Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celokovová bunda Víceúrovňový segment (FMJSFA)

Pilotní klinická studie porovnávající účinnost jednostupňové víceúrovňové revaskularizace iliakálně-femorálně-popliteálního segmentu pomocí technologie FULL METALL JACKET ve srovnání s hybridním revaskularizačním postupem

Hypotéza: „Totální“ endovaskulární revaskularizace vícepatrové léze iliako-femorálně-popliteálního segmentu je bezpečnější a je dosaženo lepší kvality života ve srovnání s hybridní intervencí.

Nedostatek poškození kůže zabraňuje komplikacím v pooperačních a vzdálených obdobích pozorování, čímž se zlepšuje kvalita života

Přehled studie

Detailní popis

Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění zaujímá celosvětově přední místo. Pacienti s aterosklerotickými lézemi periferních tepen tvoří 20 % z celkového počtu pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s víceúrovňovou lézí tepny, protože maximální snížení průtoku krve vede k rozvoji kritické končetinové ischemie (CLI) a vysokému riziku ztráty končetiny. Téměř 25 % pacientů s CLI vyžaduje vícepatrovou revaskularizaci tepen dolních končetin. U této skupiny pacientů je proximální revaskularizace jediného ilického segmentu obvykle počátečním přístupem, ale v některých případech vede k neuspokojivé úlevě od příznaků v důsledku souběžných těžkých lézí infraanginálních tepen. Zatímco kombinovaná realizace femorálně-popliteálního bypassu nebo endovaskulární revaskularizace SFA může zvýšit pravděpodobnost hojení vředu a vyhnout se vícestupňovým chirurgickým zákrokům. Adekvátní přítok do revaskularizovaného segmentu je zase nezbytný pro jeho dlouhodobé fungování.

Femorální-popliteální bypass je stále metodou volby u dlouhých uzávěrů povrchové femorální arterie TASC C, D. „Totální“ endovaskulární korekce (plný kovový plášť) se může stát alternativou k hybridní technologii, protože umožňuje méně traumatizující a plnou revaskularizaci okluzních lézí stěny SFA. Záchrana končetiny a dosažení kompenzace pro kliniku chronické ischemie dolních končetin u pacientů s multicévním aterosklerotickým postižením tepen dolních končetin je možné jak hybridními postupy, tak endovaskulární rekonstrukcí. Hlavním cílem stentování iliakálních arterií při hybridních výkonech je nejen obnovení průtoku krve v arterii common a deep femoralis, ale také podpora dlouhodobého fungování femorálně-popliteálního zkratu nebo stentu u SFA.

Podobné analogy srovnávací studie dvou metod revaskularizace ve světové literatuře výzkumníci neviděli.

V první skupině se provádí stentování a. iliaca pod RTG kontrolou s bypassem femorálně-popliteálního segmentu nad mezerou kolenního kloubu. V první fázi se provádí femorálně-popliteální bypass nad fisurou kolenního kloubu konvenční technologií. Konduit je na uvážení operujícího chirurga. Intraoperačně bolusově podáván heparin 5000 IU. Druhým krokem je punkce vybraného CFA s retrográdní instalací zaváděcího sheathu. Bilderní segment je rekanalizován angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti. V pooperačním období se podává clexane v profylaktické dávce 3 dny a kardiomagnyl v dávce 75 mg denně. Dále pacientka užívá duální protidestičkovou léčbu kardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg po dobu 6 měsíců.

Ve druhé skupině se provádí stentování a. iliaca a rekanalizační SFA s angioplastikou a stentováním pod RTG kontrolou. Prvním krokem je punkce kontralaterální CFA s retrográdní instalací zavaděče. Intraoperačně bolusově podáván heparin 5000 IU. Vodič je umístěn v kontralaterální ilické tepně podél vodiče. Do léze ilické tepny je implantován stent. Druhým stupněm je rekanalizace femorálně-popliteálního segmentu s angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti. V pooperačním období se užívá nasycovací dávka klopidogrel 300 mg + kardiomagnyl 75 mg. Dále pacientka užívá duální protidestičkovou léčbu kardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg po dobu 6 měsíců.

