- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461496
Segmento multinivel Full Metall Jacket (FMJSFA)
El ensayo clínico piloto que compara la eficacia de la revascularización multinivel en una sola etapa del segmento ilíaco-femoral-poplíteo utilizando la tecnología FULL METALL JACKET en comparación con el procedimiento de revascularización híbrido
Hipótesis: La revascularización endovascular "total" de una lesión de varios pisos del segmento ilíaco-femoral-poplíteo es más segura y se logra una mejor calidad de vida en comparación con la intervención híbrida.
La ausencia de daños en la piel evita complicaciones en el postoperatorio y periodos de observación a distancia, mejorando así la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad por enfermedades cardiovasculares ocupa una posición de liderazgo a nivel mundial. Los pacientes con lesiones ateroscleróticas de las arterias periféricas representan el 20% del total de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se debe prestar especial atención a los pacientes con lesiones arteriales multinivel ya que la reducción máxima del flujo sanguíneo conduce al desarrollo de isquemia crítica de extremidades (CLI) y un alto riesgo de pérdida de extremidades. Casi el 25% de los pacientes con ICE requieren revascularización de varias plantas de las arterias de las extremidades inferiores. En este grupo de pacientes, la revascularización proximal del único segmento ilíaco suele ser el enfoque inicial, pero en algunos casos conduce a un desalentador alivio de los síntomas debido a lesiones graves concomitantes de las arterias infraanginosas. Mientras que la implementación combinada de cirugía de derivación femoral-poplítea o revascularización endovascular de SFA puede aumentar la probabilidad de curación de la úlcera y evitar intervenciones quirúrgicas en múltiples etapas. A su vez, es necesario un adecuado flujo de entrada al segmento revascularizado para su funcionamiento a largo plazo.
La cirugía de derivación femoral-poplítea sigue siendo el procedimiento de elección para las oclusiones largas de la arteria femoral superficial TASC C, D. La corrección endovascular "total" (full metal jacket) puede convertirse en una alternativa a la tecnología híbrida ya que permite una revascularización menos traumática y completa de las lesiones oclusales de la pared de SFA. La salvación de la extremidad y la consecución de la compensación de la clínica de isquemia crónica de miembros inferiores en pacientes con lesiones ateroscleróticas multivaso de las arterias de las extremidades inferiores es posible tanto mediante procedimientos híbridos como de reconstrucción endovascular. El objetivo principal de la colocación de stents en las arterias ilíacas durante los procedimientos híbridos no es solo restablecer el flujo sanguíneo en las arterias femoral común y profunda, sino también apoyar el funcionamiento a largo plazo de la derivación o stent femoropoplíteo en la SFA.
Análogos similares del estudio comparativo de los dos métodos de revascularización en la literatura mundial que los investigadores no han visto.
En el primer grupo, se realiza la colocación de un stent en la arteria ilíaca bajo control de rayos X con el bypass del segmento femoral-poplíteo por encima del espacio de la articulación de la rodilla. En la primera etapa se realiza una cirugía de bypass femoropoplíteo por encima de la fisura de la articulación de la rodilla según tecnología convencional. El conducto queda a discreción del cirujano operador. Intraoperatoriamente se administra bolo de heparina 5000 UI. El segundo paso es la punción del CFA seleccionado con una instalación retrógrada de la vaina introductora. El segmento ilíaco se recanaliza con angioplastia e implantación de stent en la zona afectada. En el período postoperatorio, clexane se administra a una dosis profiláctica de 3 días y cardiomagnyl a una dosis de 75 mg por día. A continuación, el paciente toma terapia antiplaquetaria dual cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg durante 6 meses.
En el segundo grupo se realiza stent de arteria ilíaca y recanalización de SFA con angioplastia y stent bajo control radiográfico. El primer paso es la punción del CFA contralateral con una instalación retrógrada del introductor. Intraoperatoriamente se administra bolo de heparina 5000 UI. Se coloca un conductor en la arteria ilíaca contralateral a lo largo del conductor. Se implanta un stent en la lesión de la arteria ilíaca. La segunda etapa es la recanalización del segmento femoral-poplíteo con angioplastia e implantación de stent en la zona afectada. En el postoperatorio se toma una dosis de carga de clopidogrel 300 mg + cardiomagnyl 75 mg. A continuación, el paciente toma terapia antiplaquetaria dual cardiomagnyl 75 mg + clopidogrel 75 mg durante 6 meses.
