorer og ved å bruke Wilcoxon-kriteriet - med mismatch med normalfordelingen. Sammenligning i henhold til kvalitative egenskaper (kjønn, grad av iskemi og andre) vil bli utført ved å bruke kriteriene til Pearson (Pearson) og Fisher (Fisher). I alle tilfeller brukes et 95 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonnummer: 89139504100
- E-post: a_karpenko@meshalkin.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Ta kontakt med:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonnummer: 89134504100
- E-post: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med multisegmentlesjoner i iliac-femoral-popliteal-segmentet, med den distale kanten av lesjonen over spalten i kneleddet.
- kronisk iskemi 3-6 (ifølge Rutherford),
- tilfredsstillende retning av utstrømningen.
- Pasienter som ga samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk okklusjon av SFA minst 2 cm
- Kraftig forkalkning av SFA • Infeksjon i området ved tilgangspulsåren
- Uttrykt, mer enn 50% stenotiske lesjoner av infrarenal aorta
- Langvarig tap (TASC D) iliaca arterie på siden av revaskularisering
- aneurismeutvidelse av den infrarenale aorta og iliaca arteriene
- Hemodynamisk signifikante lesjoner DFA
- Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonsklasse NYHA klassifisering;
- dekompensert Kronisk "pulmonal" hjerte; • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin >35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
- polyvalent medikament Allergi;
- Ondartet kreft i terminalstadiet med en forventet levetid på 6 måneder;
- Akutt slag;
- a Uttalt forkalkning av arteriene i underekstremitetene;
- Pasienter med betydelige lesjoner i den vanlige lårarterien
- en pasients avslag på å delta eller fortsette å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybrid revaskularisering
50 hybridprosedyre
|
Den første fasen utføres femoral-popliteal bypass-operasjon over sprekken i kneleddet i henhold til konvensjonell teknologi.
Kanalen er etter den operasjonelle kirurgens skjønn.
Intraoperativt bolus gis sol.
heparin 5000 IE.
Det andre trinnet er punktering av den valgte CFA med en retrograd installasjon av innføringshylsteret.
Det iliacale segmentet rekanaliseres med angioplastikk og stentimplantasjon i det berørte området
|
|
Eksperimentell: Hel metalljakke
50 totale endovaskulære intervensjoner
|
Det første trinnet er punktering av kontralateral CFA med en retrograd installasjon av introduseren.
Intraoperativt bolus gis sol.
heparin 5000 IE.
En leder er plassert i den kontralaterale iliaca arterie langs lederen.
En stent er implantert i iliacarterielesjonen.
Den andre fasen er rekanalisering av femoral-popliteal segmentet med angioplastikk og stentimplantasjon i det berørte området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
frihet fra trombose ble definert som fravær av okklusjon ved dupleks ultrasonografi eller CT angiografi av det behandlede segmentet
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
blødning i henhold til blodtapsvolum (milliliter) 1. intraoperativt blodtapsvolum; 2. Postoperativt blodtapsvolum ved dupleks ultrasonografi og tap av drenering
|
30 dager
|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
alvorlige uønskede lemmer i henhold til klinisk evaluering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær åpenhetsrate ved 24 måneders oppfølging
|
24 måneder
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær åpenhetsrate ved 24 måneders oppfølging
|
24 måneder
|
|
Endringer i pasientens livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
forbedre livskvaliteten i henhold til spørreskjemaet "The Short Form-36" i 24 måneder.
Indikatorene for hver skala er utformet på en slik måte at jo høyere verdien på indikatoren (fra 0 til 100), jo bedre poengsum på den valgte skalaen
|
24 måneder
|
|
Suksess av prosedyren
Tidsramme: 1 måned
|
antall vellykkede forsøk
|
1 måned
|
|
Endringer i kronisk iskemi i nedre ekstremiteter ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall tilfeller av forbedring av minst 1 kategori av Rutherford-klassifisering for claudicants
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .