- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04461496
Celokovová bunda Víceúrovňový segment (FMJSFA)
Pilotní klinická studie porovnávající účinnost jednostupňové víceúrovňové revaskularizace iliakálně-femorálně-popliteálního segmentu pomocí technologie FULL METALL JACKET ve srovnání s hybridním revaskularizačním postupem
Hypotéza: „Totální“ endovaskulární revaskularizace vícepatrové léze iliako-femorálně-popliteálního segmentu je bezpečnější a je dosaženo lepší kvality života ve srovnání s hybridní intervencí.
Nedostatek poškození kůže zabraňuje komplikacím v pooperačních a vzdálených obdobích pozorování, čímž se zlepšuje kvalita života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění zaujímá celosvětově přední místo. Pacienti s aterosklerotickými lézemi periferních tepen tvoří 20 % z celkového počtu pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s víceúrovňovou lézí tepny, protože maximální snížení průtoku krve vede k rozvoji kritické končetinové ischemie (CLI) a vysokému riziku ztráty končetiny. Téměř 25 % pacientů s CLI vyžaduje vícepatrovou revaskularizaci tepen dolních končetin. U této skupiny pacientů je proximální revaskularizace jediného ilického segmentu obvykle počátečním přístupem, ale v některých případech vede k neuspokojivé úlevě od příznaků v důsledku souběžných těžkých lézí infraanginálních tepen. Zatímco kombinovaná realizace femorálně-popliteálního bypassu nebo endovaskulární revaskularizace SFA může zvýšit pravděpodobnost hojení vředu a vyhnout se vícestupňovým chirurgickým zákrokům. Adekvátní přítok do revaskularizovaného segmentu je zase nezbytný pro jeho dlouhodobé fungování.
Femorální-popliteální bypass je stále metodou volby u dlouhých uzávěrů povrchové femorální arterie TASC C, D. „Totální“ endovaskulární korekce (plný kovový plášť) se může stát alternativou k hybridní technologii, protože umožňuje méně traumatizující a plnou revaskularizaci okluzních lézí stěny SFA. Záchrana končetiny a dosažení kompenzace pro kliniku chronické ischemie dolních končetin u pacientů s multicévním aterosklerotickým postižením tepen dolních končetin je možné jak hybridními postupy, tak endovaskulární rekonstrukcí. Hlavním cílem stentování iliakálních arterií při hybridních výkonech je nejen obnovení průtoku krve v arterii common a deep femoralis, ale také podpora dlouhodobého fungování femorálně-popliteálního zkratu nebo stentu u SFA.
Podobné analogy srovnávací studie dvou metod revaskularizace ve světové literatuře výzkumníci neviděli.
V první skupině se provádí stentování a. iliaca pod RTG kontrolou s bypassem femorálně-popliteálního segmentu nad mezerou kolenního kloubu. V první fázi se provádí femorálně-popliteální bypass nad fisurou kolenního kloubu konvenční technologií. Konduit je na uvážení operujícího chirurga. Intraoperačně bolusově podáván heparin 5000 IU. Druhým krokem je punkce vybraného CFA s retrográdní instalací zaváděcího sheathu. Bilderní segment je rekanalizován angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti. V pooperačním období se podává clexane v profylaktické dávce 3 dny a kardiomagnyl v dávce 75 mg denně. Dále pacientka užívá duální protidestičkovou léčbu kardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg po dobu 6 měsíců.
Ve druhé skupině se provádí stentování a. iliaca a rekanalizační SFA s angioplastikou a stentováním pod RTG kontrolou. Prvním krokem je punkce kontralaterální CFA s retrográdní instalací zavaděče. Intraoperačně bolusově podáván heparin 5000 IU. Vodič je umístěn v kontralaterální ilické tepně podél vodiče. Do léze ilické tepny je implantován stent. Druhým stupněm je rekanalizace femorálně-popliteálního segmentu s angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti. V pooperačním období se užívá nasycovací dávka klopidogrel 300 mg + kardiomagnyl 75 mg. Dále pacientka užívá duální protidestičkovou léčbu kardiomagnyl 75 mg + klopidogrel 75 mg po dobu 6 měsíců.
Statistická analýza: Zpracování dat a porovnání proměnných bude provedeno vhodnými statistickými metodami s předběžnou kontrolou souladu variability znaménka s normálním rozdělením, které je hodnoceno Kolmogorovovým-Smirnovovým kritériem. Za podmínky normálního rozdělení se použije Studentovo kritérium. Srovnávací hodnocení kvalitativních charakteristik se provádí pomocí kritéria χ2. Dynamika indikátorů ve skupině bude určena možností párového spojení pomocí Studentova kritéria s normálním rozdělením indikátorů a pomocí Wilcoxonova kritéria - s nesouladem s normálním rozdělením. Porovnání podle kvalitativních charakteristik (pohlaví, stupeň ischemie a další) bude provedeno pomocí kritérií Pearson (Pearson) a Fisher (Fisher). Ve všech případech se používá 95% hladina významnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonní číslo: 89139504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
Studijní místa
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Kontakt:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Telefonní číslo: 89134504100
- E-mail: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s multisegmentovými lézemi iliako-femorálně-popliteálního segmentu, s distálním okrajem léze nad štěrbinou kolenního kloubu.