Análisis estadístico: El procesamiento de datos y la comparación de variables se llevará a cabo mediante métodos estadísticos apropiados con una verificación preliminar del cumplimiento de la variabilidad del signo con la distribución normal, que se evalúa mediante el criterio de Kolmogorov-Smirnov. Bajo la condición de la distribución normal, se utiliza el criterio de Student. Se realiza una evaluación comparativa de las características cualitativas utilizando el criterio χ2. La dinámica de los indicadores en el grupo estará determinada por la opción acoplada por pares utilizando el criterio de Student con una distribución normal de indicadores y utilizando el criterio de Wilcoxon - con un desajuste con la distribución normal. La comparación según características cualitativas (género, grado de isquemia y otras) se realizará utilizando los criterios de Pearson (Pearson) y Fisher (Fisher). En todos los casos se utiliza un nivel de significancia del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey A Karpenko, PHD
- Número de teléfono: 89139504100
- Correo electrónico: a_karpenko@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibirskaya Obl
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Obl, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
Contacto:
- Andrey A Karpenko, PHD
- Número de teléfono: 89134504100
- Correo electrónico: a_karpenko@meshalkin.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones multisegmentarias del segmento ilíaco-femoral-poplíteo, con el borde distal de la lesión por encima de la hendidura de la articulación de la rodilla.
- isquemia crónica 3-6 (según Rutherford),
- la dirección satisfactoria del flujo de salida.
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Oclusión crónica de la SFA de al menos 2 cm.
- Fuerte calcificación de SFA • Infección en el área de la arteria de acceso
- Expresado, más del 50% de lesiones estenóticas de la aorta infrarrenal
- Pérdida prolongada (TASC D) de la arteria ilíaca del lado de la revascularización
- ensanchamiento aneurismático de la aorta infrarrenal y las arterias ilíacas
- Lesiones hemodinámicamente significativas DFA
- Insuficiencia cardiaca crónica Clase funcional III-IV Clasificación NYHA;
- corazón "pulmonar" crónico descompensado; • Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, tasa de filtración glomerular <60 ml/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes;
- Cáncer maligno en etapa terminal con una vida útil proyectada de 6 meses;
- Accidente cerebrovascular agudo;
- una calcificación pronunciada de las arterias de los miembros inferiores;
- Pacientes con lesiones significativas de la arteria femoral común
- la Negativa de un paciente a participar o continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Revascularización híbrida
50 procedimiento híbrido
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En la primera etapa se realiza una cirugía de bypass femoropoplíteo por encima de la fisura de la articulación de la rodilla según tecnología convencional.
El conducto queda a discreción del cirujano operador.
Intraoperatoriamente se administra bolo sol.
heparina 5000 UI.
El segundo paso es la punción del CFA seleccionado con una instalación retrógrada de la vaina introductora.
Se recanaliza el segmento ilíaco con angioplastia e implantación de stent en la zona afectada
|
Experimental: Chaqueta full metal
50 intervenciones endovasculares totales
|
El primer paso es la punción del CFA contralateral con una instalación retrógrada del introductor.
Intraoperatoriamente se administra bolo sol.
heparina 5000 UI.
Se coloca un conductor en la arteria ilíaca contralateral a lo largo del conductor.
Se implanta un stent en la lesión de la arteria ilíaca.
La segunda etapa es la recanalización del segmento femoral-poplíteo con angioplastia e implantación de stent en la zona afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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la ausencia de trombosis se definió como la ausencia de oclusión por ultrasonografía dúplex o angiografía por TC del segmento tratado
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24 meses
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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sangrado según volumen de pérdida de sangre (mililitros) 1. volumen de pérdida de sangre intraoperatoria; 2. Volumen de pérdida de sangre postoperatoria por ultrasonografía dúplex y pérdidas por drenaje
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30 dias
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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principales eventos adversos en las extremidades según la evaluación clínica
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de permeabilidad primaria a los 24 meses de seguimiento
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24 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de permeabilidad secundaria a los 24 meses de seguimiento
|
24 meses
|
Cambios en la calidad de vida de los pacientes: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
mejorando la calidad de vida de acuerdo con el cuestionario "The Short Form-36" durante 24 meses.
Los indicadores de cada escala están diseñados de tal manera que cuanto mayor sea el valor del indicador (de 0 a 100), mejor será la puntuación en la escala seleccionada
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24 meses
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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el número de intentos exitosos
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1 mes
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Cambios en la isquemia crónica de miembros inferiores a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de casos de mejora de al menos 1 categoría de la clasificación de Rutherford para claudicantes
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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