Statistická analýza: Zpracování dat a porovnání proměnných bude provedeno vhodnými statistickými metodami s předběžnou kontrolou souladu variability znaménka s normálním rozdělením, které je hodnoceno Kolmogorovovým-Smirnovovým kritériem. Za podmínky normálního rozdělení se použije Studentovo kritérium. Srovnávací hodnocení kvalitativních charakteristik se provádí pomocí kritéria χ2. Dynamika indikátorů ve skupině bude určena možností párového spojení pomocí Studentova kritéria s normálním rozdělením indikátorů a pomocí Wilcoxonova kritéria - s nesouladem s normálním rozdělením. Porovnání podle kvalitativních charakteristik (pohlaví, stupeň ischemie a další) bude provedeno pomocí kritérií Pearson (Pearson) a Fisher (Fisher). Ve všech případech se používá 95% hladina významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Novosibirskaya Obl
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s multisegmentovými lézemi iliako-femorálně-popliteálního segmentu, s distálním okrajem léze nad štěrbinou kolenního kloubu.
  • chronická ischemie 3-6 (podle Rutherforda),
  • uspokojivý směr odtoku.
  • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronická okluze SFA alespoň 2 cm
  • Silná kalcifikace SFA • Infekce v oblasti přístupové tepny
  • Vyjádřené, více než 50% stenotické léze infrarenální aorty
  • Prolongated loss (TASC D) iliaca arteria na straně revaskularizace
  • aneuryzmatické rozšíření infrarenální aorty a ilických tepen
  • Hemodynamicky významné léze DFA
  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třída klasifikace NYHA;
  • dekompenzované Chronické "plicní" srdce; • Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin >35 mmol/l, glomerulární filtrace <60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie;
  • Maligní rakovina v terminálním stádiu s předpokládanou délkou života 6 měsíců;
  • Akutní mrtvice;
  • a Výrazná kalcifikace tepen dolních končetin;
  • Pacienti s významnými lézemi společné stehenní tepny
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo pokračovat v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybridní revaskularizace
50 hybridní postup
V první fázi se provádí femorálně-popliteální bypass nad fisurou kolenního kloubu konvenční technologií. Konduit je na uvážení operujícího chirurga. Intraoperačně se podává bolus sol. heparin 5000 IU. Druhým krokem je punkce vybraného CFA s retrográdní instalací zaváděcího sheathu. Bilderní segment je rekanalizován angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti
Experimentální: Celokovová bunda
Celkem 50 endovaskulárních intervencí
Prvním krokem je punkce kontralaterální CFA s retrográdní instalací zavaděče. Intraoperačně se podává bolus sol. heparin 5000 IU. Vodič je umístěn v kontralaterální ilické tepně podél vodiče. Do léze ilické tepny je implantován stent. Druhým stupněm je rekanalizace femorálně-popliteálního segmentu s angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu
Časové okno: 24 měsíců
bez trombózy bylo definováno jako nepřítomnost okluze při duplexní ultrasonografii nebo CT angiografii léčeného segmentu
24 měsíců
Bezpečnost postupu
Časové okno: 30 dní
krvácení podle objemu krevní ztráty (mililitry) 1. intraoperační objem krevní ztráty; 2.Pooperační objem krevní ztráty duplexní ultrasonografií a drenážní ztráty
30 dní
Bezpečnost postupu
Časové okno: 24 měsíců
závažné nežádoucí účinky na končetiny podle klinického hodnocení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Míra primární průchodnosti po 24 měsících sledování
24 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Míra sekundární průchodnosti po 24 měsících sledování
24 měsíců
Změny v kvalitě života pacientů: dotazník
Časové okno: 24 měsíců
zlepšení kvality života v souladu s dotazníkem „The Short Form-36“ po dobu 24 měsíců. Indikátory každé škály jsou navrženy tak, že čím vyšší je hodnota indikátoru (od 0 do 100), tím lepší je skóre na zvolené škále.
24 měsíců
Úspěch postupu
Časové okno: 1 měsíc
počet úspěšných pokusů
1 měsíc
Změny chronické ischemie dolních končetin po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů zlepšení alespoň 1 kategorie Rutherfordovy klasifikace pro klaudikáty
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze ilické tepny

Klinické studie na Hybridní revaskularizace

3
Předplatit