- chronická ischemie 3-6 (podle Rutherforda),
- uspokojivý směr odtoku.
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti v této studii
Kritéria vyloučení:
- Chronická okluze SFA alespoň 2 cm
- Silná kalcifikace SFA • Infekce v oblasti přístupové tepny
- Vyjádřené, více než 50% stenotické léze infrarenální aorty
- Prolongated loss (TASC D) iliaca arteria na straně revaskularizace
- aneuryzmatické rozšíření infrarenální aorty a ilických tepen
- Hemodynamicky významné léze DFA
- Chronické srdeční selhání III-IV funkční třída klasifikace NYHA;
- dekompenzované Chronické "plicní" srdce; • Těžká jaterní nebo renální insuficience (bilirubin >35 mmol/l, glomerulární filtrace <60 ml/min);
- Polyvalentní léková alergie;
- Maligní rakovina v terminálním stádiu s předpokládanou délkou života 6 měsíců;
- Akutní mrtvice;
- a Výrazná kalcifikace tepen dolních končetin;
- Pacienti s významnými lézemi společné stehenní tepny
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo pokračovat v účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hybridní revaskularizace
50 hybridní postup
|
V první fázi se provádí femorálně-popliteální bypass nad fisurou kolenního kloubu konvenční technologií.
Konduit je na uvážení operujícího chirurga.
Intraoperačně se podává bolus sol.
heparin 5000 IU.
Druhým krokem je punkce vybraného CFA s retrográdní instalací zaváděcího sheathu.
Bilderní segment je rekanalizován angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti
|
Experimentální: Celokovová bunda
Celkem 50 endovaskulárních intervencí
|
Prvním krokem je punkce kontralaterální CFA s retrográdní instalací zavaděče.
Intraoperačně se podává bolus sol.
heparin 5000 IU.
Vodič je umístěn v kontralaterální ilické tepně podél vodiče.
Do léze ilické tepny je implantován stent.
Druhým stupněm je rekanalizace femorálně-popliteálního segmentu s angioplastikou a implantací stentu v postižené oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost postupu
Časové okno: 24 měsíců
|
bez trombózy bylo definováno jako nepřítomnost okluze při duplexní ultrasonografii nebo CT angiografii léčeného segmentu
|
24 měsíců
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: 30 dní
|
krvácení podle objemu krevní ztráty (mililitry) 1. intraoperační objem krevní ztráty; 2.Pooperační objem krevní ztráty duplexní ultrasonografií a drenážní ztráty
|
30 dní
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: 24 měsíců
|
závažné nežádoucí účinky na končetiny podle klinického hodnocení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra primární průchodnosti po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra sekundární průchodnosti po 24 měsících sledování
|
24 měsíců
|
Změny v kvalitě života pacientů: dotazník
Časové okno: 24 měsíců
|
zlepšení kvality života v souladu s dotazníkem „The Short Form-36“ po dobu 24 měsíců.
Indikátory každé škály jsou navrženy tak, že čím vyšší je hodnota indikátoru (od 0 do 100), tím lepší je skóre na zvolené škále.
|
24 měsíců
|
Úspěch postupu
Časové okno: 1 měsíc
|
počet úspěšných pokusů
|
1 měsíc
|
Změny chronické ischemie dolních končetin po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet případů zlepšení alespoň 1 kategorie Rutherfordovy klasifikace pro klaudikáty
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze ilické tepny
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Cook Group IncorporatedDokončenoAorto-iliakální aneuryzmata | Aneuryzmata iliakSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedJiž není k dispoziciAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedJiž není k dispoziciAorto-iliakální aneuryzmata | Aneuryzmata iliakSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedUkončenoAorto-iliakální aneuryzmata | Aneuryzmata iliakHongkong, Spojené království, Německo
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAneuryzmata břišní aorty | Aneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy, Kanada
Klinické studie na Hybridní revaskularizace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoDeprese | Chronická bolestSpojené státy
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Vascutek Ltd.Aktivní, ne náborAortální oblouk; Aneurysma, disekceFrancie
-
CochlearDokončenoSenzorineurální ztráta sluchuSpojené státy
-
Vascutek Ltd.Bolton MedicalNáborOnemocnění hrudníku | Aneuryzma aorty | Aortální disekce | Aneuryzma hrudní aorty | Disekce hrudní aortySpojené státy, Německo
-
Cataract and Laser Institute of Southern OregonSengiDokončeno
-
Limacorporate S.p.aZatím nenabírámeOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Artroplastika | Avaskulární nekróza | Artróza | Zlomeniny humeru | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie manžety
-
University of Missouri-ColumbiaNáborPediatrická porucha | Postižení, vývojovéSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...PozastavenoInfarkt myokardu | Akutní koronární syndromSpojené státy